Mirapex (pramipexol) pro lécbu Parkinsonovou chorobou muze být spojen s rizikem srdecního selhání

Mirapex (pramipexol), lék pouzívaný k lécbe pacientu s Parkinsonovou chorobou, muze zvýsit riziko vzniku srdecního selhání, dnes FDA varoval ve verejném komuniké. Mirapex je také predepsán pro osoby s syndromem neklidných nohou.
Úrad pro kontrolu potravin a léciv (FDA) uvedl, ze dostupné údaje o prípravku Mirapex musí být podrobneji prezkoumány.
Po shromázdení a vysetrení údaju z randomizovaných studií hodnotitelé FDA zjistili, ze výskyt srdecního selhání byl vyssí u pacientu uzívajících prípravek Mirapex ve srovnání s pacienty uzívajícími placebo. Agentura zduraznila, ze rozdíl je "ne statisticky významný".
Vzhledem k omezením ve studiích je velmi tezké rozhodnout, zda vyssí míra srdecního selhání souvisí s lécbou prípravkem Mirapex nebo jiným ovlivnujícím faktorem (faktory).
FDA nemuze s dostupnými údaji a studijními omezeními urcit, zda Mirapex skutecne zvysuje riziko srdecního selhání. Agentura tvrdí, ze spolupracuje s výrobcem Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., aby objasnila, jaké jsou rizika srdecního selhání spojeného s prípravkem Mirapex. Verejnost bude aktualizována, jakmile budou k dispozici dalsí informace, pridala agentura FDA.

Lékari jsou pozádáni, aby pri predepisování pramipexolu pokracovali podle doporucení uvedených na etikete. Vsichni pacienti uzívající pramipexol by meli pokracovat v lécbe podle pokynu svého lékare, vyzval FDA. Pokud máte pochybnosti o pramipexolu, zeptejte se svého lékare.

Shrnutí údaju o prípravku Mirapex (pramipexol) od FDA

Randomizovaná placebem kontrolovaná paralelní fáze dve a tri klinické studie porovnávající Mirapex s placebem byly podány FDA v roce 2008 a poté znovu v roce 2010. Tyto studie zjistily, ze míra nove diagnostikovaného srdecního selhání byla castejsí u pacientu s Mirapexem. Rozdíl vsak nebyl statisticky významný.
Chcete-li zjistit, zda existuje spojení mezi uzíváním Mirapexu a srdecním selháním, Boehringer Ingelheim sponzoroval epidemiologickou studii, která pouzívala databázi UK General Practice Research Database. Tato prípadová kontrolní studie zahrnovala kohortu uzivatelu anti-parkinsonské lécby ve veku od ctyrdesát do osmdesát devet let. Studie odpovídala 783 prípadum srdecního selhání az 7 454 kontrol. Studie ukázala, ze pacienti uzívající jakýkoli dopaminový agonista meli ve srovnání s pacienty, kterí uzívali zádný agonista dopaminu, významne vyssí riziko srdecního selhání (pomer rizika [RR] = 1,58; 95% interval spolehlivosti [CI]: 1,26-1,96).

O spolecnosti Mirapex (pramipexol)

Mirapex (pramipexol) je agonista dopaminu trídy ergolinu, který se primárne pouzívá k lécbe Parkinsonovy nemoci a syndromu neklidných nohou. Mirapex je mimo znacku nekdy pouzíván pro lécbu klastrových bolestí hlavy a sexuální dysfunkci, pokud je to vedlejsí úcinek nekterých typu antidepresiv, jako jsou SSRI. Nekteré pilotní studie zjistily, ze Mirapex je lépe nez placebo pri kontrole nekterých príznaku bipolární poruchy. Mirapex je také zkoumán pro lécbu fibromyalgie a deprese.
Následující casté nezádoucí úcinky byly zaznamenány u pacientu uzívajících pramipexol:

• Bolesti a bolesti tela (hyperalgezie)
• Obtíznost spánku (nespavost)
• Bolest hlavy
• Ztráta chuti k jídlu
• Nevolnost
• Ortostatická hypotenze a následná závrate, závrate a mozná mdloby pri rychlém postavení ze sedící nebo lezaté polohy
• Ospalost
• Neobvyklé pohyby tela, jako napríklad zkroucení nebo záskuby
• Neobvyklá únava
• Neobvyklá slabost
• Zvracení
• Ztráta váhy

Napsal Christian Nordqvist