Jetrea (Ocriplasmin) schválen pro symptomatickou vitreomakulární adhezi v ocích, FDA

Nový lék, Jetrea (ocriplasmin), byl schválen FDA pro VMA (symptomatická vitreomakulární adheze), ocní stav související se stárnutím, který muze vést ke komplikacím a ztráte zraku.
Kdyz sklovitý gel prilne prílis silne k sítnici, muze to vést k VMT (vitreomakulární trakci), která muze v dlouhodobém výhledu ovlivnit videní významne. Pacient muze nakonec vyvinout radu ocních poruch, vcetne makulárního puckeru, makulárního otvoru, AMD (makulární generaci související s vekem), retinálních slz, oddelení a makulárního edému. Symptomatická VMA není sama o sobe onemocnením nebo problémem, ale pokud se neupraví, muze vést ke vzniku ocních stavu, které mohou mít za následek ztrátu zraku a dokonce i úplnou slepotu.
Existují bílkoviny, které zpusobují VMA. Jetrea, enzym, rozbije tyto proteiny dolu, coz umoznuje, aby se vitus a makula rádne oddelily, a tak se snízila pravdepodobnost "tahání".
Asi 500 000 lidí v západním svete je postizeno Symptomatic VMA.
Vedci ríkají, ze "Jetrea je selektivní proteolytický enzym, který stepí fibronektin, laminin a kolagen, tri hlavní soucásti vitreoretinálního rozhraní, které hrají dulezitou roli ve vitreomakulární adhezi."
Chirurgické odstranení sklivce z oka je mozná moznost lécby VMA; postup se nazývá vitrektomie.
Edward Cox, M.D., M.P.H., reditel Úradu pro antimikrobiální prípravky v centru pro hodnocení a výzkum drog FDA, uvedl:

"Dnesní schválení predstavuje významný pokrok v lécbe pacientu se symptomatickými VMA. Ti, kterí tuto chorobu ohrozují zrak, mají nyní moznost neoperacní lécby."

Experti FDA zkoumali data ze dvou studií na lidské populaci zahrnujících 652 pacientu, z nichz vsechny mely symptomatickou VMA. Byli náhodne vybráni tak, aby dostávali bud jednu injekci prípravku Jetrea, nebo injekci placeba.
Pacienti byli peclive sledováni po dobu 28 dní pro dukaz nezádoucích úcinku a poté dalsích sest mesícu.
Studie ukázaly, ze:

• VMA bylo rozdeleno u 26% pacientu s Jetrea
• VMA bylo rozdeleno u 10% pacientu uzívajících placebo

Rozdíl mezi 26% a 10% je "statisticky významný".

Mezi nejcastejsí nezádoucí úcinky hlásené úcastníky studie patrí:

• krvácení spojivky
• rozmazané videní
• oka plováky
• makulární edém
• bolest v oku
• fotopsie (videt záblesky svetla)
• opuch sítnice (edém)
• nejasné videní
• ztráta zraku

Spolecnost ThromoboGenics Inc., tvurci a výrobci prípravku Jetrea, tvrdí, ze je to první farmaceutický prípravek, který má být schválen pro tuto indikaci.
Doporucená dávka prípravku Jetrea je 0,1 ml (0,12 ?g) zredeného roztoku podaného intravitreální injekcí postizeného oka. Lécba zahrnuje pouze jednu injekci. Prípravek Jetrea je dodáván jako sklenená injekcní lahvicka pro jednorázové pouzití, která obsahuje 0,5 mg v roztoku 0,2 ml pro intravitreální aplikaci (2,5 mg / ml).
Generální reditel spolecnosti ThromboGenics Dr. Patrik De Haes rekl:

"Dnesní schválení prípravkem JETREA® od FDA je pro spolecnost velkým milníkem. Jsme nesmírne poteseni, ze se nám podarí splnit velkou nesplnenou klinickou potrebu v oftalmologii, kdyz udeláme JETREA®, první farmakologickou látku pro symptomatickou VMA, kterou máme k dispozici mnoho tisíc pacientu z USA, kterí by mohli mít prospech z lécby tohoto progresivního, ohrozujícího stavu.
Pokracujeme v príprave na plánované uvedení spolecnosti JETREA® v lednu 2013 prostrednictvím vlastní obchodní organizace v USA. To je nejvetsí krok v transformaci ThromboGenics na ziskovou biofarmaceutickou spolecnost, která vyvíjí a prodává inovativní ocní léky. "

Napsal Christian Nordqvist