První predoperacní lék proti rakovine prsu schválený FDA

Americký úrad pro kontrolu potravin a lécivých prípravku (FDA) schválil první lécivý prípravek pouzívaný v lécbe rakoviny prsu v pocátecním stadiu. Perjeta (pertuzumab) se bude pouzívat jako soucást kompletního lécebného rezimu pro pacienty pred operací (neoadjuvantní nastavení).

Prípravek Perjeta byl schválen Evropskou unií v roce 2012 pro lécbu pacientu s pokrocilým nebo pozdním stárím (metastatickým) HER2-pozitivním karcinomem prsu.

HER2-pozitivní rakoviny prsu mají zvýsené mnozství proteinu HER2, který prispívá k rustu a prezití rakovinných bunek.

Rakovina prsu je druhou hlavní prícinou úmrtí na rakovinu u zen v USA.

Odhaduje se, ze 232,340 zen bude diagnostikováno s rakovinou prsu a v roce 2013 zemre na tuto chorobu 39 620 nemocných.

Témer 20% rakoviny prsu má zvýsené mnozství proteinu HER2.

Výsledky nové studie Institutu výzkumu rakoviny v Londýne a University of Dundee zduraznily "kritické mezery" ve výzkumu rakoviny prsu a dále zduraznily potrebu okamzitých opatrení.

Dr. Hal Barron, vedoucí lékar a vedoucí spolecnosti Global Product Development spolecnosti Roche, spolecnost za spolecnost Perjeta, uvedla:

"Nová schvalovací cesta umoznila pacientum s HER2-pozitivním vcasným karcinomem prsu pred nekolika lety predtím, nez byli predtím k dispozici, a to spolu s FDA jsme mapovali nové území a tesíme se na spolupráci se zdravotními orgány po celém svete. dalsí zpusoby, jak rychleji prinést slibné léky pacientum. "

Vcasný prístup k lécbe

V rámci zrychleného schvalovacího programu FDA jsou pacientum poskytnuty prístup k slibným lékum k lécbe závazných nebo zivot ohrozujících stavu pri provádení potvrzujících klinických studií.

Prípravek Perjeta muze být predepisován pacientum s HER2-pozitivním lokálne pokrocilým zánetlivým onemocnením nebo rakovinou prsu v casném stadiu (nádor vetsí nez 2 cm v prumeru nebo s pozitivními lymfatickými uzlinami), u kterých je vysoké riziko návratu nebo rozsírení rakoviny (metastázování) nebo z úmrtí z této nemoci.

Má být uzíván v kombinaci s trastuzumabem a jinou chemoterapií pred operací a v závislosti na pouzitém lécebném rezimu muze následovat chemoterapie po operaci.

Po chirurgickém zákroku by pacienti meli pokracovat v lécbe trastuzumabem po dobu jednoho roku lécby.

Zdravotní novinky dnes mluvil s Dr. Charlesem Vogelem, mezinárodne uznávaným lékarem rakoviny prsu u univerzity v Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center, o úcinnosti léku.

Rekl, ze i presto, ze je nutná operace, v nekterých prípadech jeho predchirurgická lécba premenila pacienta na to, aby potreboval mastektomii, aby potreboval pouze lumpektomii - významné zlepsení.

Dosazení patologické úplné odezvy

Perjeta je urychlený souhlas s neoadjuvantní lécbou vychází ze studie navrzené k merení patologické kompletní odpovedi (pCR), definované jako absence invazivního karcinomu prsu a lymfatických uzlin.

Ve studii bylo 417 úcastníku náhodne zarazeno do jednoho ze ctyr neoadjuvantních lécebných rezimu:

Priblizne 39% úcastníku, kterí dostali prípravek Perjeta plus trastuzumab a docetaxel, dosáhlo pCR, ve srovnání s priblizne 21% pacientu, kterí dostávali trastuzumab plus docetaxel.

Potvrzující studie pro toto urychlené schvalování se provádí u úcastníku s rakovinou prsu s pozitivitou HER2, kterí meli predchozí chirurgii rakoviny prsu a jsou vystaveni vysokému riziku návratu rakoviny.

Do této studie je zarazeno více nez 4 800 úcastníku, které poskytnou dalsí údaje o úcinnosti, bezpecnosti a dlouhodobých výsledcích. Výsledky se ocekávají v roce 2016.

"Vidíme výrazný posun v paradigmatu lécby rakoviny prsu v pocátecním stadiu," rekl Dr. Richard Pazdur, reditel Úradu pro hematologii a onkologické lécivé prípravky ve stredisku FDA pro hodnocení a výzkum drog. "Díky tomu, ze úcinná terapie je k dispozici pacientum s vysokým rizikem v nejranejsím stadiu onemocnení, muzeme zpomalit nebo predcházet rekurentním onemocnením."

Mezi nejcastejsí nezádoucí úcinky hlásené u úcastníku, kterým byl podáván prípravek Perjeta plus trastuzumab a docetaxel, byly ztráta vlasu, prujem, nauzea a pokles infekcních bílých krvinek.

Mezi dalsí významné nezádoucí úcinky patrí snízení srdecní funkce, reakce související s infuzí, reakce precitlivelosti a anafylaxe.

Více Americanu umírá pred kourením nez dríve

Nová studie zverejnená v New England Journal of Medicine naznacuje, ze soucasné odhady poctu Americanu, kterí umírají z kourení cigaret jsou prílis nízké. Úmrtí v dusledku kourení v USA mohou být podhodnoceny. Studie financovaná americkou spolecností proti rakovine (ACS) naznacuje odhady generálního chirurga, které ukazují, ze kourení zabije priblizne 480 000 lidí v USA kazdý rok, vylucuje desítky tisíc Americanu, kterí zemrou na nemoci, které nejsou povazovány za zpusobené kourením, ale mozná by mely být.

(Health)

Co delají anesteziologové?

Obsah Co je anesteziologie? Co delají anesteziologové? Specializace Kvalifikace Hledání anesteziologu Anesteziolog je lékar, který pacientovi podává lék, takze necítí bolest, kdyz podstupuje operaci. Nicméne, tito specialisté lékari hrají mnohem sirsí roli, nez jen dát lidem spát pro chirurgii.

(Health)