FDA schvaluje Onfi k lécbe tezkého typu záchvatu

K tabletám 21. ríjna Onfi (clobazam) jsou schváleny FDA (US Food and Drug Administration) jako doplnek k lécbe záchvatu zpusobených syndromem Lennox-Gastaut u dospelých a detí ve veku od 2 let. Toto onemocnení postihuje méne nez 200 000 lidí ve Spojených státech, takze jim bylo priznáno to, co je známé jako "status osirelcu". Russell Katz, reditel divize neurologických produktu ve stredisku FDA pro hodnocení a výzkum drog, byl potesen schválením:

"Lennox-Gastautuv syndrom je tezká forma epilepsie, která zpusobuje vycerpávající záchvaty ... Jedná se o tezkou lécbu a bude uzitecné mít dalsí moznost lécby."

Lennox-Gastautuv syndrom casto zacíná ve veku ctyr let a muze být zpusoben radou problému, které zahrnují malformace mozku, tezká poranení hlavy, infekce centrálního nervového systému a zdedené degenerativní nebo metabolické stavy.
30 az 35 procent pacientu nemá zjevnou prícinu. Pacienti obvykle trpí sirokou skálou castých záchvatu, vcetne toniku (ztuzení tela, vzestupu ocí, dilatace záku a zmenených respiracních vzorcu), atonické (krátká ztráta svalového tonusu a vedomí, zpusobující prudké pády) atypická absence (zírající kouzla) a myoklonické (náhlé svaly). Vetsina detí s Lennox-Gastautovým syndromem vykazuje urcitý stupen naruseného intelektuálního fungování nebo zpracování informací, stejne jako vývojové zpozdení a poruchy chování.

Onfi, byl pridán k pokracující lécbe záchvatu a jeho výkon byl stanoven ve dvou multicentrických kontrolovaných studiích pacientu ve veku 2 let a starsích. V kazdé studii byla lécivá látka analyzována na stupen snízení týdenní frekvence záchvatu záchvatu (atonické, tonické nebo myoklonické záchvaty vedoucí k poklesu nebo ztráte drzení tela) od 4-týdenního výchozího období po udrzovací období. Obe studie ukázaly, ze pacienti uzívající onfi zlepsili kontrolu záchvatu ve srovnání s temi, kterí uzívali kontrolní lécbu (placebo v jedné studii a nízká dávka Onfi v jiné studii).
Onfi má vedlejsí úcinky i kdyz ve srovnání s temi, kterí uzívají neaktivní tabletu (placebo): ospalost, útlum, horecka, slinení, zácpa, kasel, infekce mocových cest, nespavost (insomnie), agrese, únava, infekce horních cest dýchacích , drázdivost, zvracení, problémy s polknutím (dysfagie), problémy s koordinací (ataxie), bronchitida a pneumonie.
Antiepileptika obecne muze zvýsit riziko sebevrazedných myslenek nebo chování u velmi malého poctu lidí uzívajících drogu a Onfi také nese tuto opatrnost. Pacienti predepisovaní antiepileptikami by meli být sledováni kvuli depresi, sebevrazedným myslenkám nebo chování a neobvyklým zmenám v nálade nebo chování.
Onfi muze zpomalit myslení a zhorsit pohybové dovednosti, a proto je dulezité, aby pacienti na tomto léku nevedli, neprovozovali tezkou techniku ??nebo se neúcastnili jiných nebezpecných cinností, dokud se nestanou zvyklí na to, jak by jim droga mohla ovlivnit. Onfi muze zpusobit zneuzití a závislost. Byla zarazena do seznamu podle zákona o kontrolovaných látkách jako droga podle Schedule IV. Onfi by také nemelo být náhle preruseno. Pacienti, kterí uzívají tento lék, by meli mluvit se svým zdravotníkem o pomalém zastavení lécby, aby se zabránilo abstinencním príznakum.
FDA pozaduje, aby byl pacientum a opatrovníkum poskytnut návod k lécbe, kdyz je Onfi vydáván. Prírucka pro lécivé prípravky popisuje rizika a nezádoucí reakce, které by lidé meli pri pouzívání výrobku dbát.
Onfi vyrábí spolecnost Catalent Pharma Solutions LLC, Winchester, Ky., Pro spolecnost Lundbeck Inc., Deefield, Ill.
Napsal Rupert Shepherd