FDA schvaluje lécivo pro beznou rakovinu kuze

V pondelí schválila Úrad pro potraviny a léciva USA nový typ léku pro lécbu dospelých pacientu s pokrocilým bazocelulárním karcinomem, coz je nejcastejsí typ rakoviny kuze.
Generický název léku je vismodegib a byl vyvinut americkou cástí spolecnosti Roche Holding AG. To bude prodáno v USA Roche je jizní San Francisco-zalozené Genentech pod znackou Erivedge.
Basal cell carcinoma je pomalu rostoucí, bezbolestná rakovina, která zacíná v epidermis, horní vrstve pokozky. Obvykle zacíná na místech, která jsou pravidelne vystavena slunci nebo UV zárení.
Prípravek jednou denne uzívaný kapsle pusobí inhibicí dráhy jezek, který je úcinný ve vetsine rakovin bazálních bunek a pouze v nekolika normálních tkáních, jako jsou vlasové folikuly.
Dr. Richard Pazdur, reditel Úradu pro hematologii a onkologické lécivé prípravky v Úradu pro hodnocení a výzkum drog ve FDA, rekl, ze kdyz se dozvídáme více o ceste Jezek a dalsím dulezitých pro rakovinu, muzeme vyvinout více léku, které jsou zamereny na konkrétní choroby:
"Tento prístup se stává stále castejsím a potenciálne umozní rychlejsí vývoj léku proti rakovine, coz je dulezité pro pacienty, kterí budou mít prístup k úcinnejsí terapii s potenciálne méne vedlejsími úcinky," vysvetlil.
Erivedge je urcen pro pacienty s lokálne pokrocilým bazocelulárním karcinomem, kterí nemají operacní nebo radioterapii, a také u pacientu, jejichz rakovina se rozsírila do jiných cástí tela (stala se metastatickým). Je to první lék schválený FDA pro metastatický bazocelulární karcinom.
FDA prezkoumala Erivedge prostrednictvím svého prioritního rychlého programu, kde trvá pouze sest mesícu, nez se objeví léky, které slibují významný pokrok v lécbe.
Prezkum zohlednil studii, která testovala bezpecnost a úcinnost prípravku Erivedge. Studie byla jednorázová multicentrická klinická studie u 96 pacientu, jejichz karcinom bazálních bunek byl lokálne pokrocilý nebo metastatický.
Po podání prípravku Erivedge 43% pacientu s lokálne pokrocilým onemocnením vykazovalo cástecnou odezvu nebo úplné smrstení nebo zmizení rakovinných lézí a u 30% pacientu s metastatickou formou onemocnení doslo k cástecné odpovedi.
Nejcastejsími nezádoucími úcinky byly vypadávání vlasu, svalové krece, ztráta hmotnosti, únava, snízená chut k jídlu, zkreslený chut, ztráta chuti v jazyku, nevolnost, zácpa, zvracení a prujem.
Droga musí být opatrena varovnou výstrahou upozornující pacienty a lékare na potenciální riziko úmrtí nebo vázných vrozených vad nenarozeného dítete.
Zeny musí zkontrolovat, ze nejsou tehotné pred zahájením lécby prípravkem Erivedge, a pacienti by meli být pred zahájením lécby varováni pred temito riziky a potízím s porodem, uvedl FDA ve svém prohlásení.
Dalsí informace o agenture FDA naleznete na adrese Drugs @ FDA a do vyhledávacího pole zadejte "Erivedge".
Napsal Catharine Paddock PhD

Protein HMGB1 muze být klícem k lepsí lécbe astmatu

Nová studie, publikovaná v casopise Journal of Allergy and Clinical Immunology, zkoumá potenciální nový prístup k navrhování léku pro lécbu astmatu. Lepsí intervence by mohly být na obzoru. S prírustky astmatu na vzestupu je výzkum zamerený na nové cíle v oblasti léku dulezitejsí nez kdy jindy.

(Health)

Chybející data - vázný problém v klinickém výzkumu

Chybející údaje jsou závazným problémem v klinickém výzkumu, nebot narusují vedecký záznam a zabranují tomu, aby klinická rozhodnutí byla zalozena na nejlepsích dostupných dukazech. V rámci dukladné kontroly BMJ v této oblasti odborníci na bmj.com varují, ze pacienti mohou být poskozeni tím, ze chybí údaje z klinických studií, coz vede k zbytecným nákladum na zdravotní systémy.

(Health)