Prodlouzené uvolnování a dlouhodobé léky proti opioidum - FDA zavádí nová bezpecnostní opatrení

Se zneuzitím, misprescribing a zneuzívání dlouhodobe pusobící a opioidy s prodlouzeným uvolnováním stává vázným problémem verejného zdraví, americký Úrad pro potraviny a léciva (FDA) dnes schválil REMS (hodnocení rizik a strategie snizování) u techto vysoce úcinných léku. ER (prodlouzené uvolnování) a LA (dlouhodobé pusobení) opioidy jsou predepsány pro stredne tezkou az tezkou, pretrvávající bolest, která musí být lécena po dlouhou dobu.
FDA tvrdí, ze REMS je soucástí iniciativy zamerené na zneuzívání, zneuzívání drog a predávkování "epidemie". Byla zavedena nová bezpecnostní opatrení pro snízení rizik a zlepsení správného a bezpecného uzívání opioidních léku, pricemz se zajistí, aby nemocní pacienti neztráceli prístup.
Komisarka FDA Margaret A. Hamburgová, M.D., uvedla:

"Misprescription, zneuzívání a zneuzívání opioidu s prodlouzeným uvolnováním a dlouhodobe pusobících opiátu jsou kritickým a rostoucím problémem v oblasti verejného zdraví. Cílem FDA s tímto schválením REMS je zajistit, aby odborníci v oblasti zdravotnictví byli obeznámeni s bezpecným predepisováním opioidu a ze pacienti vedí, jak bezpecne uzívat tyto léky. "

Více nez 20 spolecností, které vyrábejí tyto opioidní analgetika, bude postizeno novým ER / LA opioidem REMS. Spolecnosti budou nyní muset poskytnout lékarum vzdelávací programy "zalozené na FDA Blueprint".
FDA tvrdí, ze ocekává, ze výrobci poskytnou granty poskytovatelum CE (dalsí vzdelávání), kterí budou pripravovat a predávat skolení lékarum.

Výrobci budou také muset pacientum poskytnout materiály schválené FDA o tom, jak tyto léky bezpecne pouzívat. Ocekává se také, ze budou provádet pravidelná hodnocení provádení REMS a zajistit, aby jejich programy splnily své cíle. Pravidelne FDA sám prezkoumá tyto hodnocení.
Gil Kerlikowske, reditel Úradu pro kontrolu národních protidrogových politik, uvedl:

"Priznáváme FDA, ze podnikla kroky k záchrane zivota tím, ze zvýsila prístup k výuce lékaru. Od prvního dne se Obamova administrativa zamerila na lécbu epidemie zneuzívání léku na predpis a dnesní akce je dulezitým príspevkem k tomuto komplexnímu úsilí."

Podle IMS Health bylo v lonském roce vydáno 22,9 milionu predepisu opioidu ER / LA. Odhady IMS Health uvádejí, ze více nez 320 000 lékaru registrovaných u DEA (Drug Enforcement Administration) napsalo v lonském roce alespon jeden ER / LA opioidní analgetický predpis.
Podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí ER / LA opioidní analgetika:

• V USA doslo v roce 2008 k 14 800 úmrtí v dusledku predávkování
• Zpusobilo 15 577 úmrtí v USA z predávkování v roce 2009
• Pocet úmrtí v roce 2009 byl ctyrikrát vyssí nez v roce 1999

John Jenkins, reditel Úradu pro nové drogy CDER, rekl:

"Zneuzívání a zneuzívání opiátu na predpis je slozitým problémem a vyzaduje holistickou reakci. Nový program REMS je jednou ze slozek multi-agenturní, národní strategie pro resení tohoto dulezitého problému verejného zdraví."

Opioidní analgetika ER / LA REMS má následující klícovou slozku:

• Tréninkové lékari - vzdelávací programy, které budou obsahovat údaje o hodnocení rizik a prínosu lécby opioidy, výber pacientu, kterí jsou pro tyto léky nejvhodnejsí, sledování a rízení pacientu, vysvetlení pacientum o tom, jak bezpecne uzívat tyto léky. Skolení bude také zahrnovat, jak se dívat na známky zneuzívání opioidu, zneuzívání a závislosti.


• Poradenství pro pacienty a aktualizovaný pruvodce léky - literatura o tom, jak bezpecne pouzívat, uchovávat a odstranovat opioidní analgetika ER / LA. Budete také mít pokyny, jak se s lékarem poradit pred provedením jakýchkoli zmen ve vasem lécebném rezimu, známky mozného predávkování a pokynu k nouzovému kontaktu.


• Hodnocení a audit - výrobci opioidních analgetik ER / LA budou muset dosáhnout urcitých cílu týkajících se procentuálního zastoupení predepisujících lékaru a dokonce vyhodnotit, jak lékari rozumí dulezitým rizikovým informacím v prubehu casu. FDA rovnez posuzuje, zda byl pacientuv prístup k lécbe zásadní bolesti nejakým zpusobem ovlivnen.

FDA uvádí, ze první pokracující vzdelávací aktivity v rámci REMS budou k dispozici lékarum do zacátku brezna 2013.
Lékari nemusí trénovat, není to povinné a ani není predpokladem predepisování opioidu v ER / LA.
Napsal Christian Nordqvist