Epilepsie Drug Fycompa obdrzí schválení FDA

Americký úrad pro kontrolu potravin a léciv (FDA) v pondelí oznámil, ze schválila tablety prípravku Fycompa (perampanel) jako adjuvantní lécbu parciálních záchvatu epilepsie u pacientu starsích 12 let.
Droga, kterou vyrobila spolecnost Eisai Inc, americká ramena japonské globální farmaceutické spolecnosti, je jiz schválena pro pouzití na Islandu, Norsku a Evropské komisi jménem svých 27 suverénních clenských státu.
Epilepsie je spektrum mozkových poruch, od vázných, zivot ohrozujících a zdravotne postizených, az po benígnejsí. Vzniká kvuli abnormální nebo nadmerné aktivite nervových bunek v mozku, coz muze zpusobit záchvaty, které vyvolávají príznaky od podivných pocitu, neobvyklého chování, opakujících se pohybu koncetin (krece) az po generalizované krece se ztrátou vedomí.
Cástecné záchvaty jsou nejcastejsím typem záchvatu, které postihují priblizne 60% lidí s tímto onemocnením. Ovlivnují pouze omezenou nebo lokalizovanou cást mozku, ale mohou se rozsírit do jiných cástí.

Nedostatecné moznosti lécby

U priblizne 25 az 30% pacientu s epilepsií nelze záchvaty s aktuální lécbou kontrolovat.
Russell Katz, reditel divize produktu neurologie FDA v agenture Centra pro hodnocení drog a výzkumu, zduraznuje tento bod v tisku a dodává:
"Je dulezité mít k dispozici celou radu mozností lécby pro pacienty s epilepsií."
Fycompa je zameren na AMPA glutamátový receptor, který je bezný v celém centrálním nervovém systému a pomáhá urychlit signály mezi nervovými bunkami.
Lonnel Coats, prezident a generální reditel spolecnosti Eisai Inc, ríká:
"Schválení prípravku Fycompa od FDA je dulezitým prínosem pro lécbu pacientu, kterí i nadále trpí záchvaty, i kdyz uzívají jiné léky na epilepsii."
"Jako nekompetitivní antagonista AMPA glutamátového receptoru nabízí Fycompa lékarum a jejich pacientum nový prístup k rízení záchvatu."

Klinické testy

Pri schválení lécivého prípravku FDA prezkoumala dukazy ze trí klinických studií s vícecetnými, randomizovanými, dvojite zaslepenými klinickými studiemi fáze 3, které ukázaly, ze pacienti, kterí uzívali prípravek Fycompa, vykazovali lepsí kontrolu záchvatu nez protistrany lécené placebem.
Mezi nejcastejsí nezádoucí úcinky hlásené pacienty, kterí uzívali prípravek Fycompa v klinických studiích, byly: rozmazané videní, koktání (dysarthrie), ospalost, únava, podrázdenost, závrate, infekce horních cest dýchacích, zvýsení hmotnosti, pády, vertigo, ztráta koordinace svalu poruchy chuze, porucha rovnováhy, slabost (asténie), agrese, nadmerný spánek (hypersomie) a úzkost.

Boxed Warning

Oznacení léku nese boxerové varování pro lékare a pacienty o riziku závazných neuropsychiatrických príhod. Patrí mezi ne: zmeny v dusevním stavu, agitovanost, agrese, úzkost, paranoia, euforická nálada, vztek a podrázdenost. Nekteré z techto zmen byly hláseny jako závazné a zivot ohrozující v klinických studiích, kde nekterí pacienti také vykazovali známky násilných myslenek nebo hrozivého chování.
FDA naléhave vyzývá pacienty a pecovatele, aby "okamzite varovali zdravotnického pracovníka, pokud jsou pozorovány zmeny nálady nebo chování, které nejsou pro pacienta typické," a pro zdravotnické pracovníky, aby "peclive sledovali pacienty behem titracní doby, kdy byly pouzívány vyssí dávky" .
Prípravek Fycompa neobsahuje prírucku pro lécivé prípravky, která poskytuje dulezité pokyny pro jeho bezpecné pouzívání.
Lékarský institut naznacuje, ze v USA je 2,2 milionu lidí s epilepsií.
Napsal Catharine Paddock PhD