EMA prosetruje nedostatky ve zprávách o bezpecnosti spolecnosti Roche

Evropská agentura pro lécivé prípravky (EMA) dnes uvedla, ze podniká kroky k prosetrení bezpecnostních nedostatku, které mohou být prítomny ve zpravodajském systému spolecnosti Roche.
Evropská agentura pro lécivé prípravky uvedla, ze bude spolupracovat s místními a vnitrostátními orgány pro lécivé prípravky v EU s cílem posoudit mozné dopady na pacienty a posoudit, zda tyto nedostatky ovlivnily celkový profil rizik a prínosu vsech výrobku, které se podílely na vysetrování .
Ujasnily, ze v soucasné dobe nepovazují za bezprostrední negativní dopad na pacienty a není treba, aby pacienti nebo zdravotní pracovníci podnikli kroky. Zkoumání se zdá být spíse rutinní kontrolou a v zájmu EMA je dukladné, nikoli kvuli jakémukoli konkrétnímu dohledu na strane Roche.
Nicméne oznámení bylo vyvoláno zprávou britského regulacního orgánu pro lécivé prípravky (MHRA) po rutinní kontrole systému hlásení o bezpecnosti u spolecnosti Roche, které odhalily nedostatky.

Spolecnost MHRA uvedla, ze v dobe kontroly identifikovala priblizne 80 000 zpráv pacientu o lécivých prípravcích prodávaných spolecností Roche v USA, která nebyla prozkoumána, a zjistila, zda tyto zprávy predstavovaly nezádoucí úcinky na léky. Zprávy zahrnují více nez 15 000 úmrtí, avsak v soucasné dobe není známo, zda se jednalo o prírodní príciny, progresi onemocnení nebo o léky, které pacienti uzívali.
Spolecnost Roche v novejsích informacích uvedla, ze jde o mnohem mensí pocet zpráv, nez je pocet, který uvádí MHRA, a zrejmé, ze kazdá zdravotnická spolecnost se pravdepodobne setká s kontrolou a stíznostmi na své produkty, a to z duvodu, které se mohou pohybovat od hypochondrie az po emocionální strach pri smrti svého blízkého az po velmi reálné a nebezpecné vedlejsí úcinky nových léku.
Orgány vsak musí overit rozsah dohledu spolecnosti Roche. Pojem "nedostatky" stále vystupuje a zdá se, ze je univerzálne navrzen tak, aby ochránil jak spolecnost, tak agentury, protoze by se mohl pohybovat od drobného administrativního dohledu, který neovlivnuje pacienty, az po úplné selhání správy nebo úmyslné neposkytnutí informací. V tuto chvíli se zdá být nespravedlivé, aby spolecnost nebo agentury spekulovaly.
Skandál vypadá, ze se ponekud rozsiruje. Ackoli není jasné, zda byly zprávy pacientu predkládány prímo orgánum EU jinými zpusoby, jako jsou lékari, "nedostatky" zahrnují 23 000 nezádoucích úcinku na léky a 600 reakcí na klinické studie. Je zrejmé, ze pacient, který je ochoten uzívat experimentální medicínu, to do jisté míry delá na vlastní riziko, ale jakékoliv stíznosti nebo vedlejsí úcinky, které hlásí, by mely jít do systému.
Výbor pro humánní lécivé prípravky (CHMP), pracovní skupina pro farmakovigilanci CHMP a koordinacní skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (CMDh) uvedly, ze na svých zasedáních v kvetnu a cervnu 2012 projednaly otázky vyplývající z inspekce Roche.
Zatím pouze víme, ze spolecnost Roche byla pozádána a uvedla, ze:

• Roche, aby zajistila, ze vsechny známé události podléhající hlásení budou okamzite hláseny príslusným orgánum EU v souladu s jejich stávajícími právními povinnostmi. Spolecnost musí agenture potvrdit, ze k tomu doslo, a to jak u výrobku v klinických hodnoceních, tak u výrobku uvádených na trh.
• Spolecnost Roche predlozila do 27. cervna 2012 revidovaný komplexní akcní plán pro vyhodnocení a podávání zpráv o vsech nevyresených prípadech a plánech nebo nápravných opatreních, která zajistí správné zpracování zpráv o podezrení na nezádoucí úcinky v budoucnu. To zahrnuje vyhodnocení kazdé zprávy o 80 000 plusách prijaté v rámci programu podpory pacientu v USA a príslusné následné kroky.

EMA prohlásil, ze bude úzce spolupracovat s FDA, aby vyhodnotil a zhodnotil dopad, který mohou mít zjistení na verejné zdraví, vcetne prípadných zmen v rovnováze mezi rizikem a prínosem léciv.
Roche jednoznacne objasnil, ze prehlédnutí nebylo úmyslné, kdyz mluvcí rekl Reuters, ze:

"Roche uznává, ze není plne v souladu s predpisy a ocenuje obavy, které mohou být touto otázkou zpusobeny pro lidi, kterí pouzívají své výrobky ... Roche se zavázala aktivne provádet nápravná a preventivní opatrení k rychlé resení tohoto problému. zmeskané nezádoucí úcinky nebyly úmyslné. "

Svýcarská spolecnost Roche je nejvetsím svetovým výrobcem léku proti rakovine, vyrábí také léky na virové infekce, centrální nervový systém a zánetlivé onemocnení.
Napsal Rupert Shepherd