Buflomedil-obsahující léky - EMA doporucuje pozastavení

Podle záveru prezkumu úcinnosti a bezpecnosti buflomedilu ze strany Výboru pro humánní lécivé prípravky (CHMP) Evropské agentury pro lécivé prípravky by rizika techto lécivých prípravku, zejména závazných neurologických a kardiologických nezádoucích úcinku, nemela prevysovat jejich omezené prínosy pri lécbe jedincu trpících chronickou periferní arteriální okluzivní nemocí (PAOD). V dusledku tohoto záveru Výbor doporucuje pozastavit registraci vsech lécivých prípravku, které obsahují buflomedil, ve vsech clenských státech Evropské unie (EU), kde jsou v soucasné dobe autorizováni.
Lékari by meli prestat uzívat buflomedil jako lécbu a zvázit alternativní moznosti, vcetne kontroly základních zdravotních problému, které mohou zvýsit riziko výskytu PAOD osob, jako je kourení, hypertenze a cukrovka.
Jedinci, kterí v soucasné dobe uzívají léky obsahující buflomedil, by se meli poradit se svým lékarem, aby diskutovali o probíhající lécbe.
Buflomedil je vazoaktivní látka urcená k lécbe príznaku periferní arteriální okluzivní choroby. PAOD je stav, kdy se zablokují velké tepny v tele, coz vede k symptomum, jako je slabost a bolest, zejména v nohou. Buflomedil je predepsán jednotlivcum, kterí trpí stupnem II PAOD, u kterých dochází k intenzivní bolesti na krátké vzdálenosti.
Prezkum byl zahájen poté, co francouzský regulacní orgán pozastavil registraci v únoru 2011.
Veskeré informace týkající se prínosu a rizik buflomedilu byly CHMP zohledneny, vcetne hodnocení pomeru prínosu a rizika provedeného ve Francii, údaju z klinických studií, sledování po uvedení na trh a verejné literatury a stredisek pro kontrolu otrav v Evropské unii.
Po prezkoumání techto informací výbor dospel k záveru, ze:

• Údaje podporující prínos léku pro jednotlivce byly nedostatecné a spatné kvality.
• Pri uzívání buflomedilu za normálních podmínek pouzití existuje riziko vázných srdecních a neurologických nezádoucích úcinku. Navíc zjistili, ze opatrení k minimalizaci rizika, jako jsou zmeny zpusobu balení léku, doporucení týkající se úpravy dávky u jedincu, kterí trpí problémy s ledvinami, a omezení uzití léciv u nekterých pacientu nebyla schopna snízit tato rizika na prijatelnou úroven;
• Vzhledem k úzkému terapeutickému indexu (tj. Malému rozdílu mezi terapeutickou dávkou buflomedilu a jeho toxickou dávkou) bylo znacné riziko nezádoucích úcinku, zejména u starsích jedincu a pacientu s onemocnením, jako jsou problémy s ledvinami, které jsou bezné v periferních arteriálních okluze.

Vzhledem k temto výsledkum výbor dospel k záveru, ze prínos jiz prevází nad riziky a ze marketing techto léciv v rámci EU by mel být pozastaven.

Napsal Grace Rattue