Bezpecnost Avandia byla prehodnocena panelem FDA

Navzdory tomu, ze spolecnost GlaxoSmithKline tvrdí, ze neplánuje vyrábet v USA prakticky ukoncené léky proti cukrovce Avandia, poradní výbor FDA pro endokrinologii a metabolismus spolu s Poradním výborem FDA pro bezpecnost léku a rízení rizik bude zvazovat bezpecnost léku v cervnu 2013.
V zárí 2010 FDA (Food and Drug Administration) výrazne omezil uzívání prípravku Avandia a narídil spolecnosti GlaxoSmithKline, aby svolala nezávislou skupinu vedcu, aby znovu zkontrolovala údaje o klinických studiích léku. Vzhledem k tomu, ze je spojeno s vyssím rizikem vázných kardiovaskulárních príhod onemocnení, vcetne mestnavého srdecního selhání, infarktu a predcasné úmrtí Agentura v té dobe ríkala, ze prípravek Avandia by mel být predepisován pouze pacientum, kterí nejsou schopni kontrolovat svuj diabetes jinými léky.
Avandia (rosiglitazon) byla v roce 2010 vyrazena z trhu v Evrope.
Mary Anne Rhyneová, tisková mluvcí GSK (GlaxoSmithKline) uvedla, ze poradní panel FDA plánuje setkání na 5. a 6. cervna projednat Avandii podle dalsího vydání Federálního rejstríku. Je pravdepodobné, ze spolecnost GSK bude pozádána o informace o aktualizaci bezpecnosti, která byla puvodne pozadována v roce 2010.
Panel FDA pro rok 2010 pozádal komisi GSK o prezkoumání velké klinické studie Avandia, známého jako RECORD, aby získala lepsí predstavu o své bezpecnosti. Panel také pozádal GSK o Plán strategie hodnocení a zmírnování rizik, tj. zpusob, jak lépe kontrolovat dostupnost a pouzití léku.
GSK informuje o tom, ze spolecnost Avandia nepozádala zádnou zmenu stítku nebo distribuce, a ani nepozádala o plánované cervnové setkání.
Podle spolecnosti Rhyne tým z Duke University znovu prozkoumal studii RECORD a predlozil své zjistení úradu FDA. Kardiovaskulární bezpecnost mezi prípravkem Avandia a dvema dalsími bezne uzívanými perorálními lécivými prípravky - metforminem a sulfonylurey - se "nijak výrazne nelisila", dodal Rhyne.

Prípravek Avandia 2 mg perorální tablety - spojený s váznými kardiovaskulárními chorobami a rizikem predcasného úmrtí

Avandia, smísená historie studia

Od roku 2004 se na Avandii uskutecnilo nekolik studií výzkumných pracovníku a regulacních orgánu se smísenými výsledky.

• Zárí 2004 - 60% pacientu s diabetem typu 2 dosáhlo cílu glukózy s prípravkem Avandia Plus Metformin Combo
• Zárí 2006 - Avandia snizuje riziko progrese z pre-diabetes na diabetes typu 2 o 62%
• Prosinec 2006 - Landmark Study ukazuje, ze Avandia je úcinnejsí nez metformin nebo sulfonylmocovina pri dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi
• Kveten 2007 - riziko onemocnení srdce Avandia neznamená alarm, ríká Diabetes UK
• Kveten 2007 - Bezpecnostní upozornení amerických úradu pro bezpecnost potravin na Avandii
• Kveten 2007 - Prohlásení Evropské agentury pro léciva k nedávné publikaci o srdecní bezpecnosti Avandie
• Kveten 2007 - GSK potvrzuje profil kardiovaskulární bezpecnosti Avandia
• Cervenec 2007 - Nemci vedci najdou dalsí duvody, jak se vyvarovat diabetu léku Avandia
• Cervenec 2007 - Poradní panel FDA hlasuje 22 na 1, aby Avandia zustala k dispozici pacientum v USA
• Listopad 2007 - Zákaz pro Avandii v USA, ale upozornení na zvýsené riziko srdce
• Leden 2008 - Spolecnost GSK prezkoumala znacku Avandia v Evrope po posouzení od výboru CHMP
• Cerven 2009 - Avandia nemá zádné zvýsené celkové riziko kardiovaskulárního onemocnení ve srovnání s jinými bezne uzívanými léky proti cukrovce, velké, dlouhodobé studie
• Únor 2010 - Americké srdce sdruzení prohlásení na Avandia Po senátu Zpráva o Avandia
• Cerven 2010 - Vzhledem k tomu, ze FDA se pripravuje na diskusi o bezpecnosti Avandie, 2 nové studie prinásejí dukazy o rizicích
• Cervenec 2010 - Uchovávejte Avandii na trhu, radí Federální poradní panel, s rezervací
• Zárí 2010 - FDA udrzuje Avandii na trhu s omezeními
• Zárí 2010 - Evropská agentura pro lécivé prípravky doporucuje pozastavení lécby prípravkem Avandia
• Zárí 2010 - O Avandii ao tom, jak jsou regulovány a podporovány léky, BMJ
• Cervenec 2011 - Avandia muze pomoci predejít neuropatické bolesti

Napsal Christian Nordqvist