Aubagio (teriflunomid) schválený pro lécbu roztrousené sklerózy, FDA

Aubagio (teriflunomid), tableta jednou denne pro dospelé s recidivujícími formami MS (roztrousená skleróza), byla schválena americkým Úradem pro kontrolu potravin a léciv (FDA).
Podle odborníku trpí trh s predepisováním roztrousené sklerózy v hodnote 12 miliard dolaru rocne. Pokud se Aubagio stane populární, má potenciál stát se hlavním príjmem svých výrobcu, Sanofi-Aventis. Vstupuje vsak na vysoce konkurencní trh s velmi úcinnými existujícími léky. Novortis 'Gilenya a Tysabri od spolecnosti Elan Corp jsou úcinnejsí nez teriflunomid.
Reditel odboru neurologických produktu v centru FDA pro hodnocení a výzkum drog, Russell Katz, reditel divize neurologických produktu v centru FDA pro hodnocení a výzkum drog rekl:

"V klinické studii byla relapsová frekvence u pacientu uzívajících prípravek Aubagio o 30 procent nizsí nez u pacientu uzívajících placebo. Roztrousená skleróza muze zhorsit pohyb, pocit a myslení, takze je dulezité mít k dispozici ruzné moznosti lécby pacientum. "

Roztrousená skleróza je dlouhodobá autoimunní zánetlivá onemocnení centrálního nervového systému. Komunikace mezi mozkem a jinými cástmi tela je narusena. Roztrousená skleróza je jednou z nejcastejsích prícin neurologického postizení u mladých dospelých. Dvakrát více zen zije s MS nez s muzi.
Lidé s MS mají epizody relapsu (zhorsující se funkce), následované remisemi (recuperace). Nakonec muze být období progresivního onemocnení neúplné. Prípravek Aubagio byl schválen pro pocátecní fázi onemocnení.
Podle výsledku klinických studií byly hláseny následující nezádoucí úcinky u osob uzívajících prípravek Aubagio: vypadávání vlasu, nevolnost, abnormální výsledky jaterních testu a prujem.
Prípravek Aubagio obsahuje varovné upozornení, které lékari a jejich pacientum vysvetluje, ze existuje riziko vzniku jaterních problému, které mohou být nekdy smrtelné, stejne jako vrozené vady. Lékari by meli predem provést krevní testy, aby se ujistil, ze funkce jater je normální. Behem lécby prípravkem Aubagio by mely být pravidelne provádeny testy jaterních funkcí.
Boxed Warning rovnez varuje predepisující lékare a jejich pacienty o nekterých studiích na zvíratech, které spojovaly lécivo s vyssím rizikem poskození plodu. Aubagio je proto oznacen jako a Tehotenství Kategorie X drogy, coz znamená, ze zeny ve veku, která je ve veku plodnosti, by mely mít negativní výsledek tehotenského testu (a pouzívat úcinnou antikoncepcní terapii) predtím, nez budou hodnoceni k lécbe prípravkem Aubagio.

Pokud je prípravek Aubagio vydán, bude k nemu prilozen návod na lécbu pacienta, který obsahuje dulezité pokyny týkající se jeho pouzití a informací o bezpecnosti léku.
Aubagio vyrábí a prodává spolecnost Sanofi Aventis.

Výskyt roztrousené sklerózy po celém svete

V níze uvedené mape tmavsí barvy predstavují vyssí míry MS. Po celém svete mají oblasti, kde jsou lidé vystaveni více slunecnímu svitu, nizsí míry MS.

Roztrousená skleróza je vyssí, nez ostatní lidé zijí z rovníku
Napsal Christian Nordqvist