Afinitor (Everolimus) Kombo pro rakovinu prsu schváleno FDA

FDA schválila Afinitor (everolimus) v kombinaci s Aromasinem (exemestan) pro lécbu nekterých postmenopauzálních zen s pokrocilým karcinomem prsu s pozitivním hormonálne-receptorovým HER2-negativním karcinomem prsu. FDA (Food and Drug Administration) tvrdí, ze kombinace dvou léku je indikována u pacientu s progresí nebo recidivou rakoviny prsu po podání Arimidexu (anastrozolu) nebo Femary (letrozolu).
Rakovina prsu je druhým hlavním zenským rakovinovým vrahem v USA. Ocekává se, ze 226 870 pacientu bude diagnostikováno s tímto onemocnením a 39 510 úmrtí na rakovinu prsu.
Richard Pazdur, reditel Úradu pro hematologii a onkologické lécivé prípravky, Centrum pro hodnocení a výzkum drog FDA, uvedl:

"Toto je první schválení ze trídy lécivých prípravku známých jako mTOR inhibitory pro lécbu postmenopauzálních zen s pokrocilým karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem. Afinitor je dalsím príkladem toho, jak pokracovat v studiu léciv u dalsích typu rakoviny po jejich pocátecním odsouhlasení."

Pri uvázení prípravku Afinitor ke schválení vyhodnotila agentura FDA svou bezpecnost a úcinnost ve studii zahrnující 724 úcastníku s pokrocilým karcinomem prsu. Oni vsichni prosli menopauzou a meli estrogenní receptor pozitivní, HER2-negativní karcinom prsu, který metastázoval. Oni vsichni dostali lécbu Femarou nebo Arimidexem. Byli náhodne vybráni tak, aby dostávali Afinitor spolu s Aromasinem nebo Aromasinem plus placebo (falesná droga). Lécba pokracovala, dokud nedoslo k rozvoji rakoviny, nebo by byly vedlejsí úcinky prílis velké.
Primárním výsledkem studie bylo, jak dlouho pacienti zili bez progrese rakoviny nebo PFS (prezití bez progrese). Studie ukázala, ze pacienti na kombinaci prípravku Afinitor plus Aromasin zaznamenali 4.6 mesícní zlepsení prumerné doby progrese onemocnení nebo úmrtí ve srovnání se skupinou lécené Aromasinem plus placebo.
Mezi nezádoucí úcinky spojené s prípravkem Afinitor patrí ztráta chuti k jídlu, prujem, únava, vyrázka, infekce a vredy v ústech.
FDA zduraznila, ze zeny ve veku 65 let nebo starsí by mely být peclive sledovány, protoze ve srovnání s mladsími protejsky mají tendenci mít závaznejsí nezádoucí úcinky.
Afinitor byl jiz schválen pro lécbu pokrocilého karcinomu ledvinových bunek, který postupoval po podání jiných rakovinových terapií, stejne jako progresivních pokrocilých neuroendokrinních nádoru pankreatického puvodu, renálního angiomyolipomu a komplexu tuberózní sklerózy (TSC) bez nutnosti okamzitého chirurgického zákroku a pro deti a dospelí s subependymálním obrovským bunecným astrocytomem spojeným s TSC, kterí neprocházejí lécebnou operací.
Prípravek Afinitor vyrábí a distribuuje spolecnost Novartis Pharmaceuticals Corporation.
Podle spolecnosti Novartis je kazdorocne diagnostikováno priblizne 220 000 zen na celém svete s pokrocilým karcinomem prsu HR +, coz je nejcastejsí forma rakoviny prsu. V USA bude v roce 2012 pravdepodobne diagnostikováno témer 40 000 pacientu s pokrocilým karcinomem prsu. V dobe diagnózy je priblizne 70% vsech invazivních karcinomu prsu pozitivních pro expresi HR.
Hervé Hoppenot, prezident spolecnosti Novartis Oncology, rekl:

"Schválení prípravku Afinitor u pokrocilého karcinomu prsu je velmi hrdým dnem pro komunitu rakoviny prsu a Novartis. Prinásíme vysoce úcinnou lécbu zenám a jejich lékarum, kterí potrebují nové prístupy v boji proti této nemoci. milník je dusledkem rozsáhlé spolupráce s výzkumnými pracovníky z celého sveta, kterí pomohli studovat Afinitor v pokrocilém karcinomu prsu, stejne jako více nez 700 zen, které se zúcastnily procesu. "

Novartis informuje, ze Afinitor má nyní pet údaju. Toto nejnovejsí schválení FDA je první pro inhibitor mTOR pro lécbu rakoviny prsu HR + v Americe. Pro lécbu prípravku Afinitor pro HER2-pozitivní karcinom prsu probíhají dve studie. Výbor CHMP (Evropská agentura pro lécivé prípravky) vydal v lonském mesíci "pozitivní stanovisko" spolecnosti Afinitor k lécbe karcinomu prsu HR + / HER2-negativního karcinomu prsu.
Napsal Christian Nordqvist