Zohydro pro lécbu chronické bolesti obdrzí výsledky pozitivní fáze 3

Farmaceutická spolecnost Zogenix, Inc. (Nasdaq: ZGNX), která komercializuje a rozvíjí léky k lécbe poruch a poruch centrální nervové soustavy, dnes oznámila pozitivní výsledek z hlavní studie úcinnosti fáze 3 (Studie 801) Zohydro TM) (kapaliny s prodlouzeným uvolnováním hydrokodonu).
V soucasné dobe se Zohydro hodlá lécit stredne tezkou az tezkou chronickou bolest u pacientu, kterí vyzadují nepretrzitou lécbu opioidy po delsí dobu. Pokud je lécivo schváleno, mohlo by to predstavovat první lécbu hydrokodonem s prodlouzeným uvolnováním na trhu bez acetaminofenu, coz je spojeno se zvýseným rizikem jaterní toxicity pri vysokých dávkách po delsí dobu. Spolecnost Zogenix hodlá predlozit novou zádost o lécivé prípravky (NDA), aby pozádala o schválení prípravku Zohydro americkému úradu pro kontrolu potravin a léciv (FDA) do zacátku roku 2012, a pokud bude úspesná, ocekává uvedení produktu do provozu v roce 2013.
S více nez 131 miliony receptu naplnených v roce 2010 predstavují produkty bolesti s hydrokodonem nejvetsí lécivou kategorii ve Spojených státech. Schopnost Zohydru dusledne dodávat hydrokodon po dlouhou dobu bez vystavení úcinkum acetaminofenu se domnívá, ze dosáhla dobrého postavení na velkém trhu léku proti bolesti.
Zohydro úspesne splnil primární cílový ukazatel úcinnosti studie ve studii, která vykazovala významné dukazy o zlepsení chronické bolesti ve srovnání s placebem (p = 0,008) a splnila také dve klícové sekundární cíle, zejména podíl pacientu s alespon 30% zlepsení v intenzite bolesti a zlepsení celkové spokojenosti s léky.
Dalsí koncové body studie potvrdily úcinnost prípravku Zohydro ve srovnání s placebem a potvrdily, ze prípravek Zohydro byl bezpecný a dobre snásen. U pacientu lécených prípravkem Zohydro bylo hláseno> 5% nezádoucích príhod, vcetne zácpy, nauzey a infekce mocových cest.

"Jsme velice povzbuzeni výsledky studie, o kterých se domníváme, ze mají smysl pro pacienty trpící stredne tezkou az tezkou chronickou bolestí." Zohydro poprvé nabídne hydrokodon ve vhodné dávce 12 hodin pri eliminaci acetaminofenu,

rekl Stephen J. Farr, Ph.D., prezident a výkonný reditel spolecnosti Zogenix. Pokracoval,

"Zohydro muze zjednodusit schopnost lékaru predepsat vhodnou dávku hydrokodonu pro chronickou bolest pri rízení neúmyslného naduzívání acetaminofenu, coz je bezná slozka kombinovaných léku proti bolesti a léku bez predpisu."

Studie 801 je soucástí probíhajícího programu Fáze 3 pro Zohydro. Navíc studie 802 probíhá otevrená bezpecnostní studie u pacientu se stredne tezkou az tezkou chronickou bolestí. Studie budou dokonceny ve tretím ctvrtletí roku 2011 na podporu podání NDA jako jedné z pozadavku FDA na dlouhodobé bezpecnostní údaje.

Roger Hawley, generální reditel spolecnosti Zogenix, uvedl,

"Tyto pozitivní výsledky predstavují významný krok vpred pri komercializaci naseho hydrokodonu s prodlouzeným uvolnováním. Pridání Zohydro jako druhého komercního produktu by pro transformaci spolecnosti Zogenix znamenalo transformaci vzhledem k poctu pacientu s chronickou bolestí a rostoucí poptávce po medicíne bez acetaminofenu Pokud je schváleno, plánujeme rozsírit nase prodejní síly, abychom byli schopni vzdelávat lékare o této dulezité nové moznosti chronické bolesti a prevzít vetsí propagacní odpovednost za SUMAVEL DosePro. "

V letosním roce bude na schuzi investoru spolecnosti v New Yorku predstavena dalsí diskuse o programu Zohydro phase 3. Podrobnosti o setkání investora Zogenix budou zverejneny v samostatném oznámení.
O studii fáze 3 o úcinnosti (801)

Studie 801 byla multicentrická randomizovaná, dvojite zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více nez 300 pacienty s opioidem ve veku 18-75 let, kterí meli zavedenou klinickou diagnózu stredne tezké az tezké chronické bolesti dolní cásti zad a nedostatecné bolesti úlevu z jejich stávající terapie.
Studie byla provedena jako otevrená fáze prevodu a titrace Zohydru, po níz následovala 12ti týdenní placebem kontrolovaná lécebná fáze porovnávající Zohydro 20-100 mg kazdých 12 hodin s placebem.
Primárním cílem této studie bylo zhodnotit relativní úcinnost prípravku Zohydro merenou zmenou od výchozího stavu k ukoncení lécby intenzitou bolesti. Zkusební pokyny definovaly primární cíl jako prumernou zmenu od výchozí hodnoty na konec 12týdenní fáze lécby v prumerné 24hodinové klasifikaci intenzity bolesti na základe císelné stupnice 0-10 (NRS) z denních elektronických deníku porovnávajících Zohydro a placeba.
O Zohydrovi

Zohydro je nová, orální, jednorázová (bez acetaminofenové) formulace s kapslemi s prodlouzeným uvolnováním hydrokodon-bitartrátu. Acetaminofen muze zpusobit toxicitu jater, pokud se pouzívá ve vysokých dávkách v prubehu casu. Pokud bude schválení udeleno, muze být Zohydro první hydrokodonovou lécbou s jediným objektem za pouzití patentované technologie Spheriodal Oral Drug Absorption System (SODAS®) spolecnosti Elan, která zlepsuje profil uvolnování hydrokodonu a poskytuje konzistentní 12hodinovou úlevu od bolesti k existujícím kombinacím s okamzitým uvolnováním. Fáze 3 vyuzila pevnosti kapslí kapslí 10, 20, 30, 40 a 50 mg.
Chronická bolest
Podle spolecnosti American Pain Society se odhaduje, ze 9% populace v USA trpelo v roce 1999 stredne tezkou az tezkou chronickou bolestí bez rakoviny.
Lécba chronické bolesti muze být u opioidu s okamzitým uvolnováním a s prodlouzeným uvolnováním. Nejcasteji predepsané léky v USAjsou uvádeny na trh produkty hydokodonu s rocním prodejem 3,2 miliardy dolaru na konci prosince 2010 (Wolters Kluwer Pharma Solutions, zdroj farmaceutického auditu Suite Retail, leden 2010 - prosinec 2010).
Kazdý z techto hydrokodonových prípravku obsahuje analgetickou kombinacní slozku, zejména acetaminofen, která je spojena se zvýseným rizikem jaterní toxicity pri vysokých dávkách v prubehu casu.
Napsal Petra Rattue