Qnexa Obesity Drug - FDA se týká dlouhodobých vedlejsích úcinku

FDA vyjádril obavy, pokud jde o lék na lécbu obezity Qnexa - kombinace fenterminu a topiramátu - a jaké jsou sdruzení mezi dlouhodobým uzíváním a rizikem vrozených vad, stejne jako jeho dopady na srdce. Úrad pro kontrolu potravin a léciv (FDA) prezkoumává znovu spolecnost Qnexa poté, co pred dvema lety odmítla svuj návrh ke schválení ("FDA odvolává drogu Qnexa, ale výrobci vidí krátkou casovou osu pro schválení").
Ve dnech 22. února se uskutecní schuzka Poradního panelu FDA (endocrinologický a metabolický poradní výbor). Panel se bude zabývat klinickými údaji za 2 roky. Kdyz byla spolecnost Qnexa naposledy prezkoumána, agentura mela k dispozici pouze data za 1 rok.
Poradní panel se skládá z odborníku, z nichz zádný nemá práci pro FDA. Budou muset projednat a hlasovat o tom, zda doporucí nebo odmítne lécbu obezity po provedení celkového posouzení prínosu a rizik. Doporucení panelu není závazné; FDA se muze rozhodnout ignorovat; ale to se témer vubec nedeje. Proto budoucnost spolecnosti Qnexa, prinejmensím toto období, závisí na tom, co se stane v prístí stredu.
Kdyz se FDA obrátila na Qnexa, pozádala její výrobce Vivus Inc. o dalsí klinické údaje o mozném dopadu léku na závazné nezádoucí kardiovaskulární príhody a vrozené vady.
FDA nyní uznává, ze studie prokázaly, ze Qnexa muze pomáhat pacientum behem prvních 12 mesícu lécby ztratit znacné mnozství váhy. Agentura dodala, ze rada úcastníku v prubehu druhého roku zase ztratila váhu. Obavy z vrozených vad a zrychleného srdecního tepu byly znovu vzneseny.
Qnexa je kombinace fenterminu a topiramátu. Studie týkající se topiramátu ukázaly, ze muze být vyssí pravdepodobnost, ze budou mít deti s vrozenými vadami. Podle FDA mohou tehotné zeny, které jsou vystaveny pusobení topiramátu, mít vyssí riziko porodu u detí s perorálními rozstepy.
Nejprve navrhl Vivus omezit uzívání prípravku Qnexa u dospelých muzu a zen ve specifických vekových skupinách (neplodnost). Podle spolecnosti Vivus FDA odpovedela tím, ze pozádala spolecnost, aby predlozila plán omezeného uzívání tehotnými zenami.
Qnexa se skládá z:

• Phetermin, chemický vzorec C₁₀H₁₅N - psychostimulantní potlacující chut k jídlu. Jeho farmakologie je podobná amfetaminu. Lékarsky se v soucasné dobe pouzívá k potlacení chuti k jídlu.
• Topiramát, chemický vzorec C₁₂H₂₁NE₈S - antiepilepsie (antikonvulzivní) lék, který také zvysuje pocit pocitu plnosti (jídla). Psychiatri nekdy uzívají topiramát k bipolární poruse. V soucasné dobe se vysetruje na lécbu alkoholismu

Farmaceutický prumysl se vetsinou neúspesne pokusil prinést nové léky proti obezite na trh. Meridia, lék Abbot Laboratories, byl z trhu odebrán v roce 2010 poté, co byl spojen s rizikem mrtvice a infarktu.
Napsal Christian Nordqvist