MS Drug Gilenya pozitivní prínos-rizikový profil po zhodnocení CHMP v Evrope

Podle výboru Novartis potvrzuje Výbor pro lécivé prípravky pro humánní pouzití (CHMP) Evropské agentury pro lécivé prípravky (CHMP) pozitivní profil prínosu a rizika pro jejich perorálne podávanou drogu podávanou jednou denne Gilenya (fingolimod).
Po dohode s CHMP aktualizovala spolecnost E.U. informace o prípravku po revizi podle clánku 20, kterou EMA oznámila v lednu 2012, s cílem poskytnout dalsí pokyny poskytovatelum zdravotní péce, kterí chtejí zahájit uzívání prípravku Gilenya u pacientu s MS. V E.U., Prípravek Gilenya je schválen pro lécbu jedincu s vysoce aktivní relapsující-remitující MS, bez ohledu na lécbu beta interferonem nebo u pacientu s rychle se vyvíjejícími závaznými recidivujícími-remitujícími MS.
Gilenya je první v nové skupine sloucenin modulujících sphingosin 1-fosfátový receptor (S1PR) a prokázala vynikající úcinnost oproti Avonexu (interferon-beta-1a IM), coz je bezne predepsaná lécba. V pilotním klinickém hodnocení u pacientu s relapsy-remitní roztrousenou sklerózou v jednom roce Gilenya dosáhla jak svého primárního, tak i sekundárního koncového bodu, tj. 52% relativní snízení rocní relapsové dávky a 40% relativní snízení rychlosti atrofie mozku.
Nedávná dílcí analýza v jednom roce odhalila, ze v porovnání s interferonem-beta-1a (IM) Gilenya dosáhla 61% relativního snízení rychlosti relapsu v podskupinách pacientu s vysoce aktivními relapsujícími-remitujícími MS pacienty, kterí dríve dostávali interferon terapie.
Gilenya neobsahuje zádné omezení stítku specifická pro trvání lécby a byla obecne dobre tolerována behem klinických studií se zvládnutelným bezpecnostním profilem. Od února 2012 bylo více nez 36 000 pacientu léceno prípravkem Gilenya v klinických studiích a po uvedení na trh, coz potvrzuje dlouhodobý profil a úcinnost prípravku Gilenya. 2400 pacientu uzíval lék na dobu delsí nez dva roky.
Nejcastejsími nezádoucími úcinky byly kasel, prujem, bolesti hlavy, zvýsení jaterních enzymu a bolest zad, zatímco dalsí nezádoucí úcinky zahrnovaly mírné zvýsení krevního tlaku, prechodné, obecne asymptomatické snízení srdecní frekvence a atrioventrikulární blok po zahájení lécby, makulární edém, a mírné bronchokonstrikce.
Celková míra infekcí vcetne závazných príhod byla ve vsech skupinách lécby podobná. Pacienti lécení prípravkem Gilenya vsak zaznamenali mírne vyssí míru infekcí dýchacích cest, které se vyskytovaly predevsím pri bronchitide. V klinickém hodnocení byl zaznamenán pouze malý pocet hlásených maligních onemocnení s podobnými dávkami mezi Gilenyou a kontrolními skupinami.
Vsichni pacienti s MS, kterí zahájili lécbu prípravkem Gilenya v E.U. by mel mít pred provedením první dávky a po sestihodinovém období sledování první dávky elektrokardiogram (EKG) a merení krevního tlaku, krome hodinového merení krevního tlaku a srdecní frekvence po dobu této doby. Doporucuje se také, aby pacienti s symptomatickou bradykardií (s nízkou srdecní frekvencí) dostávali nepretrzité EKG sledování po dobu nejméne sesti hodin po podání první dávky, u tech, kterí meli abnormality EKG v prubehu 6 hodinového monitorovacího období vyzadujícího rozsírené sledování, stejne jako kterí meli velmi nízkou nebo nejnizsí namerenou srdecní frekvenci v sestihodinovém casovém bode.
Doporucená aktualizace stítku v publikaci E.U. také upozornuje, ze prípravek Gilenya by nemel být pouzíván u pacientu, kterí mohou být méne tolerantní nebo mají tendenci mít vyssí riziko vzniku podstatne pomalejsí nebo abnormální srdecní frekvence v dusledku urcitých základních stavu nebo jiných léku uzívaných ve stejnou dobu.
Predchozí klinické studie prokázaly nedostatecné znalosti o pouzití prípravku Gilenya u takových pacientu, ale pokud mají být pacienti léceni, vyzadují monitorování pres noc.
Pacienti, kterí uz uzívají prípravek Gilenya, nejsou zasazeni novými doporuceními k pozorování první dávky. Pokud by vsak mela být lécba prerusena po dobu delsí nez dva týdny, meli by pacienti podstoupit nové doporucené sledování po opetovném zahájení lécby. Pacienti by nemeli provádet zádné zmeny na zádné léky, vcetne prípravku Gilenya, aniz by predtím konzultovali s lékarem.
David Epstein, reditel divize Novartis Pharmaceuticals prohlasuje:

"Veríme, ze Gilenya je cenná lécebná moznost pro mnoho pacientu s recidivujícími remitujícími MS a vítáme potvrzení pozitivního profilu prínosu a rizika této drogy, který také podporuje nasi neustálou víru o potenciálu Gilenya, chronické onemocnení postihující více nez 2,1 milionu lidí po celém svete a pacienti potrebují efektivní moznosti lécby. "

EU prezkoumá doporucení pro oznacování prípravkem CHMP s konecným rozhodnutím, které se ocekává v cervnu 2012. Pokud jde o jakékoli zmeny informací o prípravku EU, Novartis oznámí lékare EU prostrednictvím komunikace poskytovatele prímého zdravotního pojistení (DHPC) do konce dubna 2012.

Pro informacní stránku Gilenya kliknete zde
Napsal Petra Rattue