Inlyta (axitinib) schválený pro pokrocilé onkologické onemocnení, USA

Americký úrad pro lécivé prípravky (FDA) schválil Inlyta (axitinib) k lécbe pokrocilého karcinomu ledviny, typu rakoviny ledvin, u pacientu, u nichz nebyly jiné léky úcinné, dnes oznámila FDA. Prípravek Inlyta vyrábí a prodává farmaceutický gigant Pfizer Inc.
Karcinom ledviny - také známý jako rakovina ledvinových bunek nebo hypernephroma, je typ rakoviny ledvin, který zacíná v podsívce malých ledvinových trubek (proximální spirálovitý tubus). Tyto trubice filtrují krev a produkují moc. Tento typ predstavuje 80% vsech nádoru ledvin. To je také nejvíce smrtící ze vsech genitourinary rakoviny.
Inlyta blokuje kinázy, typy proteinu, které prispívají k rustu a sírení nádoru.
Pacienti uzívají prípravek Inlyta dvakrát denne.
Richard Pazdur, reditel Úradu pro hematologii a onkologické lécivé prípravky, Centrum pro hodnocení a výzkum drog FDA, uvedl:

"Jedná se o sedmou drogu, která byla schválena pro lécbu metastatického nebo pokrocilého karcinomu ledvinových bunek od roku 2005. Souhrnne tato bezprecedentní úroven vývoje léku v této dobe významne zmenila paradigma lécby metastatického karcinomu ledvin a nabízí pacientum nekolik moznosti lécby. "

Behem posledních sedmi let byly FDA schváleny následující léky proti rakovine ledvin:

• 2005 - sorafenib
• 2006 - sunitinib
• 2007 - temsirolimus
• 2009 - everolimus
• 2009 - bevacizumab
• 2009 - pazopanib

FDA vyhodnotil údaje Inlyty z jedné randomizované, multicentrické otevrené klinické studie zahrnující 723 dobrovolníku. Vsichni meli progresi rakoviny behem nebo po lécbe alespon jednou systémovou terapií. Primárním výsledkem bylo PFS (prezití bez progrese) - jak dlouho pacient prezije bez toho, aby rakovina pokrocila. Pacienti s prípravkem Inlyta meli PFS 6,7 mesícu, oproti 4,7 mesíci u pacientu lécených sorafenibem, standardní lécbou.
Nezádoucí úcinky (postihující více nez 20% úcastníku) zahrnovaly zácpu, slabost, zvracení, ztrátu hmotnosti, dysfonii (ztrátu hlasu), nevolnost, snízenou chut k jídlu, únavu a hypertenzi.
FDA ríká, ze pacienti s hypertenzí by meli mít pred kontrolou prípravku Inlyta dobre kontrolovaný krevní tlak. Nekterí pacienti meli problémy s krvácením a nekterí z nich zemreli v dusledku krvácení.
Prípravek Inlyta by nemel být podáván pacientum s gastrointestinálním krvácením nebo s nelécenými nádory mozku.
Dr. Mace Rothenberg, senior viceprezident klinického vývoje a lékarských zálezitostí, obchodní oddelení Pfizer Oncology, rekl:

"Dokonce s nástupem cílených terapií zustává potreba dalsích mozností pro pacienty s pokrocilým RCC, jejichz onemocnení pokrocilo po lécbe první linie. INLYTA je první cílenou lécbou, která má být schválena v USA pro pacienty s pokrocilým RCC po selhání jedna predchozí systémová lécba zalozená na datech prokazujících vynikající prezití bez progrese v porovnání s jiným cílovým agentem schváleným FDA. "

Garry Nicholson, prezident a generální reditel Pfizer Oncology Business Unit, rekl:

"Spolecnost Pfizer je silným závazkem pokrocit v lécbe pacientu s pokrocilým RCC. INLYTA je dulezitým doplnkem naseho portfolia mozností lécby techto pacientu, který zahrnuje také Sutent (sunitinib) a Torisel (temsirolimus)."

Napsal Christian Nordqvist