Dovoz injekcních výzivových léku oznámených FDA

FDA práve oznámila, ze umozní nouzový dovoz injekcních léku pouzívaných v celkové parenterální výzive (TPN) kvuli závaznému nedostatku v USA.
TPN je pro pacienty, kterí nemohou dostat svou výzivu jím. Jedná se o pouzití kapání s jehlou nebo katétrem umísteným v zíle obsahujícím potravinový roztok, stejne jako nekolik léku, jako jsou stopové prvky, fosforecnan draselný a fosforecnan sodný.
Soucasný nedostatek ovlivnuje mnoho predcasne narozených detí, které nemohou jíst nebo pít ústy, stejne jako pacienti s rakovinou, kterí prodelali operace gastrointestinálního traktu a nemohou normálne jíst.

Komisarka FDA Margaret A. Hamburg, M.D., uvedla:

"I kdyz jsme dosáhli pokroku v kritickém problému nedostatku drog, zustáváme extrémne znepokojeni soucasným a potenciálním nedostatkem léku a my sledujeme, ze pacienti mají prístup k lékum, které potrebují, kdyz je potrebují. FDA delá vse, co je v nasich silách, s vyuzitím vsech nástroju, které musíme vyresit, a zabránit nedostatku léku. "

The FDA povoluje od spolecnosti Fresenius Kabi USA, LLC, která se nachází v jezere Curych, Illinois, záchranné dovázení dulezitých slozek produktu celkové parenterální výzivy (TPN) z rostlin, které má v Norsku.
Toto rozhodnutí pomuze lékum TPN oslovit mnoho Americanu, kterí to potrebují.

Typický pytel produktu TPNSoucasný nedostatek injekcních výzivových léciv je dusledkem výrobních problému u velkého výrobce produktu TPN nazvaného "American Regent / Luitpold". Firma se docasne vypne na konci roku 2012.
Agentura FDA se pokusila zasáhnout, aby spolecnost mohla pokracovat. Nicméne, americký regent se nakonec rozhodl zastavit výrobní operace s cílem posoudit problémy kvality s injekcními prípravky.

FDA hledá zpusoby, jak splnit tento nedostatek

Agentura bude i nadále spolupracovat se spolecností, aby se pokusila uprednostnit nejkritictejsí drogy, které jsou v nedostatecném mnozství, a to pri restartování výroby.
Kdyz byla spolecnost vypnutá, FDA byl nucen zoufale najít zpusob, jak vykompenzovat nedostatek, který mnohí oznacují za mimorádnou událost. Nakonec hledali zahranicní spolecnosti, které by mohly být schopny uspokojit soucasné potreby nabídky. Výrobky byly hodnoceny, aby se ujistil, ze odpovídají standardum a nepredstavují zádné zdravotní riziko pro americké pacienty.
Valerie Jensen, Ph.D., pridruzený reditel programu pro nedostatek léku v centru FDA pro hodnocení a výzkum drog, uvedl:

"Nedostatek prvku TPN byl pro agenturu velkou prioritou. Od pocátku tohoto nedostatku se FDA velmi zajímá o snizující se dodávky injekcních výzivových produktu a jejich úcinek na detské nemocnice lécené zranitelnými pacienty. dovoz techto injekcních léku na výzivu bude v nadcházejících týdnech splnovat soucasné pozadavky na dodávky. "

Docasná donucovací pravomoc agentury pro tyto komponenty TPN je pouze pro uspokojení potreb pacientu behem soucasného nedostatku.
Prestoze agentura nemuze prinutit firmu k výrobe produktu, muze poskytnout urychlenou regulacní kontrolu, která urychlí proces. Hospira, Inc. spolecnosti Lake Forest, Ill., Je dalsím výrobcem, který v soucasné dobe pracuje na zvýsení dodávky TPN.
Od roku 2010 bylo dovezeno celkem 17 lécivých prípravku podle pravomocí úradu FDA.
Napsal Joseph Nordqvist