Jak FDA schvaluje lécivé prípravky?

Mozná jste videli lékarské výrobky, které tvrdí, ze jsou "FDA cleared", "FDA registrovány", "FDA listed" nebo "FDA approved" - ale co znamenají tyto stítky? Bude vám odpusteno, ze máte pocit zmatenosti.

V této funkci se podíváme na to, jaké rozdíly v klasifikaci potravin a léku (FDA) skutecne znamená, co musíte znát jako spotrebitel a jaká budoucnost platí pro regulaci a klasifikaci lékarských výrobku v USA.

Ackoli se mohou objevit stítky na nejruznejsích zdravotnických prostredcích - od implantabilních defibrilátoru az po aplikace pro smartphony - které nesou legendy jako "FDA registrované", ve skutecnosti jsou tyto tvrzení casto neopodstatnené. Regulace nad správnou terminologií je vsak zrídka vynucená.

Trídy 1, 2 a 3

Ve skutecnosti jsou jedinými produkty, které FDA výslovne "schvaluje", léky a zivot ohrozující nebo zivot udrzující lékarskou technologii trídy 3 (napríklad defibrilátory). Ty jsou podrobeny dukladnému procesu prezkoumání s názvem "schválení pred uvedením na trh" (PMA), aby bylo prokázáno, ze prínosy prípravku prevazují nad moznými riziky pro zdraví pacienta.

Vedecké dukazy z klinických zkousek musí poskytnout výrobci, kterí prokazují bezpecnost a úcinnost svého výrobku. Pouze 1% produktu prochází PMA.

Léky bez predpisu jsou sledovány FDA, ale podléhají méne prísnému testování, zvláste pokud jsou povazovány za bezpecné.

Vitamíny, byliny a doplnky nejsou zkouseny FDA, pokud nejsou úcinnou látkou v lécivech, které vyzadují schválení FDA - takze výrobci doplnku nemají právo tvrdit, ze jejich produkty mohou lécit jakákoli konkrétní nemoc, pouze ze "podporují zdraví. "

Navzdory tomu je známo, ze nekteré doplnkové spolecnosti neoprávnene tvrdí, ze jejich doplnky jsou "schváleny FDA". Predpokládá se, ze FDA není schopen zasahovat v kazdém prípade z duvodu omezených zdroju.

Nízkorizikové zdravotnické prostredky, jako jsou stetoskopy a gázy, jsou známé jako "trída 1" a jsou vynaty z prehledu FDA.

"Zdravotnické prostredky trídy 2" jsou definovány jako neohrozující nebo zivot ohrozující, prestoze tato kategorie pokrývá siroké spektrum prístroju, od rentgenových prístroju po nekterá cvicební zarízení.

Úroven kontroly související se zarízeními trídy 2 je mnohem nizsí nez trída 3. Zarízení potrebují "clearance" od spolecnosti FDA predtím, nez mohou být prodávána a prodávána, ale spíse nez predkládat své produkty klinické zkousce, výrobci jsou místo toho presvedceni FDA, ze jejich výrobky jsou "v podstate ekvivalentní" s výrobky, které byly dríve vycisteny FDA.

Podstatne ekvivalentní znamená, ze zarízení má stejné zamýslené pouzití a priblizné technické vlastnosti jako stávající produkt.

Výrobky, které projdou tímto clearancním procesem, mohou být oznacovány jako "FDA cleared" nebo "FDA listed", ale toto není stejné jako "schválené FDA", které se týkají pouze léku na predpis a zarízení trídy 3, které prosly PMA.

Tato metoda schválení pro zarízení trídy 2 byla predmetem sporné diskuse. Tento proces je znám jako "510 (k)" - pojmenovaný podle jeho oddílu v zákone.

510 (k) mezera

Ackoli FDA pozaduje klinická data v priblizne 10% prípadu, jedním z problému nad systémem 510 (k) je, ze testování je nedostatecné a produkty, které jsou bud nebezpecné, nebo neúcinné, by mohly být uvedeny na trh.

Dalsí starostí o tento proces je to, ze cím více jsou "v podstate ekvivalentní" (ale ne identické) produkty, tím více se rozrustá retezec výrobku vycistených FDA, které se stále více odkládají od puvodního produktu.

Ale nejspís nejdulezitejsím prvkem 510 (k) je, ze zarízení, která prosla clearance, ale pozdeji byla nalezena nebezpecná nebo neúcinná a jsou vyvolána, nejsou automaticky odstranena ze seznamu vycistených produktu FDA.

Jedná se o mezeru, která umoznuje novým výrobkum, které nesou stejné chyby, zustat zpusobilé ke schválení FDA skrze 510 (k).

Ve zpráve za rok 2012 doporucil Institut lékaru (IOM), aby byl 510 (k) nahrazen "integrovaným predpisovým rámcem pred trhem a po uvedení na trh, který úcinne zajistuje primerenou jistotu bezpecnosti a úcinnosti v celém zivotním cyklu zarízení".

Tato doporucení - ackoli jsou populární u spotrebitelských advokacních skupin - byly odmítnuty FDA.

Kongresman (nyní senátor) pro Massachusetts, Ed Markey, kampan za reformu 510 (k) a navrhl úcet roku 2012, aby uzavrel mezeru.

Ale návrh zákona nebyl schválen. Obdrzel opozici výrobcu zdravotnických prostredku a clenu Kongresu, kterí tvrdili, ze stávající postupy prezkumu FDA jsou ve srovnání s jinými zememi prílis casove nárocné a nepredvídatelné, takze zavedení dalsích záruk a regulacních kroku by melo za následek uskrcení inovací.

Zdravotní novinky dnes mluvil s Dr. Michaelem A. Caromem, reditelem neziskové organizace na ochranu spotrebitelu Public Citizen's Health Research Group, asi 510 (k).

Dr. Carome cituje zprávu, kterou verejný obcan vydal v roce 2012 a zduraznil "spolecnou lobbyingovou kampan zamerenou na oslabení jiz laxního regulacního dohledu nad zdravotnickými prostredky".

"Napríklad v roce 2011 prumysl zdravotnických prostredku vynalozil 33,3 milionu dolaru na lobbování, címz se od roku 2007 zvýsil na 158,7 milionu dolaru.Tato lobistická kampan byla velmi úspesná a obecne utopila výzvy k silnejsí regulaci zdravotnických prostredku od spotrebitelu, jako je verejný obcan. "

Carome také vidí druhou prekázku v samotném úradu FDA, "který byl velmi odolný vuci návrhum na posílení nebo nahrazení systému 510 (k)."

"Zdá se, ze FDA se domnívá, ze prumysl lékarských prístroju a mantra, ze propagace" inovací "je nejdulezitejsím cílem regulace zdravotnických prostredku," dodává.

Nedávno senát Markey napsal FDA a apeloval prímo na ne k reforme 510 (k).

Senát Markey byl s odpovedí FDA spokojen a v prosinci roku 2013 oznámil, ze zmeny databáze navrhované agenturou "pomohou snízit nebezpecí a zvýsit povedomí o zdravotnických prostredcích, které mohou být vyrobeny na základe chybných modelu".

Dr. Carome se vsak domnívá, ze navrhovaná opatrení agentury FDA "nedokázou adekvátne resit základní nedostatky v procesu predbezného vyúctování 510 (k)".

Ústredním problémem zustává, ze nové zdravotnické prostredky trídy 2, u nichz se zjistí, ze jsou "v podstate rovnocenné" s odvolanými, ale predtím vycistenými zarízeními, jsou i nadále povinné - ze zákona - vycistit FDA, a to i pres veskeré chyby, které tato zarízení obsahují.

"Mírne zlepsená pruhlednost poskytovaná revidovanou databází FDA pro zarízení vycistená 510 (k) neomezuje tuto nebezpecnou mezeru ve stávajícím právu, který ohrozuje bezpecnost pacientu," uzavírá Carome.

Jaké jsou vsak prístroje trídy 2, které zpusobily obavy o bezpecnost pacientu?

Carome uvádí DePuy metal-on-metal implantát kycelního povrchu (ASR) - "príklad zdravotnického zarízení silne podporovaného jako inovativní a lepsí nez drívejsí typy zarízení".

V listopadu 2013 spolecnost DePuy - ortopedická spolecnost, která vlastní spolecnost Johnson & Johnson - oznámila vyporádání ve výsi 2,5 miliardy dolaru, aby vyresilo více nez 8 000 z 12 000 reklamací na verejnou odpovednost podaných v amerických dvorech poté, co byl v roce 2010 odvolán jejich kovový kovový bederní systém. zjistil, ze v dusledku opotrebovávání kovových odpadu zpusobuje bolest a zranení pacienta.

Krouzek Myxo

V roce 2008 se ocitl chirurg zvaný Dr. Patrick McCarthy v prestizním akademickém zdravotnickém centru Chicago Northwestern Memorial Hospital, který instaloval zarízení, které vynalezl - ankalooplastický krouzek McCarthyho - do srdce kardiologických pacientu bez informovaného souhlasu pacientu .

Znepokojující pacienti byli jeste více znepokojeni, kdyz zjistili, ze kruh nebyl také predán FDA k prezkoumání.

"Neexistují zádné nástenky pro nás. Nemyslíte se o techto vecech ve skole," rekl McCarthy. Chicago Tribune jak rekl, kdyz byl dotazován na duvod, proc obejde schválení FDA.

Výrobci prstenu, spolecnost s názvem Edwards Lifesciences, pozdeji falesne prohlásili, ze zarízení bylo vynato z procesu 510 (k), a proto nevyzadovalo povolení FDA.

Kdyz se dotycný kolega McCarthy's Dr. Nalini Rajamannan obrátil na FDA, bylo zahájeno vysetrování, které nakonec ukázalo, ze prstence byly vycisteny pro pouzití - i kdyz byly jiz sité do srdce 667 pacientu.

Dalsí kontroverze vsak obklícila clearance FDA, která se spoléhá na klinickou studii, kterou doktor McCarthy sám napsal jako dukaz, ze prsten - nyní rebranded "Myxo dETlogix" - byl bezpecný a úcinný.

Dr. Rajamannan, který byl spoluzakladatelem této studie pred odvoláním, kdyz se dozvedela, ze zúcastnení pacienti neposkytli informovaný souhlas - pozdeji napsal knihu, která podrobne popisuje spor a pokracuje v kampani ve prospech pacientu instalovaných s krouzkem Myxo.

Kdyz mluvíme Zdravotní novinky dnes, ríká, ze obavy ohledne zarízení Myxo nebyly FDA stále reseny:

"FDA napsala oficiální dopis, v nemz uvedl, ze dalsí zálezitost nebude vysetrovat. Tyto krouzky srdce, které jsou pro proces Edwards Lifesciences vymazány v rámci procesu 510k, jsou spojeny s více nez 4 000 nezádoucími príhodami a více nez 645 úmrtí."

"Ostatní hlavní výrobci srdecních chlopní mají v databázi FDA méne nez 20 událostí."

Co znamená budoucnost pro regulaci FDA?

Jak jsme ukázali v této funkci, zmatek v ruzných fázích "schválení" a "clearance" FDA není omezen na pacienty. Tyto príklady ukazují, ze klasifikace a postupy FDA mohou také - naivne nebo úmyslne - chybne interpretovat výrobci a lékari.

Obavy ze strany lékaru, pacientu a skupin pro obhajobu spotrebitelu o nedostatecnou regulaci lécivých prípravku a konflikty zájmu v rámci techto regulacních postupu pretrvávají.

Dr. Carome doporucuje, aby byly provádeny pokyny IOM z roku 2012, a navrhuje, aby se více produktu trídy 2 dostalo na trh pod 510 (k), musí být reklasifikováno jako trída 3, pro kterou je proces PMA mnohem prísnejsí.

"Výrobci silne propagují své prístroje jako nové a inovativní a mnozí poskytovatelé zdravotní péce a pacienti se domnívají, ze" novejsí "nebo" inovativní "zarízení musí být lepsí," duvody Carome. "Ve vetsine prípadu vsak neexistují zádné dukazy o tom, ze novejsí zdravotnické prostredky jsou lepsí nez starsí prístroje nebo jiné méne invazivní lécby, které nezahrnují zdravotnické prostredky."

"Je to skutecný bezpecnostní problém," souhlasí Dr. Rajamannan, který dodává: "Pokud plánujete prijmout zdravotnický prostredek v americké nemocnici, neexistuje zpusob, jak potvrdit, zda je prístroj schválen, zkoumaný nebo registrovaný FDA."

"Pacienti v USA jsou vystaveni velkému riziku a FDA neciní nic, co by pomohlo pacientum."

Mohl by nedostatek vitaminu A být prícinou diabetu 2. typu?

Nová studie zverejnená v The Journal of Biological Chemistry tvrdí, ze identifikovala potenciální ridice diabetu typu 2: nedostatek vitaminu A. Vedci z Weill Cornell Medical College v New Yorku v NY ríkají, ze jejich nálezy mohou vést k nové lécbe tohoto onemocnení. Nedostatek vitaminu A - nalezený u mnoha druhu ovoce, zeleniny, masa a mlécných výrobku - muze být podle výzkumníku zapojen do vývoje diabetu 2. typu.

(Health)

Nové maminky sebevrazedné riziko spojené s kockovitým parazitem Toxoplasma Gondii

Zeny nesoucí protilátky IgG proti Toxoplasma gondii pri porodu mají vyssí riziko sebeposkození nebo sebevrazdy pozdeji, zejména pokud jsou hladiny protilátek vysoké, výzkumníci z Statens Serum Institut, Kodan, Dánsko a University of Maryland USA v Archivu psychiatrie.

(Health)