HIV vaginální gel odkapácel ze studie - neúcinný, zkusební prezkum byl nalezen

Mikroskopický vaginální gel s obsahem tenofoviru, zamerený na prevenci sexuálního prenosu HIV u zen, byl vynechán z testu VOICE po rutinním prezkumu údaju ze studie, který dospel k záveru, ze to nebylo úcinné, výzkumníci z Microbicide Trials Network, který sídlí na University of Pittsburgh lékarská skola, oznámil.
Zkusební prevence HIV VOICE (vaginální a ústní intervence pro kontrolu epidemie) testuje dve léky proti HIV:

• Denní podávání dvou ruzných ARV (antiretrovirových) tablet
• Vaginální gel obsahující ARV tenofovir

Rutinní prezkum údaju provádených nezávislým nezávislým zkusebním úradem pro prevenci a kontrolu bezpecnosti údaju (DSMB) Národní institutu pro alergie a infekcní onemocnení (NIAID) prekvapive zjistil, ze gel je neúcinný. Vedci nedokázali vysvetlit, proc - zdá se, ze gel v predchozích recenzích dobre funguje. Z prehledu nebyly zjisteny zádné bezpecnostní problémy ani s gelem ani s perorálním prípravkem Truvada (kombinace tenofovir a emtricitabin). Výzkumníci zduraznili, ze testování úcinnosti Truvady bude pokracovat.
Ústní tableta tenofoviru byla po ukoncení rutinního prezkumu DSMB v zárí 2011 prerusena; bylo zjisteno, ze je bezpecné, ale ne úcinnejsí nez placebo v prevenci HIV u zen úcastníku studie.
VOICE zahrnovala 5.029 sexuálne aktivních zen, které byly na pocátku HIV negativní. Provádí se na 15 místech v Zimbabwe, Jizní Africe a Ugande.
Lidská studie provádí sít Microbicide Trials Network, sít klinických studií HIV / AIDS, financovaná NIAID, Institutem Eunice Kennedy Shriver pro zdraví detí a lidský rozvoj a NIMH (Národní institut dusevního zdraví) .
Studie byla rozdelena do peti skupin s priblizne 1 000 zenami v kazdé skupine:

• Skupina tenofovirových gelu
• Neaktivní placebo gelová skupina
• Skupina s perorálním tenofovirem
• Skupina ústní Truvada
• Neaktivní skupina tablet s placebem

Úcastníci museli denne podávat léky nebo placebo. Cílem bylo porovnat aktivní prípravky s placebem a stanovit, jaká lécba preferují zeny. Jedná se o jedinou studii zamerenou na cloveka, která srovnává obe tablety ARV a vaginální gel soucasne.
17. listopadu DSMB - poslední zpráva - se zabývala daty shromázdenými od 9. zárí 2009 do 30. zárí 2011. Po analýze dat spolecnost DSMB doporucila, aby byly z VOICE odstraneny ramena tenofovir a placebo, protoze gel tenofovir nebyl statisticky významne lepsí pri prevenci infekce HIV nez placebo.
Výskyt HIV v obou skupinách byl prakticky stejný:

• 6,1% v neaktivní placebo gelové skupine získalo HIV v dvanáctimesícním období
• 6% v tenofovir gelové skupine získalo HIV za dvanáctimesícní období

DSMB doporucil spolecnosti VOICE, aby prestala uzívat gelové cásti studie a ze úcastníci, kterí byli náhodne vybráni pro obe skupiny, prestali uzívat gely a co nejdríve odesli z studie.
Sít Microbicide Trials informuje vsechny úcastníky o poslední zmene studie. Vzhledem k tomu, ze s gely tenofovir nebyly zádné závazné problémy s bezpecností, pacienti randomizovaní do vaginálních gelových ramen prestanou uzívat gel pri prístím plánovaném klinickém pobytu (prosinec / leden).
Jak se normálne vyskytuje pri ukoncení studie, úcastníci ve dvou skupinách gélu se vrátí do své studijní kliniky dva mesíce poté, co prestali lécbu gelu pro poslední soubor testu, které budou zahrnovat i testování na HIV a poradenství. Budou otevrené - budou jim receno, zda pouzívají gel nebo placebo. Dostanou také podrobnosti o tom, kde se mají poradit, testovat na HIV, antikoncepci a dalsí zdravotnické sluzby.
Predchozí lidská studie CAPRISA 004 zjistila, ze gely tenofovir, uzívané pred sexuálním pohlavím a po nem, byly ve srovnání s placebovým gelem o 39% úcinnejsí. Úrad pro kontrolu potravin a léciv (FDA) uvedl, ze prezkoumá údaje o VOICE pred rozhodnutím o schválení vaginálního gelu. Prestoze nejnovejsí hodnocení VOICE ukázalo, ze gel není lepsí nez placebo, probíhá dalsí studie, jejíz výsledky se ocekávají za dva roky.
AIDS vedci hledali gel, který muze chránit zeny pred HIV, ale stále jim dovoluje otehotnet, protoze je mohou uzívat bez toho, aby sdelovali sexuálnímu partnerovi. Strach z porázky, pokud pozádají sexuálního partnera o pouzití kondomu, by se nestal problémem, pokud by mel úcinný vaginální gel. Vaginální gel by dala zenám mnohem vetsí nezávislost.
Vedoucí výzkumný pracovník Sharon L. Hillier rekl:

"I kdyz máme k dispozici více informací, pochopení, proc se nase výsledky lisí od výsledku spolecnosti Caprisa, nemusí být jasné."

Hillier a tým se zajímá, zda málo pravidelne uzívalo gel, nebo se s plánováním stalo neco spatného. Nekterí navrhli, ze gel pravdepodobne zpusobil zánet, který zase usnadnil vniknutí HIV. Bude to trvat asi rok, nez budou schopni to vyhodnotit, informovali vysetrovatelé.
Tenofovir, molekulární vzorec C₉H₁₄N₅Ó₄P, je antiretrovirová léciva; je to nukleotidový analog reverzní transkriptázy (NRTI), blokuje reverzní transkriptázu, enzym nezbytný pro produkci viru.
Napsal Christian Nordqvist