Zelboraf (vemurafenib), pro smrtelnou rakovinu kuze schválenou v Evrope

Zelboraf (vemurafenib), vyrábený spolecností Roche, byl schválen Evropskou komisí pro lécbu pacientu s metastazujícím melanomem pozitivním na mutaci BRAF V600, smrtelným a nebezpecným typem rakoviny kuze. Zelboraf pracuje vyhledáváním mutovaných cástí proteinu BRAF, které se vyskytují u asi 50% vsech prípadu melanomu a blokuje jeho pusobení.
Hal Barron, vedoucí oddelení globálního vývoje produktu a reditel lékarské spolecnosti Roche, rekl:

"Dnesní schválení je dulezitou zprávou pro lidi s metastazujícím melanomem pozitivním na mutaci BRAF, protoze Zelborad výrazne zlepsuje prezití pacientu a je príkladem prínosu, které muze pacientum, lékarum a spolecnosti poskytnout Roche.

Test mutace Roche Cobs 4800 BRAF V600, diagnostický test navrzený spolecností Roche, který zjistil, kterí pacienti byli zpusobilí k lécbe, ukázal, ze Zelboraf je jediná známá lécba, která má prospech z prezití u nekterých pacientu s akcelerovaným melanomem, kterí mají BRAF V600 mutaci a kterí byli dríve léceni nebo nebyli dríve léceni.
Testy prípravku Zelboraf ukázaly, ze ve srovnání s chemoterapií bylo mnoho zlepsení. Riziko úmrtí bylo snízeno o 63% u pacientu, kterí dostávali Zelboraf. Výrazne zlepsila ocekávanou délku zivota ve srovnání s normální lécbou celkovou mírou prezití 13,2 mesícu. Lécba chemoterapií obvykle dává pacientum po lécbe 9,6 mesíce ocekávané délky zivota.
Zelboraf se stal jediným a prvním FDA (Food and Drug Administration) schváleným lékem pro zlepsení míry prezití mezi lidmi s mutací BRAF V600 v roce 2011. Byl schválen soucasne s testem mutace BRAF V600 cobas 4800. V soucasné dobe jsou oba schváleny pro pouzití v USA, jsou oznaceny CE a jsou komercne dostupné v EU.
Jiné zeme, které nedávno schválily pouzívání prípravku Zelboraf, patrí: Izrael, Brazílie, Svýcarsko a Nový Zéland. Austrálie, Indie a dalsí zeme po celém svete prezkoumají moznost pouzití prípravku Zelboraf. Zelboraf a Roche ocekávají schválení dalsími zememi, celosvetová studie o bezpecnosti prinásí Zelborafovi více nez 2000 osobám, kterí byli dríve léceni mutagenne pozitivním metastazujícím melanomem BRAF V600.
Veskeré studie týkající se bezpecnosti prípravku Zelboraf ukázaly konzistenci.
Prípravek Zelboraf, pouzívaný k monoterapii dospelých pacientu s pozitivním neresekovatelným nebo metastatickým melanomem s pozitivním mutací BRAF, je inhibitor kinázy s malou molekulou ve forme perorální formy. Nedoporucuje se u pacientu s melanomem, kterí mají BRAF divokého typu.
Melanom, který se po první diagnóze rozsírí do dalsích cástí tela, je smrtelný. Pokud se vsak objeví brzy, lze tento druh rakoviny lécit. Osoba s melanomem obvykle nemá dlouhou délku zivota, nekdy jen nekolik mesícu. Obvykle lze ocekávat, ze jen u 1 ze 4 pacientu bude zít rok poté, co bude diagnostikován.

O testování mutací pomocí BRAF V600

• Jedná se o diagnostický test zalozený na polymerázové retezové reakci
• Byl vyvinut spolecností RocheM
• Nyní je v nekterých zemích schváleno FDA a v testech BRIM2 a BRIM3 bylo potvrzeno nalezení nádoru, které nesou mutaci BRAF 4600E. (Tyto mutace se vyskytují u 8% vsech nádoru)
• Bylo srovnáno se sekvenováním Sanger a bylo nedávno prokázáno, ze je lepsí nez tato bezne pouzívaná metoda. Je mnohem citlivejsí a spolehlivejsí nez sekvenování Sanger, pokud jde o hledání mutací a poskytuje rychlejsí výsledky.

Studie fáze II BRIM2 obsahovala 132 dobrovolníku, kterí byli predtím léceni mutací pozitivním melanomem V600E a studie fáze III BRIM3 porovnávala Zelboraf s chemoterapií dakarbazinem u 675 pacientu, kterí dríve nebyli léceni na mutaci V600E- pozitivní melanom.
Zelboraf je spolecne rozvíjen mezi spolecnostmi Roche a Plexxikon (clen skupiny Daiichi Sankyo Group) s licencí a smlouvou o spolupráci z roku 2006.
Napsal Christine Kearney