cs.3b-international.com
Informace O Zdraví, Nemoci A Léčby.



Xtandi (Enzalutamid) schválen pro pozdní fázi rakoviny prostaty, FDA

Prípravek Xtandi (enzalutamid) byl schválen pro muze s metastatickou kastracní rezistentní rakovinou prostaty, který se opakoval nebo rozsíril bez ohledu na to, zda pacienti absolvovali lékarskou nebo chirurgickou terapii ke snízení hladin testosteronu, oznámil americký Food and Drug Administration (FDA). Enzalutamid byl schválen k podávání spolu s docetaxelem, dalsím rakovinovým lécivem.
FDA prezkoumala Xtandi pod jeho názvem Program priority kontroly, coz umoznuje, aby léky byly revidovány behem pouhých sesti mesícu. Tento typ zrychleného programu je vyhrazen pro léky, které mají potenciál nabízet významné pokroky v lécbe nebo léky, pro které neexistuje vhodná terapie. Podle FDA v on-line komuniké "Xtandi obdrzela schválení FDA tri mesíce pred výrobkem na léky na léky na léky na léky stanovené na 22. listopadu 2012".
Richard Pazdur, reditel Úradu pro hematologii a onkologické lécivé prípravky, Centrum pro hodnocení a výzkum drog FDA, uvedl:

"Potreba dalsích mozností lécby pokrocilého karcinomu prostaty je pro pacienty dulezitá. Xtandi je nejnovejsí lécbou této nemoci, která prokazuje jeho schopnost prodlouzit zivot pacienta."

Vedci agentury FDA zhodnotili úcinnost a bezpecnost prípravku Xtandi vyhodnocením údaju z klinické studie, která zahrnovala 1199 muzu s metastatickou rakovinou prostaty rezistentní na kastraci, kterí predtím dostávali docetaxel. Primárním cílem studie bylo zjistit, jak dlouho prezilo kazdý pacient (celkové prezití) - pacienti byli náhodne vybráni, aby dostávali prípravek Xtandi nebo falesnou drogu (placebo).
Studie prokázala, ze pacienti ve skupine s prípravkem Xtandi prezili v prumeru 18,4 mesícu ve srovnání s 13,6 mesíci ve skupine s placebem.
Vedlejsí efekty - hlásené vedlejsí úcinky spojené s terapií prípravkem Xtandi zahrnují bolest zad, bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích, hypertenze, úzkost, brnení, krev v moci, infekce dolních cest dýchacích, bolesti svalu a kostí, otoky tkáne, návaly horka, bolesti kloubu, prujem, únava a slabost.

Priblizne 1% pacientu uzívajících prípravek Xtandi melo alespon jedno záchvaty; oni byli okamzite vzali drogu.
Klinická studie nemela zádné pacienty s anamnézou záchvatu, mrtvice, mozkových metastáz, lécivých prípravku, které mohou zvýsit riziko záchvatu, docasný pokles dodávek do mozku nebo jakékoli poskození mozku se ztrátou vedomí. FDA prohlásil, ze Xtandiho bezpecnost u techto pacientu není známa.
Spolecnost Xtandi vyrábí a prodává dve spolecnosti Astellas Pharma US Inc. a spolecnost Medivation Inc.
Charles Sawyers a Michael Jung objevili enzalutamid, který byl vyvinut spolecností Medivation Inc. Podle spolecnosti lék hlásil do 3 klinických studií az o 89% snízení sérových antigenních hladin prostaty v prubehu jednoho mesíce lécby. Predbezné klinické studie také naznacují, ze enzalutamid zpomaluje rust bunek rakoviny prsu.
Dve spolecnosti tvrdí, ze prípravek Xtandi by mel být k dispozici pacientum v USA v polovine zárí 2012. Medivation ríká, ze spolecnost Xtandi byla rovnez predlozena k prezkoumání spolecnosti EMA (Evropská agentura pro lécivé prípravky).

David Hung, MD, spoluzakladatel, prezident a generální reditel spolecnosti Medivation, Inc., uvedl:
"Dnesní schválení je významným úspechem pro Medivation. Jsme hrdí na to, ze jsme schopni nabídnout novou lécbu, XTANDI, pro tuto pacientskou populaci, pro kterou existuje znacná nesplnená zdravotní potreba. , lékari a jejich studijní týmy, které se úcastnily klinických testu, a nasim zamestnancum a nasim partnerum Astellas, kterí nám pomohli dosáhnout tohoto významného milníku. "

MUDr. Howard I. Scher, séfka genitourinární onkologické sluzby, centrum Sidney Kimmela pro rakovinu prostaty a urologie, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center a spoluresitel jednoho z klícových studií Xtandi s názvem "AFFRIM" uvedl, ze "Enzalutamid poskytuje vzrusující novou moznost pro lékare, která muze prodlouzit zivoty pacientu s metastazujícím karcinomem prostaty, kterí byli léceni chemoterapií. Je nesmírne potesující, ze vedli klinické hodnocení enzymu enzalutamid, který sledoval vývoj tohoto léku od pocátku jeho vzniku v laboratori na kliniku. "
Stephen Eck, MD, Ph.D., místopredseda lékarské onkologie Astellas Pharma Global Development, rekl:
"Veríme, ze prípravek Xtandi má potenciál hrát dulezitou roli pri lécbe pokrocilého karcinomu prostaty. Jsme rádi, ze s Medivationem budeme pracovat na tom, aby tato potrebná nová lécba byla k dispozici lékarum a pacientum v zárí."

Xtandi, inhibitor androgenního receptoru, se podává perorálne jednou denne ve ctyrech 40 mg tobolech (160 mg denne). Muze být uzíván behem jídla nebo pred jídlem a nevyzaduje soucasne prednison. U 48% pacientu podaných prípravkem Xtandi ve studii fáze 3 bylo léceno glukokortikoidy.
FDA vyzaduje, aby Medivation a Astellas provádely otevrenou studii bezpecnosti u pacientu s vysokým rizikem záchvatu. Spolecnosti tvrdí, ze výsledky této studie by mely být k dispozici v roce 2019.
Napsal Christian Nordqvist

Pomocí e-ctecek tablety ve vecerních hodinách mohou poskodit kvalitu spánku

Pomocí e-ctecek tablety ve vecerních hodinách mohou poskodit kvalitu spánku

Po sledování úcastníku po dobu 2 týdnu v laboratori pro spánek výzkumníci navrhli, ze vecer budou pouzívat e-ctenáre emitujících svetlo a brzy v noci mohou poskodit kvalitu spánku, protoze typ svetla, který vydávají, potlacuje hormon spánku, posune cirkadiánní rytmus a snizuje dalsí ráno ostrazitost. Výzkumníci zjistili, ze po pouzití e-ctenáru v blízkosti spánku byli lidé unaveni a déle se stali ostrahou dalsí ráno.

(Health)

Veda naznacuje, ze sody mohou mít opacný efekt

Veda naznacuje, ze sody mohou mít opacný efekt

Umele oslazené nápoje nemusí být zdravou alternativou, kterou si lidé myslí. Ve skutecnosti hledat nápoje bez cukru jako zpusob, jak snízit rizika obezity, muze ve skutecnosti mít opacný úcinek. Podle recenzí výzkumu napsaného vedoucím profesorem psychologie a neurovedy mohou nealkoholické nápoje, které obsahují nekalorické sladidla namísto vysokoenergetických prírodních cukru - dietních plechovek sódy - mohou ve skutecnosti negativne ovlivnovat metabolismus, pokud jsou casto spotrebovávány .

(Health)