Xgeva (Denosumab) schválený pro obrovský bunecný nádor kostní lécby, FDA

Xgeva (denosumab) byla schválena US FDA pro lécbu GCTB (obrovský bunecný nádor kosti) u dospelých a skeletálne dospelých dospívajících. GCTB je vzácný nádor, který je obvykle nerakovinný.
Obrovský bunecný nádor kosti typicky postihuje dospelé ve veku 20 az 40 let. Ve vetsine prípadu zustává GCTB lokalizovaná (nerozsírí se). Nicméne, jak to roste, nicí normální kost, coz vede k silné bolesti, zlomeninám kostí a omezenému pohybu pohybu.
GCTB se muze zhoubnout a rozsírit do plic, nicméne je to vzácné.
Denosumab je monoklonální protilátka, která se váze na protein, RANKL, který je nezbytný pro udrzení zdravé kosti.
FDA to uvedl Prípravek Xgeva byl schválen pro pacienty s neresekovatelným GCTB, coz znamená, ze nádor nelze odstranit chirurgicky nebo kdyz chirurgický zákrok není doporucen kvuli riziku závazné morbidity, jako je odstranení kloubu nebo ztráta koncetin. Není-li podáván, GCTB obvykle vede k úplné destrukci postizené kosti, coz vede k zlomenine kosti, dysfunkci kloubu, deformite nebo amputaci.
Prípravek Xgeva by mel být pouzíván pouze u pacientu, jejichz kosti zrají.
Richard Pazdur, reditel Úradu pro hematologii a onkologické lécivé prípravky ve stredisku pro hodnocení a výzkum drog FDA, uvedl:

"Dnesní schválení prípravku Xgeva poskytuje potrebnou moznost lécby u pacientu s GCTB, kterí nejsou chirurgickými kandidáty nebo kterí by jinak museli podstoupit rozsáhlou operaci, která mení zivot."

Prípravek Xgeva byl hodnocen podle programu prezkumu FDA, který stanovuje urychlenou revizi léku, které nabízejí významný pokrok v lécbe, nebo poskytují terapii, pri níz neexistuje odpovídající lécba. Prípravek Xgeva, který je lécivem pro lécbu vzácné nemoci, byl oznacen za lécivý prípravek pro vzácná onemocnení.

Behem schvalovacího procesu odborníci FDA prozkoumali údaje ze dvou klinických studií zahrnujících 305 pacientu (dospelé a dospívající). Byli vsichni diagnostikováni s GCTB, které byly opakované, nefunkcní nebo kde bylo po chirurgickém zákroku vázné riziko závazné chorobnosti.
Nádory se mohly merit u 187 z 305 pacientu. Ctyricet sedm z nich zaznamenalo snízení hodnoty nádoru po trech mesících na Xgeva. Behem 20mesícního sledování doslo ke znovunastolení u trí pacientu, jejichz nádory se behem lécby zmensily.
Mezi nejcastejsí nezádoucí úcinky spojené s lécbou prípravkem Xgeva patrí artralgie (bolest kloubu), únava, bolest hlavy, bolesti zad, bolesti koncetin a nevolnost. Mezi nejzávaznejsí nezádoucí úcinky patrí zánet / infekce kostí (osteomyelitida) a osteonekróza (oblasti mrtvé kosti).

Vzhledem k tomu, ze prípravek Xgeva muze poskodit plod, zeny reprodukcního veku by mely pouzívat vysoce úcinnou antikoncepci.
V roce 2010 schválil FDA Xgeva k prevenci zlomenin, kdyz se rakovina rozsírila do kostí.
Xgeva prodává spolecnost Amgen.
Sean E. Harper, výkonný viceprezident výzkumu a vývoje spolecnosti Amgen, rekl:

"S dnesním schválením agentury XGEVA FDA muze spolecnost Amgen nabídnout pacientum, kterí trpí obrovským bunecným nádorem kostní drene, dostatecne potrebnou lécbu, která nemuze být dostatecne osetrena chirurgickým zákrokem. Pokrok v pochopení základní biologie této vzácné poruchy umoznil spolecnosti Amgen generovat presvedcivé klinické dukazy pro resení zdravotních potreb pacientu a jejich poskytovatelu zdravotní péce. "

Napsal Christian Nordqvist