Xeljanz byl schválen pro lécbu revmatoidní artritidy od FDA

Úrad pro potraviny a léciva USA schválil lécbu prípravkem Xeljanz (tofacitinib) u pacientu, kterí mají nedostatecnou nebo alergickou odpoved na metotrexát, jako lécbu zurive aktivní reumatoidní artritidy.
Revmatoidní artritida (RA) je autoimunitní onemocnení, pri kterém je zdravá tkán v tele napadena imunitním systémem. To vede k zánetu kloubu a okolních tkání. RA postihuje priblizne 1,5 milionu Americanu podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí.
Xeljanz je pilulka uzívaná dvakrát denne, která funguje tak, ze inhibuje molekuly známé jako "Janus kinázy", které jsou rozhodující pro zánet kloubu, který charakterizuje RA.
Xeljanz poskytuje novou moznost lécby u dospelých, kterí trpí invalidizujícím onemocnením RA, kterí mají spatnou odpoved na metotrexát, "uvedl Badrul Chowdhury, MD, Ph.D., reditel divize plicních, alergických a revmatologických prípravku Centrum FDA pro hodnocení a výzkum drog.
Prípravek Xeljanz je schválen pred datem stanoveným pro úcely uzívání léku na léky z 21. listopadu 2012.
Úcinnost a bezpecnost prípravku Xeljanz byly testovány behem sedmi klinických stezek, které zahrnovaly dospelé pacienty se stredne závaznou az závaznou RA. Úcastníci studie dostali prípravek Xeljanz nebo placebo.
Ti, kterí byli léceni prípravkem Xeljanz, vykazovali zlepsení ve fyzické pohyblivosti a klinické odpovedi ve srovnání s temi, kterí dostávali placebo.
Riziko dokumentované vysvetluje, ze s pouzitím prípravku Xeljanz existuje zvýsené riziko závazných infekcí, jako jsou oportunní infekce, tuberkulóza, rakovina a lymfom. To také nese varování pred zvýsením cholesterolu, zvýsením jaterních enzymových testu a snízením krevního obrazu.
Spolecnost Xeljanz byla schválena strategií hodnocení a zmírnování rizik (REMS). Jedná se o prírucku pro lécivé prípravky, která specifikuje dulezité pokyny a bezpecnostní informace pro pacienty, krome obsahu pro poskytovatele zdravotní péce o vedlejsích úcincích spojených s tímto lékem.
FDA nyní pozaduje post-marketingovou studii s cílem prozkoumat dlouhodobé výsledky prípravku Xeljanz na srdecní onemocnení, závazné infekce a rakovinu. Doporucují srovnání se skupinou pacientu na jiné schválené lécbe, aby zjistili jakékoliv rozdíly.
Behem klinických zkousek zjistili vysetrovatelé infekce horních cest dýchacích, prujem, zánet nosní dutiny a horní cást hltanu a bolesti hlavy jako nejcastejsí vedlejsí úcinky.

Co je to revmatoidní artritida?

Revmatoidní artritida, také známý jako revmatoidní onemocnení, je autoimunitní onemocnení charakterizované chronickým zánetem kloubu. Muze také zahrnovat zánet ocí, srdce, plic a dalsích tkání.
Revmatoidní artritida je známá jako "systémová nemoc", tj. Muze postihnout mnoho cástí tela.
Prestoze je revmatoidní artritida dlouhodobým (chronickým) onemocnením, pacienti mohou projít dlouhými kouzly bez symptomu vubec.
Pri revmatoidní artritide je synovium (synovium) napadeno imunitním systémem, coz vede ke vzniku zánetu a bolesti. U nelécených pacientu je riziko deformace.
Nemoc je výrazne castejsí u zen nez u muzu a obvykle se stává, kdyz je osoba mezi 40 a 60 lety. Lidé vsech vekových kategorií, vcetne detí, vsak mohou být postizeni.
Napsal Kelly Fitzgerald