Xarelto® (rivaroxaban) získá evropské zelené svetlo pro hlubokou zilní trombózu, mrtvici a nekteré typy fibrilace síní

Evropský výbor pro humánní lécivé prípravky (CHMP) schválil perorální antikoagulancium Xarelto (rivaroxaban) k lécbe a prevenci hluboké zilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) u dospelých. Lék byl také doporucen pro prevenci mozkových príhod a pro lécbu dospelých pacientu s nevalvulární fibrilací síní s systémovou embolizací bez CNS.
Bayer HealthCare, výrobce prípravku Xarelto, informuje, ze více nez 70 000 osob ve Spojeném království kazdý rok trpí zilní tromboembolií - DVT a / nebo PE. Priblizne 25 000 pacientu se domnívá, ze kazdý rok zemrou ve Spojeném království z nemocnice získané DVT kazdorocne. Tri ctvrtiny milionu lidí ve Velké Británii jsou postizeni fibrilací síní.
Pacienti s fibrilací síní jsou petkrát casteji postizeni cévní mozkovou príhodou.
Profesor Keith Fox, profesor kardiologie na univerzite v Edinburghu, rekl:

"Rozhodnutí doporucit rivaroxaban pro tato nová indikace podtrhuje pozitivní profil prínosu z hlediska rizik, který byl pozorován u studií testujících rivaroxaban proti soucasným standardum péce o prevenci krevních srazenin u pacientu s non-valvulární AF a DVT. Tato zpráva je dulezitá pro pacienty a jejich lékare protoze existuje zjevná potreba úcinných mozností lécby, které nejsou omezeny omezeními soucasné lécby. "

Xarelto je inhibitor faktoru Xa - lécivo, které pusobí v rozhodujícím bode procesu srázení krve, aby se zabránilo tvorbe krevních srazenin. Hlavní výhodou prípravku Xarelto oproti jiným antikoagulancum je, ze nevyzaduje takové peclivé sledování nebo úpravy dávkování.
Nízkomolekulární heparinové injekce jsou soucasnou standardní pécí o lécbu VTE, po ní následuje warfarin, antagonista vitaminu K (VKA). Warfarin je také standardní lécbou prevence mrtvice u pacientu s fibrilací síní.
Nevýhody heparinu a VKA - injekce heparinu, coz je v porovnání s perorálními léky nepríjemnejsí a nepohodlnejsí. VKA mohou vyzadovat pravidelné zmeny dávek, mají také nekolik interakcí s jinými léky a potravinami.
Výhoda Rivaroxabanu - tento lék uzívaný jako jediná perorální lék má potenciál nahradit prístup heparinu + VKA. Krome toho, ze je mnohem pohodlnejsí a méne nepohodlné (bez injekce), dochází k mensím interakcím s potravinami a jinými léky.
EMA (Evropská agentura pro lécivé prípravky) má konecné slovo pri schvalování léku. Doporucení CHPM není závazné. Nicméne, EMA obvykle jde s tím, co doporucuje. Bayer ríká, ze ocekává schválení Evropské unie rivaroxabanem ve ctvrtém ctvrtletí letosního roku, coz je zprístupní ve 27 clenských státech EU.
Eve Knight, spoluzakladatelka a generální reditelka spolecnosti AntiCoagulation Europe (ACE), uvedla:

"Pacienti cekají více nez 50 let na nové lécby, které nabízejí alternativu k tradicním terapiím, které mohou mít omezení, jako je rutinní sledování a pravidelné injekce, stejne jako výzivové problémy a interakce s jinými lécbami." Dnesní doporucení pro rivaroxaban je dalsím vítaným signálem, antikoagulanci prisli do Evropy. "

Clenové CHPM zhodnotili údaje z studie EINSTEIN-DVT ve fázi 3, která byla predlozena v Evropské kardiologické spolecnosti v lonském roce, stejne jako údaje z rozsírení stejné studie (fáze III studie EINSTEIN-Extension), která byla publikována v NEJM (New England Journal of Medicine).
Na svých internetových stránkách Bayer dodala:

"Doporucení výboru CHMP schvalovat rivaroxaban pro prevenci mozkové mrtvice a systémové embolie bez CNS u pacientu s nevalvulárním AF je zalozeno na dulezitých klinických prínosech prokázaných v ROCKET AF, dvojite zaslepené studii globální fáze III, která srovnávala rivaroxaban jednou denne s warfarinem u více nez 14 000 pacientu.Výsledky studie ROCKET AF byly predlozeny na konferenci American Heart Association (AHA) v listopadu 2010 a publikovány v New England Journal of Medicine v srpnu 2011. "

Rivaroxaban je jiz schválen v Evrope pro prevenci VTE u pacientu (dospelých), kterí podstoupili elektivní operaci náhrady kolene nebo kycle.

VTE a DVT

Venózní tromboembolie (VTE) se vyskytuje, kdyz krevní srazenina brání krvácení - jde o onemocnení, které zahrnuje jak hlubokou zilní trombózu (DVT), tak plicní embolii (PE). Jedná se o castou a casto potenciálne smrtelnou poruchu, která postihuje jak hospitalizované, tak neinstitucionalizované osoby, castokrát se opakuje, je casto prehlízena a muze vést k dlouhodobým komplikacím, vcetne CTPH (tromboembolická plicní hypertenze) a PTS (posttrombotický syndrom ).
Petinásobne více lidí zemre ve VTE ve Spojeném království, nez je celková cástka z rakoviny, AIDS a dopravních nehod.
Hluboká zilní trombóza (DVT) je to, kdyz krevní srazenina se tvorí v hluboké zíle, která zcela nebo cástecne blokuje tok krve. Priblizne 1 z kazdých 1000 jedincu ve Velké Británii je postizeno DVT rocne ve Velké Británii. Podstatná cást techto pacientu má základní zdravotní potíze nebo podstoupila rozsáhlou operaci - Bayer vsak informuje, ze "významná mensina nemá zádné známé jiz existující rizikové faktory a muze vyvinout zdánlive spontánní príhody."

Hluboká zilní trombóza v pravé noze. Pozor na otoky a zarudnutí.
Vetsina lidí s venózní krevní srazeninou bude mít pouze DVT. Hluboká zilní trombóza vsak muze vést ke komplikacím, jako je napríklad PE, které mohou být smrtelné, pokud se srazenina uvolní a dostane se do plic a zablokuje cévy. Dokonce i v prípade, ze neexistuje PE, muze být samotná DVT znicující a nákladná a muze vést k posttrombotickému syndromu a vetsímu riziku vzniku dalsích krevních srazenin v budoucnu.
Napsal Christian Nrodqvist