Bude "zena Viagra" opravdu pomáhat zenám?

Pozdeji dnes bude poradní výbor úradu pro potraviny a léciva hlasovat o tom, zda agentura by mela schválit flibanserin - velice povzbuzující, ale kontroverzní "zenskou Viagra". Nicméne droga jiz dvakrát odmítla organizace, která cituje bezpecnostní obavy. Po techto rozhodnutích byly mezi temi, kterí se domnívají, ze agentury diskriminují sexuální zdraví zen, a ze ti, kterí cítí jazyk sexuální rovnosti, byli uneseni ve snaze vynutit neúcinnou a nebezpecnou drogu trh. Podíváme se na obe strany této dramatické debaty.
Kampane pro flibanserin tvrdí, ze 26 léku bylo schváleno FDA pro muzskou sexuální dysfunkci a zádné pro zeny.

V devadesátých letech Pfizer zahájil vývoj na lék nazvaný UK-92480, urcený jako lécba anginy a vysokého krevního tlaku. Droga pusobí tím, ze inhibuje enzym, který zpusobuje, ze se uvnitr cév kontrahuje. Teorie byla, kdyby byl tento proces narusen, bunky by se uvolnily, zlepsily prutok krve a zmírnovaly krevní tlak.

UK-92480 vsak nefungovala tak, jak bylo zamýsleno. Studie zjistily, ze lék zesiluje úcinek dusicnanu - standardní lécba anginy pectoris - zpusobuje pokles krevního tlaku. Nezádoucí úcinky prípravku UK-92480 zahrnovaly bolesti svalu a mezi dobrovolníky samce zvýsily erekci po nekolika dnech po pocátecní dávce.

Tvárí v tvár skutecnosti, ze UK-92480 nebyla zivotaschopnou lécbou anginy pectoris, se Pfizer zajímal místo toho o své nezamýslené úcinky. Jako lécba erektilní dysfunkce byl UK-92480 mnohem úcinnejsí nez placebo. V roce 1998 byla droga schválena pro toto pouzití Úradem pro kontrolu potravin a léciv (FDA) a byla znovu podána Viagra.

Za posledních 17 let léky, které pusobily jako variace na mechanismu Viagra, také primely k prodeji jako lécba erektilní dysfunkce. To, co bylo v jeho neprítomnosti patrné, je "Viagra pro zeny".

Po druhém rozhodnutí FDA, ze flibanserin neschválí, na podzim roku 2014 dve dobre financované mediální kampane - Dokonce i skóre a zeny si zaslouzí - se zamerují na zapojení zenských skupin, zahájení peticí a lobování politiku v této oblasti. Mantrou techto kampaní je císlo "26-0".

Co 26-0 se vztahuje k tvrzení Cindy Whitehead, generální reditel spolecnosti Sprout Pharmaceuticals (kterí nyní vlastní flibanserin) - a údajne kreativní mysli za Even the Score a Women Worth - ze 26 léku bylo schváleno FDA pro muzské pohlavní styly dysfunkce a zádné pro zeny.

Podívejte se na Zeny si zaslouzí Viagra parodii video níze:

"Zeny cekají dost dlouho," písou Even The Score, z jejich pro-flibanserin petice, která údajne prilákala více nez 40 000 podpisu. "V roce 2015 by mela být rovnost pohlaví standardem, pokud jde o prístup k lécbe sexuální dysfunkce."

Obvinení z manipulace s daty

Kritici vsak tvrdí, ze kampan Even The Score je postavena na dezinformaci. 26 produktu pro sexuální sexuální dysfunkci jsou ve skutecnosti ruzné regionální znacky ctyr hlavních lécby erektilní dysfunkce, které sami sledují podobný mechanismus.

Delá 43% amerických zen opravdu sexuální dysfunkci?

Dalsí statistika, kterou kampane ovládají - tvrzení, ze 43% amerických zen má sexuální dysfunkci - se také dostalo do ohne. Tento údaj je cerpán ze sporného pruzkumu z roku 1994, který zenám poskytl moznost odpovedet ano ci ne na to, zda mají nejaký sexuální problém, ale pruzkum nezbieral zádné údaje o tom, co je povaha problému - a to i hlavní autor této studie údajne tvrdil, ze statistika je zneuzita.

Zaloba zverejnená na womendeserve.org, ze "biologický nedostatek touhy mít sex negativne ovlivnuje 1 z 10 amerických zen" byl zpochybnen ve vysokém profilu LA Times kousek od výzkumného pracovníka Kinseyho institutu a sexologistky prof. Elle Laanové a Leonore Tiefer, profesor psychiatrie na NYU lékarské fakulte a zakladatel kampane New View.

"Zádný diagnostický test nezjistil zádnou biologickou prícinu - mozek, hormon, genitální prutok krve - pro vetsinu zenských sexuálních problému," napsal pár. Spíse tvrdí, ze nízká sexuální touha u zen pravdepodobne odrází rozdíl v touze mezi obema partnery.

"Je neetické a nevedecké prisoudit rozporu dvojice v prání zenského biologického deficitu," pokracují a poukazují na to, ze studie ukázaly, ze odpoved zen na testované léky i na léky s placebem je vysoká. "Tato opakovaná zjistení nepodporují teorii" nesplnené lékarské potreby "."

Co zduraznují clánky Laana a Tiefera a kampane New View, ze Viagra a flibanserin jsou falesné ekvivalenty. Viagra lécí erektilní dysfunkci, zatímco Sprout tvrdí, ze flibanserin je protijed pro nízkou sexuální touhu u zen. Viagra nezvysuje muzské libido; spíse pusobí na mechanismus, který umoznuje, aby se stala erekce.

Co se flibanserin týká - posílení sexuální touhy - je mnohem amorfnejsí a slozitejsí. New View dokonce tvrdí, ze muzské a zenské sexuální dysfunkce nejsou rovnocenné, takze zena Viagra by proto nebyla vhodná pro zeny.

"Hypoaktivní porucha sexuální touhy" a DSM

Kampan s novými pohledy se stává problémem se soucasnou klasifikacní klasifikací sexuální dysfunkce provádenou Americkou psychiatrickou asociací (APA) ve svém vydání z roku 1980 diagnostického a statistického manuálu onemocnení (DSM), který predpokládá muzskou a sexuální "dysfunkci" jako ekvivalent ve ctyrech kategoriích : poruchy sexuální touhy, poruchy sexuálního vzrusení, orgasmické poruchy a poruchy sexuální bolesti.

Nemoc, který má flibanserin údajne lécit - porucha hypoaktivní sexuální touhy - byla z DSM odstranena v roce 2013.

Domnívají se, ze to vedlo k reduktivnímu, mechanistickému vnímání toho, jak zenská sexualita funguje ve vztahu k muzské sexualite.Tvrdí, ze sexuální problémy zen jsou méne fyziologické a genitálne zamerené nez muzi, ze "zeny obecne neoddelují" touhu "od" vzrusení ", zeny se starají méne o fyzické nez subjektivní vzrusení a sexuální stíznosti zen se casto zamerují na" obtíze " které chybí z DSM. "

"DSM má výlucne individuální prístup k sexu a predpokládá, ze pokud fungují sexuální cásti, není problém, a pokud tyto cásti nefungují, je to problém," shrnuje aktivisté.

Namísto toho se kampane ríkají, ze podporily komercní snahu o výrobu "zenské Viagra" - pharma pocit, který bude opakovat obrovský úspech této drogy pro nové publikum, bez ohledu na to, zda farmakologie je správný zásah, nebo do jaké míry existuje problém, který vyzaduje lécbu.

Ve skutecnosti specifická nemoc, kterou Sprout tvrdí, ze lécí flibanserin - porucha hypoaktivní sexuální touhy (HSDD) - byla z DSM odstranena v roce 2013.

Zdravotní novinky dnes mluvil s Thea Cacchioni, odbornou profesorkou zenských studií na University of Victoria v Britské Kolumbii, která svedcila proti flibanserin poprvé, ze byla neúspesne predlozena pro schválení FDA v roce 2010. Uhlazovala se bez obav z pozice flibanserin v moderní farmaceutické krajine: " neexistuje zádné známé onemocnení, které zachází. "

"Existuje mnoho problému s poruchou HSDD, jak jsem se zmínil na slysení," ríká Cacchioni, "jak bychom mohli nekdy prijít s výchozí úrovní normální touhy? Normy touhy se lisí od doby k ére a kulture k kulture. Výzkum také ukazuje, ze vetsina problému s touhou je zpusobena vnejsími faktory - mezilidskými, vztahovými otázkami, spolecenskými úsudky a tlaky souvisejícími zejména s sexualitou zen, pocity nedostatecnosti, pracovní stres atd. "

Jak fascinující jsou prípady pro a proti myslence farmaceutické intervence pro sexuální dysfunkci u zen, problémy, které Cacchioni a dalsí vyjádrily nejvetsí obavy v souvislosti s vydáním svedectví v roce 2010, byly mnohem méne filozofické a mely více spolecného s tvrdými daty.

Pracuje flibanserin a je to bezpecné?

Za prvé funguje flibanserin? Dukazy predkládané FDA byly vnímány jako ponekud subjektivní - klinické hodnocení zjistilo, ze produkuje dalsí 0,7 "sexuálne uspokojující události" za mesíc.

Za druhé, je flibanserin bezpecné? V klinických studiích léku doslo k 14% poklesu výskytu v dusledku nepríznivých úcinku. Úplné údaje nebyly o techto nezádoucích úcincích hláseny, nicméne je známo, ze zeny, které uzívaly flibanserin, mely desetinásobné riziko závratí a ctyrnásobné riziko spavosti ve srovnání s kontrolní skupinou.

"Mohou to znít mírne," vysvetloval Cacchioni, "ale protoze tato droga byla testována na velmi vybrané skupine zen, existují obavy ohledne toho, co by se stalo, kdyby se na denní bázi uzívala tato droga siroká populace zen? vidíme? Existuje riziko zhorsení jízdy? "

Zda Sprout bude "tretího casu stastný" v dnesním úsilí o schválení FDA, závisí na nových dukazech, které agentura vyzádala od farmaceutické spolecnosti, která se týkala moznosti zhorsení jízdy.

Cacchioni, který také napsal knihu o "velké farme, zenách a práci lásky" v srpnu, není presvedcen, ze nové údaje budou stacit k tomu, aby se FDA schválil, i pres intenzivní pozornost médií a verejný zájem obdrzel.

"Je zrejmé, ze Sprout neco skrývá," ríkala nám, "protoze oni následovali na tuto dulezitou zádost predlozením dukazu pouze od 25 dobrovolnických úcastníku, z nichz 23 jsou muzi! Tvrdí, ze nemohou najít zádné dalsí zeny, pijáku. "

Dodává:

"Jsem presvedcen, ze FDA se postaví na zem a neschválí flibanserin. Pokud to udelají, posílá velmi nebezpecnou zprávu - ze farmaceutické spolecnosti a jejich marketingové stroje je mohou tlacit na schválení drog, které jsou nebezpecné a neúcinné."

V posledním blogu pro Science 2.0, Josh Bloom - reditel chemických a farmaceutických ved v Americké rade pro vedu a zdraví v New Yorku, NY - ríká, ze zatímco statistická významnost zlepsení sexuálního vzrusení byla v flibanserinove studii vynikající, "statisticky významné zlepsení ve studii není totéz jako významné klinické zlepsení. " Vyjadruje, ze pokud jde o dukaz zlepsení, "neexistují zádné desetinásobné rozdíly, jako tomu bylo u prípadu nezádoucích úcinku. Rozdíly v úcinnosti jsou zhruba v 1,5násobném rozmezí."

"To vyvolává presne stejnou otázku, jakou FDA celí pri kazdém rozhodnutí o tom, zda je droga schválena, nebo ne," píse Bloom. "Výhody prevazují nad riziky? FDA jiz neríkal tri krát, coz by melo být uz dávno."

Tak proc Sprout pretrvává s flibanserinem? Spolecnost byla zalozena v roce 2011 Cindy a Robert Whitehead, kterí získali 50 milionu dolaru, aby zachránili drogu ze srotu, poté co FDA poprvé odmítl.

Tvurci drogy, nemecká farmaceutická spolecnost Boehringer Ingelheim, se vzdali flibanserinu. Stejne jako Viagra, lék nebyl vyvinutý jako lécba sexuální dysfunkce - byl to potenciální antidepresivum. Antidepresiva, které zvysují serotonin, mají vedlejsí úcinek tlumící sexuální odpoved. Zdálo se vsak, ze flibanserin ji zlepsuje - pravdepodobne zvýsením hladiny neurotransmiteru dopaminu a norepinefrinu pri snizování hladiny serotoninu.

Flibanserin jako bojiste sexuální rovnosti

Sprout, prostrednictvím kampaní Even Score and Women Worth - koordinovaných s velkou farmaceutickou spolecností financovanou Mezinárodní spolecností pro studium sexuálního zdraví zen, namalovali bitvu o to, aby se flibanserin dostal na trh jako ideologický boj proti patriarchálnímu a diskriminacnímu regulacnímu systému která není vhodná pro splnení zdravotních potreb zen.

Navzdory podpore Národní rady zenských organizací, zdravotního imperativu Cerných zen, Mezinárodní zidovské zeny a Asociace profesionálu v oblasti reprodukcního zdraví se emotivní pro-flibanserinová kampan neusmívala s kazdým. Ellen Laanová a Leonore Tieferová byli v tom, ze odmítli svou rétoriku:

"Jako profesionální sexuologové a obhájci zenských sexuálních práv jsme byli zdeseni pouzíváním kampaní a zneuzíváním rovného jazyka k tomu, abychom pod tlakem FDA schválili potenciální miliardu dolaru" ruzové Viagra ". Jediné dve drogy pro sexuální dysfunkce zen, které prisli do FDA za 16 let od schválení Viagra, byly odmítnuty. [...] Léky pro zeny nefungovaly a nebyly bezpecné. narízení."

Cacchioni souhlasí s tím, ze snad duvod, proc se neprokázalo, ze by byly zádné léky bezpecne nebo efektivne ", je, ze vetsina sexuálních problému souvisí s interpersonálními, psychologickými a sociálními faktory, vcetne sociální konstrukce sexuálních norem."

"Mozná," uzavírá, "prinásíme prílis velký tlak na sebe, abychom si uvedomili, ze úroven touhy, která není realistická pro vsechny v celém zivotním cyklu."

S nekolika odmítnutími agentury FDA a 50 miliony dolaru investice jiz za nimi bude zajímavé videt, jak Sprout a Even Score budou pokracovat v debate o "zenské Viagra", pokud nebude dnes schválení.

Pokud uspeje v získání souhlasu, mohou vsak Whiteheads mít na svých rukách trhavé drogy s trzní hodnotou miliard.

"Zena viagra" v srpnu 2015 aktualizace

První lék na lécbu sexuální dysfunkce u zen v premenopauze - nazvaný "zena Viagra" - od té doby získal souhlas od Úradu USA pro potraviny a léciva.