Hmotnostní ztráta pilulky Belviq získává schválení FDA

Americký Food and Drug (FDA) oznámil ve stredu, ze to má schválila tabletu na snízení telesné hmotnosti Belviq pro pouzití u dospelých, kterí jsou obézní nebo s nadváhou, jako soucást chronické péce o hmotnost, která zahrnuje dietu s omezeným príjmem kalorií a cvicení.
Spolecnost Belviq (lorcaserin-hydrochlorid), vyrobená svýcarskou farmaceutickou spolecností Arena, je první lék na predpis, který obdrzí americký federální souhlas za více nez deset let. Funguje tím, ze aktivuje receptor serotoninu 2C v mozku, coz muze pomoci pacientovi cítit se plný po jídle mensích mnozství jídla a tím snízit méne.
Dr. Janet Woodcock, reditel Centra pro hodnocení a výzkum drog ve FDA, rekl pro tisk:
"Obezita ohrozuje celkovou pohodu pacientu a je velkým problémem verejného zdraví."
FDA ríká, ze lék je schválen pro pouzití u dospelých, kterí jsou obézní, nebo dospelí, kterí mají nadváhu a mají alespon jeden závazný stav, jako je diabetes typu 2, vysoký krevní tlak nebo vysoký cholesterol.
"Schválení této drogy, uzívané zodpovedne v kombinaci se zdravou výzivou a zivotním stylem, poskytuje moznost lécby pro Americany, kterí jsou obézní nebo mají nadváhu a mají alespon jednu komorbidní stav," uvedl Woodcock.
Agentura definuje obezitu jako BMI 30 a více a nadváhu jako BMI pod tímto, ale ne méne nez 27. BMI znamená index telesné hmotnosti a rovná se hmotnost v kilogramech delená ctvercem výsky v metrech.
BMI pouzívá zdravotnické orgány a tvurce politik jako merítko telesného tuku. Podle amerických center pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) je více nez jeden ze trí dospelých Americanu obézních.
Schválená znacka prípravku Belviq doporucuje, aby pacienti prestali uzívat prípravek, pokud po 12 týdnech lécby neztratí 5% své telesné hmotnosti, nebot "tito pacienti pravdepodobne nebudou dosahovat klinicky významného úbytku hmotnosti pri pokracující lécbe," ríká FDA oznámení.
Aby dospeli k rozhodnutí, FDA prozkoumal bezpecnost a úcinnost léku ve trech studiích. Randomizované, placebem kontrolované studie trvaly mezi 52 a 104 týdny a zahrnovaly témer 8 000 obézních a obézních úcastníku, z nichz nekterí meli diabetes 2. typu.
Vsichni úcastníci byli léceni pilulkou (bud Belviqem nebo placebem) v rámci programu modifikace zivotního stylu, který zahrnoval také diety s omezeným príjmem kalorií a poradenství pro zvýsení telesné aktivity.
Výsledky ukázaly, ze kterí uzívali prípravek Belviq po dobu az 12 mesícu, ztratili 3 az 3,7% vyssí pocátecní telesnou hmotnost nez úcastníci, kterí uzívali placebo.
Z úcastníku lécených prípravkem Belviq, kterí nemeli diabetes typu 2, 47% ztratilo alespon 5% své telesné hmotnosti. Ve srovnání s pouhými 23% jejich protejsku lécených placebem.
U pacientu, kterí meli diabetes typu 2, byl podobný vzorec: 38% tech, kterí uzívali prípravek Belviq, ztratilo alespon 5% své telesné hmotnosti, ve srovnání s pouhými 16% tech, kterí uzívali placebo. Pacienti s diabetem na prípravku Belviq také ukázali príznivé zmeny hladiny krevního cukru (glykemická kontrola).
Mezi nejcastejsí nezádoucí úcinky u nediabetických pacientu patrí únava, sucho v ústech, nevolnost, bolest hlavy, závrate a zácpa. U diabetiku jsou nejcastejsími nezádoucími úcinky nízká hladina cukru v krvi, bolest zad, bolest hlavy, kasel a únava.
Podmínkou souhlasu je, ze spolecnost Arena provádí sest postmarketingových studií, vcetne dlouhodobého vysetrení srdce, aby zhodnotila dopad prípravku Belviq na riziko závazných príhod, jako je srdecní infarkt a mrtvice.
Prípravek Belviq by nemel být uzíván behem tehotenství, ríká FDA. Mohou zpusobit poruchy pozornosti nebo pameti a mohou také zpusobit závazné vedlejsí úcinky pri uzívání urcitých léku, jako jsou nekteré léky uzívané pri lécbe deprese a migrény, které zvysují hladiny serotoninu nebo aktivují príslusné receptory.
V roce 1997 byly odstraneny dve látky pro snízení telesné hmotnosti (fenfluramin a dexfenfluramin), protoze byly dukazem, ze poskozují srdecní chlopne, o nichz se predpokládá, ze jsou zpusobeny aktivací serotoninového 2B receptoru na srdecním tkáni.
FDA vsak prohlásil, ze pri pouzití ve schválené dávce 10 mg dvakrát denne se zdá, ze Belviq aktivuje tento receptor.
"Nebyl zjisten zádný statisticky významný rozdíl ve vývoji defektu ventilu definovaných FDA mezi pacienty lécenými prípravkem Belviq a placebem," uvedl FDA a dodal, ze vývojový program Belviq provedl echiokardiogramy k posouzení funkce srdecních chlopní u témer 8 000 pacientu.
FDA vsak doporucuje postupovat s opatrností pri predepisování prípravku Belviq u pacientu s mestnavým srdecním selháním: predbezné údaje naznacují, ze lék muze zvýsit pocet receptoru serotoninu 2B v této skupine.
Agentura nemohla ríci, jaký úcinek by mohl mít lécivo na pacienty se závaznou chlopnovou chorobou srdce, protoze v této skupine nebyla testována.
Belviq je první z dvou léku, které FDA ocekává, ze schválí pro rízení hubnutí: druhá je Qnexa od spolecnosti Vivus. Toto rozhodnutí se ocekává do poloviny cervence.
Qnexa je myslenka pomáhat obézním lidem ztratit 10% své telesné hmotnosti, znovu jako soucást programu, který zahrnuje dietu a cvicení.
Jeden z odborníku navrhne, aby v prípade, ze by prípravek Qnexa obdrzel souhlas, obe drogy povzbudí zmenu v tom, jak je v USA pozorována obezita.
Tim Church, který radí Vivusovi a je reditelem výzkumu preventivního lékarství v Penningtonove biomedicínském výzkumném stredisku v Baton Rouge, popisuje obe drogy jako "kompletní herní menice", které povedou k "zmene paradigmatu" v postoji k obezite.
On rekl USA dnes:
"Zacneme se s ním lécit [obezitou] jako chronickým onemocnením.Pojistovny zacnou platit za tyto léky a lékari se s temito a dalsími léky, které mají vliv na váhu, dostanou velmi dobre. "
Belviq je distribuován v USA spolecností Eisai Inc. z Woodcliff Lake, New Jersey.
Napsal Catharine Paddock

Prulomová technologie umoznuje komunikaci v pozdní fázi ALS

Prukopnický výzkum objevil zpusob, jak se lidé s pozdní fází ALS úcastnit smysluplné komunikace pomocí rozhraní mozku a pocítace. Tato technologie by mohla zmenit zivoty a nabídnout nadeji více nez 12 000 osobám ve Spojených státech s touto chorobou. Rozhraní mozku a pocítace umoznuje komunikovat lidem s plne uzavreným syndromem.

(Health)

Beta-blokátory omezují riziko demencí?

Predbezné výsledky nové studie, která má být predlozena na konferenci v breznu, zpusobují, ze vedci se ptají, zda beta-blokátory, trída léku bezne uzívaná k lécbe vysokého krevního tlaku a srdecních onemocnení, muze snízit riziko demencí. Studie zjistila, ze pitva starsích muzu ukázala, ze ti, kterí uzívali betablokátory, meli méne zmen v mozku, které jsou obvykle spojeny s Alzheimerovou chorobou a jinými typy demence.

(Health)