Vorapaxar snizoval kardiovaskulární príhody, ale zvýsil krvácení ve velkých testech

Pridání Vorapaxar na standardní lécbu u pacientu s anamnézou kardiovaskulárních príhod nebo onemocnení bylo zjisteno, ze snizuje kardiovaskulární príhody, ale také významne zvysuje krvácení vcetne intrakraniálního krvácení. Výzkumníci dodali, ze riziko ICH (intrakraniální krvácení) bylo nizsí u pacientu bez anamnézy cévní mozkové príhody.
Studie TIMI 50, nazývaná TRA-2P (trombinový receptorový antagonista v sekundární prevenci aterotrombotických ischemických príhod), se zamerila na bezpecnost a úcinnost prípravku Vorapaxar, coz je experimentální anti-trombotická léciva. Experimentální lék byl testován na bolesti na hrudníku akutního koronárního syndromu zpusobené onemocnením koronární arterie.
Lidská studie ukázala, ze pridávání prípravku Vorapaxar na thienopyridin, aspirin nebo obe (standardní péce) výrazne snizuje riziko kombinované kardiovaskulární smrti, mrtvice, infarktu nebo naléhavé revaskularizace koronárních orgánu.
Spolecnost Merck & Co., Inc., farmaceutická spolecnost, která vlastní spolecnost Vorapaxar a organizovala proces, napsala na svých internetových stránkách:

"Je to poprvé, kdy bylo prokázáno, ze anti-trombotický lék, pridaný do standardní péce, vcetne aspirinu, poskytuje dalsí významné snízení kardiovaskulárních príhod v sekundárním preventivním prostredí, které jsou definovány jako pacienti, kterí dríve meli infarkt , ischemickou cévní mozkovou príhodu nebo kterí zaznamenali onemocnení periferních arterií nebo PAD.
Výskyt krvácení, vcetne intrakraniálního krvácení (ICH), byl u pacientu, kterí uzívali soucasne lécbu vorapaxarem krome standardní péce, i významné zvýsení krvácení, i kdyz riziko ICH bylo nizsí u pacientu bez mrtvice v anamnéze. "

Výzkumní pracovníci z Trombolýzy v infarktu myokardu (TIMI), která se konala v Bristove a zenské nemocnici v Massachusetts, prezentovali výsledky studie na ACC.12 ??(Americká vysoká skola kardiologie 61. rocník vedecké schuzky). The New England Journal of Medicine (NEJM) zverejnila výsledky tohoto týdne TRA-2P.
Studie zahrnující 26 449 pacientu a trvající tri roky ukázala, ze kdyz byl Vorapaxar pridán do standardní péce:

• Bylo signifikantní snízení kardiovaskulární smrti, mrtvice, srdecního záchvatu nebo naléhavé revaskularizace koronárních orgánu ve srovnání s lécbou placebem


• Mezi stredne tezkým a závazným krvácením doslo ke znacnému zvýsení


• Dopad prípravku Vorapaxar na míru smrtelného krvácení nebyl "statisticky významný"


• Intrakraniální hemoragické krvácení bylo výrazne vyssí nez u pacientu s placebem, zejména u pacientu s anamnézou cévní mozkové príhody

David A. Morrow, M.D., MPH, vedoucí vysetrovatel ve studijní skupine TIMI a reditel oddelení intenzivní péce Levine, Brigham a zenská nemocnice, uvedl:

"Výsledky této studie prokázaly poprvé, ze inhibice dalsí cesty krevních desticek krome standardní antiagregacní lécby snízila riziko opakovaných kardiovaskulárních príhod v dlouhodobé sekundární prevenci.
Stejne jako u jiných úcinných perorálních antiagregacních cinidel, musí být antitrombotický prínos vorapaxaru zvázen proti zvýsenému riziku krvácení a jakékoliv potenciální klinické pouzití prípravku vorapaxar by melo být zalozeno na vhodném výberu pacienta. "

Francis Plat, M.D., viceprezident klinického výzkumu, ateroskleróza a kardiovaskulární onemocnení terapeutické oblasti, Merck Research Laboratories, uvedl:

"Navzdory vsem pokrokum v kardiovaskulární medicíne zustává významné zbytkové riziko opakování kardiovaskulárních príhod, a proto se Merck zavázal vyvinout léky, jako je vorapaxar, které mají poskytovat prírustkové, dodatecné snízení reziduálního rizika. studie ukázala, ze pridání prípravku vorapaxar ke standardum péce, vcetne aspirinu, poskytlo dalsí snízení rizika. Plánujeme pokracovat v diskusích s vysetrovateli a dalsími externími odborníky, abychom pomohli definovat úlohu této experimentální slouceniny v sekundární prevenci. "

Will Merck nyní pozádat o schválení spolecnosti Vorapaxar?

Pokud nedojde k vyresení vyssího výskytu krvácení, vetsina odborníku dnes uvedla, ze je nyní pochybné, ze spolecnost Merck usiluje o schválení experimentálního léku. V rozhovoru s Reuters, Úredníci spolecnosti Merck odmítli odhalit, jaké jsou jejich zámery.
Jednou z mozností by bylo provedení dalsího pokusu o lidi, kterí meli jen historii srdecního záchvatu (ne mrtvice). To by vsak stálo spoustu penez.
V abstraktní v New England Journal of Medicine, autori dospeli k záveru:

"U pacientu se stabilní aterosklerózou, kterí dostávali standardní terapii, inhibovala PAR-1 lécba prípravkem vorapaxar snízila riziko kardiovaskulární smrti nebo ischemických príhod, zvýsilo vsak riziko stredne závazného nebo závazného krvácení vcetne intrakraniálního krvácení." (Financováno spolecností Merck; TRA 2P-TIMI 50 ClinicalTrials.gov císlo, NCT00526474.) "

Napsal Christian Nordqvist