Analyzátor moci IPhone App se týká FDA

Americký úrad pro kontrolu potravin a léciv poslal vývojári mobilní aplikace s názvem "uChek Urine analyzer" dopis, v nemz uvedl, ze spolecnost potrebuje regulacní schválení své mobilní aplikace, která je schopna analyzovat fotografie vzorku moci.
Spolecnost, která vyvinula aplikaci "Biosense Technologies", je první, která je pod kontrolou FDA (Food and Drug Administration) o mobilní aplikaci.
Podle tohoto dopisu je prístroj "urcen pro pouzití s ??reagencními prouzky Siemens Multistix SG10, Siemens Multistix SG, Siemens Uristix, Bayer Diastix a Bayer Keto-Diastix pro kvalitativní a semikvantitativní stanovení analytu moci vcetne glukózy, urobilinogenu, pH, keton, krev, bílkovinu, bilirubin, dusitany, leukocyty a specifickou hmotnost. "

FDA uvádí, ze na základe svého popisu se povazuje za zarízení, protoze provádí automatizovanou analýzu mocových pásu podle oddílu 201 (h), coz následne vyzaduje schválení FDA.
Aplikace má stejný pracovní princip a je v podstate ekvivalentní vetsine ostatních poloautomatizovaných stroju pro analýzu moci. Kdyz lidé ponorí svuj mocovinový roztok ("merka") do moci, papír se zmení na barvu, zmena barvy indikuje koncentraci ruzných analytu v moci. Pouzitím smartphonu k fotografování pásky muze analyzátor uChek Urine automaticky provést analýzu a provést kompletní vyhodnocení.

Video o zpusobu fungování aplikace

Zástupce reditele FDA James Woods rekl:

"Kdyz se tyto merky odecítají automatizovanou cteckou na pásky, merky vyzadují nový prostor jako soucást zkusebního systému. Proto kazdá spolecnost, která hodlá propagovat své zarízení pro pouzití pri analýze, ctení a interpretaci techto merítek, pro celý testovací systém moci (tj. ctecka pásu a zkusební prouzky, spolecne pouzívané). "

Spoluzakladatelé spolecnosti Biosense Abhishek Sen a Myshkin Ingawale uvedli: "V nadcházejících mesících hodláme velmi úzce spolupracovat s americkým úradem pro kontrolu léciv, abychom zajistili, ze na celém svete zajistíme presné, cenove dostupné a pohodlné diagnostiky. nekomentovat zádné aspekty nasí komunikace s USA FDA. "
FDA uvedla, ze spolecnost má az 30 pracovních dnu, nez pozádat o schválení. Pokud se spolecnost domnívá, ze nemusí pozadovat povolení, mela by FDA poskytnout základ pro toto urcení.
Napsal Joseph Nordqvist