Dve Takeda Diabetes Drug Applications, FDA zádá o dalsí informace

Takeda ríká, ze obdrzela úplný dopis od FDA týkající se NDA (nová léciva) pro kombinace alogliptinu a fixní dávky kombinace alogliptin a pioglitazon - obe lécivé lécby typu 2 diabetes. Takeda ríká, ze v nedávné dobe poskytuje FDA (Food and Drug Administration) s postmarketingovými údaji z trhu mimo USA. Takeda se domnívá, ze muze poskytnout dodatecné informace z údaju po uvedení na trh z trhu mimo USA, stejne jako zjistení ze soucasného programu klinického hodnocení.
Thomas Harris, viceprezident pro regulacní zálezitosti, Takeda Global Research & Development Center, Inc., rekl:

"Budeme okamzite pozádat o schuzku s FDA, abychom zjistili, jaká dalsí vhodná opatrení se budou venovat, a veríme, ze prínosy, které alogliptin prinese pacientum s diabetes mellitus 2. typu v USA, budou i nadále presvedceny.
Spolecnost Takeda vybudovala v posledních 20 letech silné postavení a udrzovala silné zamerení na cukrovku a budeme i nadále investovat do rozvoje rozmanitého sortimentu inovativních produktu pro rostoucí populaci cukrovky typu 2. "

Co je alogliptin?

Alogliptin je DPP-4i (selektivní inhibitor dipeptidyl peptidázy IV). Jedná se o experimentální lék na lécbu cukrovky typu 2 v USA, vedle cvicení a stravy.
Alogliptin zpomaluje inaktivaci GLP-1 (glukagon-podobný peptid-1) a GIP (insulinotropní peptid závislý na glukóze). GLP-1 a GIP jsou inkretinové hormony, které se podílejí na regulaci hladin glukózy v krvi.
Mezi nejcastejsí nezádoucí úcinky spojené s alogliptinem podle programu fáze 3 patrí infekce horních cest dýchacích, bolest hlavy, infekce mocových cest a nazofaryngitida.

Pioglitazon

Léky obsahující pioglitazon byly ve Spojených státech od roku 1999 dostupné pro lécbu cukrovky typu 2, vedle cvicení a stravy.
V komuni- kátu on-line Takeda napsal:

"Fog (kombinace s pevnou dávkou) alogliptin a pioglitazon kombinuje dve doplnkové látky s odlisnými mechanismy úcinku a pokud bude schválen, bude první volbou lécby cukrovky 2. typu v USA, která bude zahrnovat jak DPP-4i, tak thiazolidindion (TZD) pioglitazon v jedné tablete. "

Nezádoucí úcinky týkající se soubezného podávání alogliptinu a pioglitazonu zahrnují chripku, infekci mocových cest, bolesti zad a nazofaryngitidu.
Podle Wall Street Journal, podíl spolecnosti Furiex Pharmaceuticals Inc. klesl o 26%. Furiex je spolecníkem vývojáru drog s Takedou.
Napsal Christian Nordqvist