Dva návrhy doporucení týkající se vysetrovacích studií zdravotnických zarízení u lidí, FDA

Úrad USA pro potraviny a léciva vydal návrh pokynu zamerených na podporu pocátecního vývoje zdravotnických prostredku ve Spojených státech, který obsahuje nové prístupy k predcasným studiím proveditelnosti, pri kterých se malý pocet pacientu podrobí lécbe vcasným vývojem zarízení provádeným s vhodnými lidská ochrana. Pomáhat podporovat inovace zalozené na USA a prispívat k lékarskému výzkumu, který vede k rozvoji v raném stádiu, je dulezitý.
Tyto studie rozvoje v pocátecním stadiu jsou nezbytné k resení problému konecného návrhu pred zahájením rozsáhlých klinických studií, které jsou obecne nutné k tomu, aby byly produkty schváleny. FDA hledá nekolik firem, které by mohly pilotovat nové prístupy k vedení, které by jim pomohly získat informace pro konecné vedení.
FDA rovnez vydal pokyny o klinických studiích a zdravotnických prostredcích, které popisují schvalovací proces FDA pro zádosti spolecností, které chtejí provádet klinické zkousky týkající se zdravotnických prostredku.
MUDr. Jeffrey Shuren, reditel Centra pro zarízení a radiacní zdraví FDA, vysvetlil: "Prístupy k regulaci, které usnadnují vcasné klinické zkusenosti s vysetrovanými zdravotnickými prostredky, mohou vést k bezpecným a úcinným prostredkum, které dosáhnou dríve pacientu a vytvorí pobídky k inovacím ve Spojených státech "Dnesní pokyny dávají sponzorum a recenzentum zarízení FDA vetsí flexibilitu, aby zahájili výzkumné studie dríve, nez budou zachovávat vhodnou ochranu lidských predmetu, a navrhují efektivní zpusoby, jak podporit zmenu návrhu výrobku nebo studie, jakmile zacne studium."
Predtím, nez mohou klinické studie týkající se zdravotnických prostredku predstavujících významná rizika pro cloveka pokracovat, musí nejprve podat FDA zádost o schválení výjimky z vysetrovacího zarízení (IDE), která umoznuje studium zdravotnických prostredku u lidí, kterí souhlasí s tím, vysetrování.
Proces schvalování klinických zkousek zdravotnických prostredku FDA je objasnen v návrhu pokynu FDA pro klinická vysetrování vysetrovacích zarízení (IDE). "V tomto dokumentu je zahrnuto" schválení s podmínkami ", coz znamená, ze FDA muze povolit zapisování pacientu do studií pri vyresení problému, které mohou zahrnovat metody analýzy dat, které lze vyresit pred shromazdováním údaju nebo nepatrné odchylky od koncových bodu studie nebo predpokladu návrhu studie.
Muze také vydat "postupné schválení", coz znamená, ze FDA muze povolit zahájení studií s mensí skupinou subjektu, zatímco spolecnosti shromazdují dalsí údaje pred rozsáhlejsím vseobecným zápisem predmetu.
V prípade zdravotnických prostredku v pocátecních fázích vývoje, aby FDA navrhl lepsí návod na konstrukci konecného zarízení, navrhl návrh pokynu "Výjimky z vysetrovacího zarízení (IDE) pro klinické studie o predcasne proveditelných zdravotnických prostredcích, vcetne prvních studií o lidských cinnostech (FIH) ". To umoznuje drívejsí zahájení studií ve vývojovém procesu nez predtím a také umoznuje, aby byla provedena zmena zarízení bez schválení FDA. Federální rejstrík oznámil, ze úcast v pilotním projektu bude omezena na devet sponzoru, kterí by se meli zamerit na inovativní vývojové technologie v raném stadiu, aby získali kvalifikaci.
Prihláska bude zahájena 12. prosince 2011 po dobu 180 dnu bud od 10. listopadu, nebo dokud nebude vydáno konecné pokyny, bez ohledu na datum, kdy nastane první.
Napsal: Petra Rattue

Vitamin E by mohl zabránit nebo snízit poskození mozku mrtvicí

Na zacátku letosního roku zverejnila spolecnost Medical News Today studii, která naznacuje, ze denní dávka vitaminu E muze bojovat proti funkcnímu poklesu Alzheimerovy nemoci. Nyní nová studie naznacuje, ze vitamín muze pomoci pri prevenci nebo snízení poskození mozku behem mrtvice. Cévní mozková príhoda nastane, kdyz je tepna nebo krevní cást blokována srazeninami nebo mastnými nánosy, coz omezuje prutok krve do mozku.

(Health)

Silikóza je stále nejvetsím vrahem globálne

Volný krystalický oxid kremicitý nebo oxid kremicitý je jedním z nejbeznejsích minerálu na svete. Pouzívá se k výrobe mnoha predmetu, vcetne skla, lahví, keramiky, ale je také beznou prísadou pri výrobe potravin, kde se primárne pouzívá jako pryskyrice v práskových potravinách nebo k absorbování vody.

(Health)