cs.3b-international.com
Informace O Zdraví, Nemoci A Léčby.



Vysoce kvalitní klinické studie pro zdravotnické prístroje pozaduje FDA zpetnou vazbu na navrhované pokyny

Za úcelem optimalizace úrovne klinických studií, které podporují podávání zádostí o schválení typu PMA (schválení pred prodejem) pro zdravotnické prostredky, vydal úrad FDA návrh pokynu. FDA (Food and Drug Administration) tvrdí, ze jeho návrh pokynu má pomoci výrobcum a výzkumníkum navrhnout kvalitní klinické studie. Agentura také vyzývá odborníky, výrobce, výzkumné pracovníky a dalsí skupiny, aby poskytli zpetnou vazbu ohledne navrhovaných pokynu.
Pri rozhodování o schválení aplikací PMA pro zdravotnické prístroje trídy III - vysoce rizikové - FDA ríká, ze podání podstoupí prísné a prísné prezkoumání. Predkládané návrhy PMA musí pred schválením schválení obsahovat komplexní údaje o klícových klinických studiích a dalsí informace.
Návrh pokynu zduraznuje ocekávání FDA pro otázky návrhu klinického hodnocení, jako napríklad:

  • Výber správného typu studia
  • Minimalizace variability a zkreslení
  • Výber úcastníku studie
  • Výber pracovist
  • Stanovení vhodných studijních cílu
Dríve v tomto roce FDA oznámila 25 akcí zamerených na zlepsení a posílení procesu 510 (k), jakoz i zlepsení transparentnosti a predvídatelnosti regulacních cest - soucástí akcního plánu pro implementaci 510 (k) a doporucení pro vedu. Tento návrh pokynu je jedním z 25 akcí.
Jeffrey Shuren, reditel centra FDA pro zarízení a radiologické zdraví, rekl:
"Chceme pomáhat výrobcum a výzkumným pracovníkum, aby zaujali nejméne zatezující prístup k získání bezpecných a úcinných produktu na trhu." Toto vedení pomuze výrobcum a výzkumníkum lépe porozumet základním ocekáváním FDA ohledne klinických pokusu. praktický prístup ke studiu svého prístroje. "

Pri odesílání aplikace PMA pro zdravotnické zarízení je zapotrebí dukazní informace. Kolik podpurných dukazu závisí na zdravotnickém zarízení. V novém pokynu budou výzkumníci a výrobci snadneji schopni navrhnout základní studii, která je "praktická investice casu, úsilí a zdroju a má vysokou pravdepodobnost prokázání bezpecnosti a úcinnosti", napsal FDA na svých internetových stránkách.

Jaký je proces 510 (k)?

§ 510 (k) je soucástí Federálního zákona o potravinách, lécích a kosmetických výrobcích. Výrobci zdravotnických prostredku musí zaregistrovat nebo oznámit úradu pro kontrolu léciv nejméne 90 dní pred predlozením produktu ke schválení. Toto je také známé jako Oznámení pred predáním, PMN, nebo 510 (k). Dává FDA cas, aby zjistil, zda je zdravotní zarízení rovnocenné s jiz schváleným zarízením v jedné ze trí kategorií klasifikace.
Napsal Christian Nordqvist

Vedci identifikují nervový mechanismus zodpovedný za chronickou bolest

Vedci identifikují nervový mechanismus zodpovedný za chronickou bolest

V nové studii publikované v casopise Neuron vedci z univerzity Berne ve Svýcarsku identifikují mechanismus v mozku, který naznacují, ze je odpovedný za chronickou bolest. Vedci doufají, ze jejich objevení povede k nové lécbe chronické bolesti. Bolest je vnímána elektrickými impulsy v neuronech.

(Health)

Dívky, hispánstí deti mají vyssí míru podvýzivy v USA

Dívky, hispánstí deti mají vyssí míru podvýzivy v USA

Deti, které nedostávají odpovídající ziviny, jsou ohrozeny radou zdravotních problému. A nyní nová studie odhaluje, ze v USA mají hezké deti a dívky výrazne vyssí míru chronické podvýzivy, vedoucí výzkumníci pozadovali konkrétní analýzy výzivy detí. Vysetrovatelé z nejnovejsí studie publikovali výsledky v Pan American Journal of Public Health.

(Health)