Titanuv implantát pro lécbu závislosti na opiátech - Panel FDA dává opatrné "ano"

Probuphin, buprenorfin subdermální implantacní prípravek pro dospelé s opiátovou závislostí, byl sveren zelenému poradnímu výboru FDA (Panel). Panel uvedl príznivý profil prínosu a rizika a nesplnenou potrebu.
Podle spolecnosti Titan Pharmaceuticals Inc. panel FDA hlasoval 10 az 4 za, pricemz jeden se zdrzel hlasování. Panel, který se skládá z 15 odborníku, informuje FDA o tom, zda má schválit nebo odvolat nové drogy (NDA). Agentura nemusí dodrzovat svá doporucení, ale témer vzdy.
Titan predlozil v ríjnu lonského roku NDA pro prípravek Probuphine, odkazující na schválené sublingvální formulace buprenorfinu.
Agentura FDA udelila urcení prioritního prezkumu pro nové NDA s cílovým rozhodnutím do konce dubna 2013.
V prosinci 2012 se spolecnosti Titan a Braeburn Pharmaceuticals dohodly na výhradních právech pro komercializaci prípravku Probuphine v USA a Kanade.

Kate Glassman-Beebe, Ph.D., výkonný viceprezident a hlavní vývojár spolecnosti Titan, rekl:

"Jsme poteseni, ze výbor uznal príznivý profil prínosu a rizika prípravku Probuphine a hlasoval v jeho silné podpore. Tesíme se na spolupráci s FDA, abychom dokoncili jeho prezkoumání prípravku Probuphine a jsme nadále odhodláni resit rostoucí nesplnené potreby v rízení pacientu s závislosti na opioidech. "

Panel rovnez hlasoval o dalsích aspektech probufinového implantátu:

• Efektivita - za 10 hlasu k 5
• Bezpecnost - ve prospech 12 hlasu pro 2, s 1 clenem se zdrzelo hlasování
• REMA (strategie hodnocení a zmírnování rizik) - ve prospech 5 az 4 a 6 clenu se zdrzelo hlasování. Titan ríká, ze velký pocet zdrzel se kvuli tomu, ze program je stále projednáván s FDA

Závislost na opioidech

Americké zdravotnické orgány odhadují, ze je priblizne 2,2 milionu Americanu s opiátovou závislostí.

• Asi 20% lidí s opiátovou závislostí je závislé na nedovolených drogách, vcetne heroinu
• Ostatní 80% je závislých na lécích na predpis, vcetne kodeinu, hydromorfonu, methadonu, hydrokodonu a oxykodonu.

Az do prelomu tisíciletí by terapie s lécivými prípravky pro závislost na opioidech mohly být poskytovány pouze z omezeného poctu zarízení v USA. Po DATA 2000 (Zákon o lécbe drogových závislostí z roku 2000) byl prístup pacientu k lécbe osetrením rozsíren na lékarské úrady - výsledkem bylo dramatické zvýsení poctu lécebných postupu. V roce 2011 hledalo více nez 1,2 milionu Americanu lécbu závislostí na opioidech.

O probuphine

Probuphin je experimentální subdermální implantát, který muze poskytovat nepretrzité a perzistentní, "celodenní krevní hladiny buprenorfinu" po dobu sesti mesícu s jediným osetrením. Shoda a retence pacienta není problémem, protoze jde o implantát, je dodávka drogy spolehlivá, pacient si nemusí pamatovat na to, aby drogu uzíval v urcitých casech a frekvencích.

Podle Titanu "Probuphine byl vyvinut pomocí systému ProNeura ™, který je tvoren malým pevným implantátem vyrobeným ze smesi ethylen-vinylacetátu (EVA) a lécivé látky. Výsledný konstrukt je pevná matrice, která je umístené podkozne, obvykle v horní cásti ramene v jednoduché kancelárské procedure a odstraneny podobným zpusobem na konci lécby. Lécivá látka se uvolnuje pomalu a kontinuálne procesem rozpoustení, coz vede k ustálené rychlosti uvolnování. "
Titan Pharmaceuticals uvádí, ze bylo provedeno nekolik studií úcinnosti a bezpecnosti prípravku Probuphine, vcetne 163-pacienta, 24-týdenní placebem kontrolované studie, ve které pacienti s Probuphinem uzívali podstatne méne nezákonného uzívání opioidu, zaznamenali méne príznaku abstinence a chuti, v lécbe delsí a mely vetsí celkové zlepsení ve srovnání s pacienty ve skupine s placebem.
Titanové akcie vzrostly v hodnote na svou nejvyssí úroven za ctyri roky v pátek, coz je nárust o 36% na 1,67 dolaru v New Yorku - nejvetsí zisk spolecnosti za jeden den od 7. kvetna 2009.
Odborníci se domnívají, ze implantát, o velikosti skorápky, prinese v USA rocne v peti letech trzby ve výsi alespon 360 milionu dolaru.

Závislost na opiátech je vázným problémem verejného zdraví v USA

Mluvcí spolecnosti Titan Pharmaceuticals uvedl:

"Závislost na opiátech je rychle rostoucím problémem v oblasti verejného zdraví a my jsme nadále odhodláni rozsírit moznosti lécby, které jsou k dispozici lékarum a pacientum, aby zvládli tento chronický stav".

Pocet lidí v USA, kterí skoncí na návstevách na pohotovostních sluzbách, za posledních deset let znacne vzrostl. Nekolik státu vyzývá lékare, aby predepsali opiátové léky proti bolesti s extrémní pécí.
V lednu 2013 predstavil starosta New Yorku Michael Bloomberg nové pokyny k prevenci zneuzívání opiátu proti bolesti.
Opioidní uzívání drog neposkozuje pouze závislý clovek, ale je také spojeno s lécebnými vloupáním a zlocinným pochybením.
Napsal Christian Nordqvist