Tri typy cukrovky typu 2 od Takedy schválené FDA

Tablety Nesina (alogliptin), tablety Oseni (alogliptin a pioglitazon) a tablety Kazano (alogliptin a metformin hydrochlorid), urcené k lécbe diabetu 2. typu, uzívané spolu s dietou a cvicením, byly schváleny Správou potravin a léciv. Jsou urceny ke zlepsení kontroly cukru v krvi.
Úcinné látky pioglitazon a metformin hydrochlorid jsou jiz schváleny FDA pro lécbu diabetu 2. typu - Alogliptin je nový.
Podle FDA v komuniké vydaném 25. ledna^th, 2013, 24 milionu Americanu zije s diabetem typu 2, coz predstavuje více nez 90% vsech prípadu cukrovky v zemi.
Pacienti s diabetem typu 2 bud nevytvárejí dostatek inzulínu, nebo jsou mu rezistentní - v obou prípadech jsou hladiny cukru v krvi prílis vysoké. Nakonec vysoká hladina cukru v krvi muze vést k vázným a zivot ohrozujícím komplikacím, jako je poskození ledvin, slepota a srdecní onemocnení.
Mary Parks, reditelka divize metabolismu a endokrinologických prípravku v centru FDA pro hodnocení a výzkum drog, uvedla:

"Kontrola hladiny cukru v krvi je velmi dulezitá pri celkové lécbe a péci o diabetes. Alogliptin pomáhá stimulovat uvolnování inzulínu po jídle, coz vede k lepsí kontrole hladiny cukru v krvi."

Nesina, Oseni a Kazano byly studovány jako monoterapie a také v kombinaci s inzulínem a sulfonylmocovinami. Monoterapie je samostatná terapie, která není podávána v kombinaci s jinou lécbou.
Tato terapie by nemela být predepisována pacientum s diabetem typu 1 nebo osobám s diabetickou ketoacidózou (vysoké hladiny ketonu v moci).

Tablety Nesina (alogliptin)

Nesina je DPP-4i (inhibitor dipeptidyl peptidázy-4). Je urcen ke zpomalení inaktivace inkretinových hormonu GLP-1 (glukagon-like peptide-1) a GIP (insulinotropní peptid závislý na glukóze).
Bylo prokázáno, ze Nesina (alogliptin) je úcinná a bezpecná ve 14 studiích u lidí, které zahrnovaly 8 500 úcastníku; vsichni s diabetem typu 2:

• Pacienti s prípravkem Nesina meli snízení hladiny HbA1c (glykosylovaného hemoglobinu) o 0,4% az 0,6% ve srovnání s placebem po 26 týdnech lécby


• FDA tvrdí, ze potrebuje pet post-marketingových studií spolecnosti Nesina: "kardiovaskulární studie výsledku, zdokonalený farmakovigilancní program pro sledování abnormalit jater, závazné prípady pankreatitidy a závazné reakce precitlivelosti a tri pediatrické studie podle zákona o pediatrickém výzkumu (PREA ), vcetne studie zamerené na zjistení dávky a dvou studií bezpecnosti a úcinnosti, jednoho s prípravkem Nesina jako monoterapie a jednoho s prípravkem Nesina a metforminem. "


• Nesina nejcasteji hlásené nezádoucí úcinky zahrnovaly infekci horních cest dýchacích, bolesti hlavy a rýma.

Kazano (alogliptin a metformin hydrochlorid)

Kazano je kombinace alogliptinu a metforminu HCl, coz je siroce pouzívaná antidiabetická léciva, v jedné tablete.
Kazano bylo prokázáno, ze je bezpecný a úcinný ve ctyrech klinických studiích, které zahrnovaly více nez 2 500 úcastníku, vsechny s diabetem typu 2:

• Ti na prípravku Kazano meli dalsí snízení HbA1c o 1,1% u Nesiny a 0,5% nad metforminem poté, co byli léceni po dobu 26 týdnu


• FDA ríká, ze potrebuje dve postmarketingové studie Kazana: studie pediatrické úcinnosti a bezpecnosti prípravku PREA a zdokonalený program farmakovigilance pro kontrolu abnormalit jater, pankreatitidy a závazné reakce precitlivelosti


• Obsahuje varovné upozornení týkající se laktátové acidózy (akumulace kyseliny mlécné v krevním obehu), která je spojena s uzíváním metforminu


• Mezi nejcasteji hlásené nezádoucí úcinky související s kazanem byl vycerpaný nos, bolest v krku, bolesti hlavy, hypertenze, prujem, bolesti zad, infekce mocových cest a infekce horních cest dýchacích.

Tablety Oseni (alogliptin a pioglitazon)

Oseni, kombinace alogliptinu a pioglitazonu, je prvním lécivem v USA, který zahrnuje jak DPP-4i, tak TZD (thiazolidindion) v jedné tablete.

Ukázalo se, ze prípravek Oseni je bezpecný a úcinný ve ctyrech klinických studiích, které zahrnovaly více nez 1 500 úcastníku, vsechny s diabetes mellitus 2. typu:

• Pacienti uzívající prípravek Oseni meli dalsí snízení HbA1c o 0,4% az 0,6% u samotného pioglitazonu a 0,4% az 0,9% u samotného alogliptinu


• FDA tvrdí, ze pro Oseni potrebuje rozsírený program farmakovigilance, aby zjistil abnormality jater, pankreatitidy a závazné reakce precitlivelosti


• V obalu Oseni je varování pred boxem, upozornení na srdecní selhání v souvislosti s uzíváním pioglitazonu


• Mezi nejcasteji hlásené nezádoucí úcinky související s prípravkem Oseni patrí bolest v krku, rýma, infekce horních cest dýchacích a bolest zad.

Oseni, Kazano a Nesina vyrábí a distribuuje spolecnost Takeda Pharmaceuticals America, Inc., Deerfield, Illinois, USA.
Douglas Cole, prezident spolecnosti Takeda Pharmaceuticals USA, Inc., rekl:

"Takeda je potesena schválením FDA NESINA, OSENI a KAZANO pro lécbu cukrovky typu 2, terapeutické kategorie, ve které máme více nez dvacet let klinických a pacientských zkuseností. Milióny lidí jsou postizeni cukrovkou a jako lídrem v oblasti diabetu, se Takeda venuje práci na péci o pacienty a pomáhá uspokojovat potreby této rostoucí populace pacientu. "

Podle spolecnosti Takeda je diabetes typu 2 "progresivním a chronickým (dlouhodobým) stavem." Pacienti by meli spolupracovat s lékarem na zvládnutí a sledování jejich onemocnení. Stejne jako dodrzování stravovacího a cvicebního programu, pacienti potrebují uzívat nekolik léku, aby jim pomohli zvládnout hladinu glukózy v krvi.
V soucasnosti je celosvetove vynalozeno priblizne 471,6 miliardy dolaru na cukrovku (oba typy 1 a 2). Mezinárodní federace diabetiku odhaduje, ze tyto rocní výdaje vzroste behem následujících 17 let na více nez 595 miliard dolaru.
Napsal Joseph Nordqvist