Tecfidera schválená pro roztrousenou sklerózu u FDA

Tobolky Tecfidera (dimethylfumarát) byly schváleny americkým Úradem pro kontrolu potravin a léciv (FDA) k lécbe dospelých s relabujícími se formami roztrousené sklerózy (MS).
MS je autoimunitní onemocnení centrálního nervového systému, které je známo, ze je perzistentní a zánetlivé. Lidé, postizení nemocí, narusují komunikaci mezi mozkem a jinými cástmi tela.
Je to jedna z nejcastejsích prícin neurologického postizení u mladých dospelých a vyskytuje se casteji u zen nez u muzu. Predchozí studie zjistila, ze riziko MS u zen se zvysuje s urcitými faktory zivotního prostredí, vcetne kourení, virových infekcí, hygienických zmen, dietních faktoru a nedostatku vitaminu D.

Vetsina pacientu s MS prochází záchvaty zhorsující se funkce, známé jako relapsy, které jsou nejprve následovány obdobím zotavení nazývanými remise. Predchozí výzkum ukázal, ze pacienti s RS, kterí dostávají lécbu plodnosti, mají vyssí relapsy.
Casem muze být období zotavení méne obnovitelné, coz vede k postupnému poklesu funkce a zvýsené invalidite.
Svalová slabost a problémy s rovnováhou a koordinací jsou bezne postizeny lidmi s touto chorobou. Vetsina pacientu se potýká s jejich prvními príznaky MS, kdyz jsou mezi 20 a 40 lety.
Russell Katz, reditel divize neurologických produktu ve stredisku FDA pro hodnocení a výzkum drog rekl:

"Zádná lék nepredstavuje lék na roztrousenou sklerózu, takze je dulezité mít pro pacienty celou radu mozností lécby. Roztrousená skleróza muze zhorsit pohyb, pocit a myslení a mít hluboký dopad na kvalitu zivota cloveka."

Po provedení dvou klinických studií vedci zjistili, ze pacienti uzívající prípravek Tecfidera meli méne relapsu u MS nez pacienti uzívající placebo (neaktivní pilulka).
Jedna ze zkousek to prokázala lidé, kterí uzívali prípravek Tecfidera, utrpeli méne casté zhorsení zdravotního postizení nez pacienti uzívající placebo.

Agentura to varovala muze se v dusledku lécby prípravkem Tecfidera snízit pocet bílých krvinek (lymfocytu). Lymfocyty pomáhají udrzet telo v bezpecí pred infekcí, coz znamená, ze nízké pocty mohou zvýsit pravdepodobnost výskytu infekce. Odborníci vsak vysvetlili, ze u osob uzívajících prípravek Tecfidera v klinických studiích nebyl zjisten zádný významný nárust infekcí.
FDA doporucuje, aby pred zahájením lécby a kazdým rokem pocítal pacientuv pocet bílých krvinek jeho poskytovatelem zdravotní péce.
Mezi nejcastejsí nezádoucí úcinky hlásené pacienty uzívajícími prípravek Tecfidera v klinických studiích, zejména na zacátku lécby, patrí:

• propláchnutí - teplo a zarudnutí
• zaludecní problémy - nevolnost, zvracení a prujem

Po case se tyto vedlejsí úcinky mohou podle vedcu snízit.
V zárí 2012 schválil FDA Aubagio (teriflunomid), tabletu jednou denne pro dospelé s recidivujícími formami MS (roztrousená skleróza). V klinické studii byla relapsová dávka u pacientu uzívajících prípravek Aubagio o 30% nizsí ve srovnání s placebem.
Napsal Sarah Glynn