TB fáze II Proof-of-Concept Trial pro vakcínu s úcastníky v Senegalu a Jizní Africe

Zacátek zkousky úcinnosti nové vakcíny proti tuberkulóze (tuberkulóze), která zahrnuje osoby zijící s virem lidské imunodeficience (HIV) ve fázi IIb, byla oznámena spolecností Aeras a Oxford-Emergent Tuberculosis Consortium (OETC).
Studie, financovaná a podporovaná predevsím z Evropského partnerství pro rozvoj klinických studií a rozvojových zemí (EDCTP), bude provedena na výzkumných pracovistích v Senegalu a Jizní Africe a je prvním pokusem o dukaz úcinku u lidí infikovaných HIV pomocí MVA85A, který je vyvíjen spolecností OETC (spolecný podnik mezi Oxfordskou univerzitou a Emergent BioSolutions) a spolecností Aeras.
TB je druhým nejvetsím zabijákem infekcních onemocnení na svete a hlavní prícinou úmrtí lidí infikovaných HIV. Vedci predpokládají, ze tato studie poskytne dulezité údaje o bezpecnosti, imunogenite a úcinnosti této vakcíny.
Studie bude rízena Radou pro lékarské výzkumy ve Spojeném království v Gambii, Aeras a University of Oxford a provedena na dvou pracovistích Univerzity Kapského Mesta (UCT) Ústavu infekcní nemoci a molekulární medicíny v Khayelitsha, Jizní Afrika a Laboratoire de Bacteriologie-Virologie du Centre Hospitalier Universitaire Aristide Le Dantec v Dakaru v Senegalu, ve které bude s vakcínou testováno priblizne 1400 HIV pozitivních dospelých ve veku 18-50 let.
Pokus je druhou fází prvního klinického hodnocení dukazu o koncepci stejné kandidátní vakcíny proti tuberkulóze, která nedávno dosáhla úplného zápisu u témer 3 000 detí v Jihoafrické republice.
Po nedávné návsteve místa klinického hodnocení tohoto kandidáta na ockování u detí v Jihoafrické republice byl poslanec Evropského parlamentu Michael Cashman zaujat pokrokem a rekl:

"Klinické zkousky nových ockovacích látek proti tuberkulóze musí být naléhavou prioritou nasí agendy, nebot se prílis mnoho zivotu ztrácí na tuberkulóze, zvláste u lidí zijících s HIV. Jsem obezretný s tím, ze jsem získal licenci na novou ockovací látku proti tuberkulóze a jsem hrdá na to, Clenské státy Unie investují do této kriticky dulezité práce. "

Profesor Charles Mgone, výkonný reditel EDCTP, dodal:

"Co-epidemie TBC a HIV je znicující, coz vyzaduje spolecnou globální reakci. EDCTP ve spolupráci s Aeras, Oxford-Emergent Tuberculosis Consortium a dalsími se zavázala urychlit výzkum a vývoj této slibné vakcíny proti tuberkulóze spolufinancováním klinického hodnocení jako podstatnou soucást svého hodnocení. "

Tuberkulóza vyzaduje 1,7 milionu zivotu rocne s více nez dvema miliardami lidí nakazených po celém svete, coz se týká priblizne jednoho ze trí lidí na planete.
HIV-pozitivní lidé, kterí zijí v zemích s vysokým výskytem tuberkulózy, jsou 20krát casteji postizeni tuberkulózou nez ti, kterí jsou HIV-negativní. Podle Svetové zdravotnické organizace (WHO) 2008 zaznamenalo 1,4 milionu nových prípadu tuberkulózy u HIV pozitivních osob, pricemz TB byla zodpovedná za 23 procent úmrtí souvisejících s AIDS.
Jediná vakcína, která je v soucasné dobe registrována proti tuberkulóze, je vakcína Bacille Calmette-Guérin (BCG) neúcinná pri prevenci dospelých plicních TB, coz je nejcastejsí forma onemocnení.

Jim Connolly, prezident a generální reditel spolecnosti Aeras, sponzor, rekl:

"Nová, úcinnejsí vakcína proti tuberkulóze by mela být v mezinárodním úsilí o odstranení tuberkulózy v mezinárodním merítku do roku 2050. Studie jiz ukázaly, ze tato slibná vakcína má prijatelný bezpecnostní profil a stimuluje silnou imunitní odpoved u osob infikovaných HIV."

Kontrolní rada pro lécivé prípravky v Jihoafrické republice, ministerstvo zdravotnictví jizního Afriky a národní komité pro etnici pro výzkum v Senegalu (CNERS) schválily studii. Jedním z hlavních sponzoru je EDCTP, celoevropský subjekt, který podporuje projekty více center, které kombinují klinické testy, budování kapacit a vytvárení sítí. Nepovinné laboratorní sluzby pro studium poskytne Vedecký ústav verejného zdraví (WIV-ISP) v Belgii, který nejprve identifikoval antigen 85A pro prípadné pouzití u kandidáta vakcíny.

Fuad El-Hibri, predseda predstavenstva a generální reditel spolecnosti Emergent BioSolutions, uvedl:

"Spolecne s nasimi partnery je spolecnost Emergent BioSolutions hrdá na to, ze vedla vývoj nové vakcíny k potlacení tuberkulózy, jedné z nejnebezpecnejsích infekcních onemocnení na svete. Tato studie je obzvláste kritická, protoze se zameruje na dospelé s HIV. , MVA85A pomuze snít sen o svete bez TB skutecností. "

Dr. Helen McShaneová, vedoucí klinického výzkumu Wellcome Trust na Oxfordské univerzite, dodala:

"Je skvelé videt, ze kandidát na vakcínu, který jsme puvodne vyvinuli na Oxfordské univerzite, dosáhl této fáze klinických studií. V prístích nekolika letech bychom meli zacít výsledky získávat na tom, jak úcinná je vakcína pri ochrane tech, kterí jsou nejvíce ohrozeni tuberkulózou. Doufáme, ze se tato vakcína stane silnou novou zbraní pro boj proti TBC v tech cástech sveta, které ji potrebují nejvíce. "

Napsal Petra Rattue