cs.3b-international.com
Informace O Zdraví, Nemoci A Léčby.



Efektivita Tamiflu zustává neurcitá - Roche stále neuvolnuje dulezité data ze zkousek

Pred dvema lety farmaceutický gigant Roche slíbil BMJ, aby uvolnil klícová data ze studie Tamiflu pro nezávislé vysetrování. Spolecnost Roche vsak odmítá poskytnout plný prístup ke vsem datum. Podle nové zprávy Cochrane Collaboration odmítá Roche poskytnout prístup kritických obav o tom, jak lék funguje nevyresený.
Vysetrování BMJ, které bylo zverejneno soucasne s touto zprávou, také vyjadruje vázné obavy ohledne prístupu k drogám, procesu schvalování léku a pouzívání ghostwriteru v testování drog.
Vzhledem k tomu, ze Tamiflu se ve Velké Británii stala bezným chripkovým osetrením a Svetová zdravotnická organizace také pridala lécivý prípravek na seznam základních léku, spolecnost Roche dále prohlasuje, ze je podporována vlivnými zdravotnickými agenturami.
Kdyz se vedci spolecnosti Cochrane rozhodli vysetrovat tvrzení spolecnosti Roche, ze prípravek Tamiflu zabranuje komplikacím a snizuje pocet lidí, kterí potrebují hospitalizaci, zjistili, ze jejich vysetrování je ohrozeno odmítnutím spolecnosti Roche poskytnout vsechny údaje ze zkusebních studií k analýze. Podarilo se jim získat zprávy o klinických studiích z Evropské agentury pro lécivé prípravky (EMA), ale zjistily, ze tyto údaje jsou v rozporu s publikovanými zprávami a potenciálne nepodlozené vedlejsí úcinky tohoto léku. BMJ zpochybnil Roche dríve, Roche pripustil, ze nekteré z jeho publikovaných clánku byly napsány ghostwritery.
Studie BMJ ukazuje, jak ruzné regulacní orgány pouzívaly ruzné prístupy k údajum, které jim byly predkládány, coz vedlo ke konfliktním poselstvím, pokud jde o úcinnost léku, napríklad i kdyz spolecnost Cochrane získala cást klinických studií Tamiflu o klinických studiích ze studií EMA, pripoustí, ze výrobci nevyzaduje zbývající cást, a to i presto, ze je to oprávnene oprávnená. Od té doby EMA informovala BMJ o svých plánech zahájit zverejnování zpráv o vsech lécích predlozených ke schválení v prístích nekolika letech.
Dr. Fiona Godlee, séfredaktorka BMJ, prohlásila: "Doufáme, ze EMA skutecne uciní tento dulezitý krok pri zprístupnení úplných studijních zpráv. Jsme vsak stále daleko od úplné historie zkusebního procesu pro vsechny drogy v klinickém pouzití. Verejná bezpecnost a správné vyuzívání verejných prostredku vyzadují, abychom se zastavili v nicím mensím nez toto. "
Mezitím se americká Úrad pro kontrolu potravin a léciv (FDA) rozhodla neprezkoumat nejvetsí pokus o lécbu prípravkem Tamiflu behem procesu schvalování léku, prestoze prezkoumala zkusební program Tamiflu pravdepodobne podrobneji nez nekdo mimo Roche. FDA prohlasuje, ze "nebylo prokázáno, ze Tamiflu zabranuje takovým komplikacím [závazným bakteriálním infekcím]." Naproti tomu Centra pro kontrolu a prevenci onemocnení (CDC) USA uvádí na radu zverejnené klícové publikované studie Tamiflu, které uvádejí, ze lék má nizsí riziko komplikací chripky, a to dokonce i poté, co Roche priznal, ze nekteré z techto studií pouzívá ghostwritery.
Dr. Godlee varuje: "Rozdíly mezi závery ruzných regulátoru na celém svete zduraznují absurdní situaci, v níz se ocitáme. V globalizovaném svete by meli regulátori spolupracovat a sdílet své omezené zdroje. zdraví na drogách, které nefungují. "
Setrení také prineslo otázky týkající se klinických úcinku Tamiflu na svetlo. Vedci spolecnosti Cochrane uvádejí, ze po dukladném vyhodnocení údaju ze studie Tamiflu zrejme ovlivnuje tvorbu protilátek, tvrzení, které Roche vyvrací. Tým zduraznuje dulezitost, ze ockování proti chripce se opírá o to, aby protilátková odpoved byla úcinná, avsak kdyz BMJ zpochybnil Roche, odmítli vysvetlit, jak funguje lécivo. Cochrane výzkumníci proto komentují, ze "dokud se víc o zpusobu úcinku inhibitoru neuraminidázy nezná, mají zdravotnictí pracovníci, pacienti a jiní rozhodující cinitelé uvazovat o výsledcích tohoto prezkoumání predtím, nez rozhodnou o uzívání drogy".
Cochrane také zpochybnuje tvrzení, ze Tamiflu je schopna zabránit sírení chripky, protoze to nebylo prokázáno ve studiích, nicméne to je jeden z hlavních duvodu, proc vlády celosvetove vynalozily miliardy dolaru na zásobu Tamiflu v prípade pandemie.
Roche tvrdí, ze poskytli týmu Cochrane dostatecné informace k provedení vysetrování, nicméne podle týmu Cochrane je to nepravdivé.
Doktor Peter Doshi z Lékarské fakulty Univerzity Johns Hopkins prohlasuje: "V roce 2009 ve spolecnosti BMJ Roche slíbil plné studijní zprávy jakémukoli legitimnímu vysetrovateli, prestoze neposkytli spolecnosti Cochrane jednu úplnou studijní zprávu, a to navzdory nasim opakovaným pozadavkum."
Napsal: Petra Rattue

Strevní bakterie mohou chránit kojence pred intestinální infekcí

Strevní bakterie mohou chránit kojence pred intestinální infekcí

Gastroenteritida je jednou z hlavních prícin úmrtí u detí mladsích peti let, coz kazdorocne vede k 2,5 milionum úmrtí, pricemz nejvíce ohrozují mladsí deti. Nový výzkum u mysí ukázal slibné dukazy o tom, ze urcitý typ strevních bakterií by mohl poskytnout ochranu pred nezádoucími úcinky gastrointestinálních infekcí u detí.

(Health)

Autistické zvlástnosti u nekterých detí s ADHD

Autistické zvlástnosti u nekterých detí s ADHD

Deti s ADHD (porucha pozornosti s hyperaktivitou) mají mnohem vetsí pravdepodobnost, ze mají vlastnosti autismu ve srovnání s jinými detmi, uvedli výzkumníci ve studii publikované v casopise Pediatrics. Tým z Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School a SUNY Upstate Medical University uvedl, ze 18% detí s ADHD vykazuje ve své studii profil autistického rysu ve srovnání s 0.

(Health)