Systém, který opravuje selhání nebo problémový aortální endograft schválený FDA

První systém schopný opravit selhání nebo problémový aortální endotransplantát, nazývaný Aptus EndoStapling System, který se skládá z tkaninové trubice pouzívané k oprave nebezpecne velké aneuryzmaty aorty, byl schválen pro uvedení na trh Úradem USA pro potraviny a léciva.
Schválení FDA znamená, ze chirurgové mají minimálne invazivní alternativu k oprave aortálních endotransplantátu (endovaskulárních stepu), které jsou nesprávne umísteny. Aneuryzma aorty je obecný termín pro jakýkoli otok aorty, který v prubehu casu muze oslabit a vést k zivot ohrozujícímu prasknutí. Endotransplantát je vlozen na vnitrní stranu aorty a uzavírá aneuryzma a presmeruje krev.
Systém Aptus EndoStapling se skládá z kazety s niklovo-kobaltovými vývrtkami ve tvaru vývrtu, který je vlozen do dlouhého, tenkého, trubkovitého zavádecího katétru, který je potom vlozen do tepny v noze a veden pres tepny k neúspesnému endotransplantátu . Pomocí rídicího zarízení umísteného na rukojeti katétru chirurg následne aplikuje jednu strizku najednou kolem horního okraje endotransplantátu pro zajistení zarízení a opravu tesnení endotransplantátu.
Christy Foreman, reditel Úradu pro hodnocení prístroju v centru FDA pro zarízení a radiologické zdraví vysvetlil:

"Únik mezi horním koncem endotransplantátu a stenou aorty je známou komplikací endotransplantovaných implantátu, které lze úspesne lécit. Aptus EndoStapling System poskytuje méne invazivní alternativu nez otevrená chirurgie k prístupu a oprave techto úniku."

Údaje o aplikaci Aptus EndoStapling System byly prezkoumány FDA pomocí de novo reklasifikacního procesu, který je regulacní cestou pro nové a neporovnatelné zdravotnické pomucky s nízkým az stredním rizikem pro jiz legálne uvádené na trh zarízení.
EndoStapling System byl ocenen de novo petice FDAs na základe prehledu dat od 154 pacientu, kterí byli implantováni pomocí EndoStaples 810 a kterí dostávali rutinní následné CT kontroly.
Pri 1-rocním sledování nebyl zádný z EndoStaples zlomen a endotransplantát zustával na míste u vsech pacientu, u kterých zádný nemel migraci a jen jeden pacient potreboval dalsí zásah k oprave endoleaku.

Aptus EndoStapling System je urcen k pouzití u pacientu s migrovanými endovaskulárními stepy, coz znamená, ze jejich endotransplantát se pohyboval u tech, kterí vykazovali endoleak nebo kterí predstavují riziko pro tyto komplikace a vyzadují dalsí zásahy k opetovnému nasazení stepu a utesnení aneuryzmatu .
Aplus EndoStapling System vyrábí spolecnost Aptus Endosystems Inc., Sunnyvale, CA.
Napsal Petra Rattue