Symfonický transdermální kontinuální test glukózy - Pozitivní výsledky

Pozitivní výsledky byly oznámeny spolecností Echo Therapeutics z jejího klinického výzkumu systému Symphony tCGM u jedincu s diabetem typu 1 a typu 2. Echo vyvíjí systém jako bezdrátový, neinvazivní, transdermální systém kontinuálního monitorování glukózy (tCGM) a systém Prelude SkinPrep pro transdermální podávání léku.
Výsledky setrení overily, ze systém úspesne sleduje sirokou skálu hodnot krevního cukru pozorovaných u jedincu trpících cukrovkou. Navíc Echo odhalila svuj plán provést vysetrování u jedincu v kritické péci v blízké budoucnosti.
Patrick T. Mooney, predseda predstavenstva a generální reditel spolecnosti Echo Therapeutics, vysvetluje:

"Tato studie predstavuje dalsí dulezitý krok v nasem Symfonickém vývojovém programu. Nyní jsme prokázali, ze Symfonie predstavuje nový prístup ke sledování a trendování glukózy u pacientu s diabetem a má velký potenciál významne ovlivnit lécbu tohoto onemocnení .
Dulezité je, ze nedávná významná studie US ukázala, ze sledování hladiny glukózy v reálném case poskytuje lidem s diabetem typu 2 krome diabetes typu 1 i lepsí kontrolu hladiny glukózy v krvi.
Jsme extrémne spokojeni s výsledkem studie a tesíme se na pokracující úspech naseho programu Symphony tCGM, vcetne nadcházejícího pokusu u pacientu s kritickou pécí. "

Studovat design

Dospelí pacienti s diabetem typu 1 nebo typu 2 byli zarazeni do studie. Výzkumníci analyzovali výkon systému Symphony tCGM v ambulantním prostredí v klinické výzkumné organizaci.
Tým pripravil pokozku kazdého úcastníka pomocí Prelude a poté pouzil biosenzor Symphony tCGM na místo kuze. Za 24 hodin odebíraly vzorky zilní referencní krve z intravenózní linie v 15minutových intervalech, které byly poté mereny na YSI 2300 STAT Plus glukózovém analyzátoru.

Úcastníci i studenti byli oslepeni údaji z vysetrování. Na konci 24hodinového vysetrovacího období vedci zkoumali zkusební místa kuze na zacervenání nebo jiné nezádoucí úcinky.

Výsledky vysetrování

Kdyz vedci porovnali více nez 2 600 merení glukózy Symphony tCGM s referencními mereními glukózy v krvi, CG-EGA ukázalo, ze 2,5% ctení bylo benigních chyb s kombinovaným A + B 96,9%, zatímco 94,4% ctení bylo klinicky presné . MARD pro setrení bylo 12,6%. Hodnoty merení krevního cukru se pohybovaly od 38 do 399 mg / dL. Ve studii nebyly hláseny zádné vedlejsí úcinky z biosenzoru Symphony tCGM ani permeace pokozky prípravku Prelude.

Analytické metody

Výzkumníci porovnali systém Symphony tCGM s referencními mereními z analyzátoru glukózy YSI 2300 STAT Plus. Tým pak spároval tato referencní merení s výsledky Symphony pomocí algoritmu analýzy dat.
Prubezná analýza Glucose-Grid Grid (CG-EGA) a strední absolutní relativní rozdíl (MARD) byly primárními statistickými analytickými nástroji, které tým pouzil k analýze výkonu Symphony. CG-EGA je kategorizace vsech datových páru na základe klinického významu presnosti. Presná merení vedou ke stejnému klinickému rozhodnutí, pokud jsou zalozeny na hodnote CGM versus hodnote hladiny cukru v krvi.
I kdyz se skutecné klinické rozhodnutí muze lisit, benigní chyby mají za následek stejný klinický výsledek jako presné odecty. Výkonnost CGM je merena jako soucet benígních chyb a presných hodnot. Výzkumníci pouzili MARD, nástroj pro výpocet chyb pouzívaný k merení absolutní hodnoty prumerného relativního rozdílu mezi symfonií a referencními mereními, aby bylo mozné merit císelnou presnost v procentech.
Napsal Grace Rattue