Zastavte nesprávné oznacení Lap-Band Ve své reklame FDA varuje spolecnosti

Spolecnost 1-800-GET-THIN LLC byla varována spolu s osmi chirurgickými centry v Kalifornii, aby prestaly zavádející lidi ve své reklame o Lap-Band, zdravotnické zarízení schválené FDA, které by pomohlo obézním dospelým lidem zhubnout. Úrad pro potraviny a léciva (FDA) obvinil inzerenty z vynechání dulezitých negativních údaju o Lap-Band, jako jsou kontraindikace, varování, bezpecnostní opatrení a potenciální vedlejsí úcinky.
Následující zprávy byly zasílány FDA:

• 1-800-GET-THIN
• Bakersfield Surgery Institute Inc
• Beverly Hills Chirurgické centrum
• Cosmopolitan Plastická a rekonstrukcní chirurgie
• Ambulantní centrum Palmdale
• San Diego ambulantní centrum LLC
• Top Chirurgové LLC
• Valencie ambulantní centrum LLC
• Valley Chirurgické centrum

Tahle zpráva je, ze Lap-Band, který je omezený zdravotnický prostredek, je spatne oznacen kvuli zavádející reklame.
FDA rovnez uvedl, ze jakékoli negativní informace týkající se zarízení, které se objeví na inzerátu, jsou prílis malé velikosti písma.
Steve Silverman, reditel Úradu pro dodrzování zákonu v centru FDA pro zarízení a radiologické zdraví, uvedl:

"FDA bere vázne svou odpovednost chránit spotrebitele pred produkty propagovanými bez primerených varování. Je obzvláste obtízné, kdyz reklamy neinformují o vázných rizicích spojených se zdravotnickými prostredky."

Spolecnosti FDA rekly, ze mohou celit pokutám nebo zabavení výrobku, pokud se nezabývají obavami uvedenými ve varovných dopisech.

Co je Lap-Band?

The Lap-Band, také oznacované jako a (Laparoskopická) nastavitelná zaludecní kapela, je nafukovací silikonové zdravotnické zarízení, které je chirurgicky umísteno kolem horní cásti zaludku - pouzívá se k lécbe pacientu s BMI (index telesné hmotnosti) 30 az 40 (obézní).

Lap-Band, také známý jako nastavitelná zaludecní kapela

Kandidát na obézní pacienty pro skupinu Lap-Band má také casto zdravotní stav související s obezitou, jako je vysoký krevní tlak (hypertenze) nebo diabetes typu 2. Lékar muze zvázit páskování zaludku, pokud jiné terapie nebyly úcinné, jako je dieta, cvicení nebo zmena chování.
Pacient, který je ochoten absolvovat proceduru Lap-Band, se musí zavázat k tomu, ze provede významný zivotní styl a zmenu stravovacích návyku.
Kimber Richter, MD, zástupkyne reditele pro zdravotnické zálezitosti v Úradu pro dodrzování predpisu v centru FDA pro zarízení a radiologické zdraví, uvedla:

"Rozhodnutí podstoupit metodu párení zaludku by melo být provádeno v tesné konzultaci mezi pacientem a jeho poskytovatelem zdravotní péce.Je dulezité, aby pacient plne porozumel jak rizikum, tak prínosum postupu a pro poskytovatele zdravotní péce abyste se ujistili, ze je pro pacienta vhodný. "

Pacienti mladsí 18 let nesmí mít Lap-Band umísten. FDA ríká, ze je zásadní, aby pacienti a lékari porozumeli, jaké jsou limity zaludecních bandingu.
Pokud jste zdravotnický odborník nebo poskytovatel zdravotní péce, ocekává se podle zákona, ze budete vzdelávat pacienty o rizicích. Kazdá propagacní akce Lap-Band musí jasne obsahovat vysvetlení rizik.
Kazdá osoba, která má problém nebo která se domnívá, ze by mohlo dojít k problému se zarízením pro párení zaludku, je FDA povzbuzuje k podání dobrovolné zprávy. To lze provést pres MedWatch, Program FDA pro bezpecnostní informace a hlásení nezádoucích událostí. FDA shledává, ze tyto zprávy jsou velmi uzitecné pri identifikaci a porozumení rizikum spojeným se specifickými zdravotnickými zarízeními.
Varovné dopisy
Napsal Christian Nordqvist