Stivarga (Rcoloegorafenib) schválený pro lécbu rakoviny tlustého streva

Stivarga (regorafenib), inhibitor mnohokináze, byl schválen pro lécbu metastatického kolorektálního karcinomu, který se po lécbe dále rozsíril, informoval dnes FDA (Food and Drug Administration). Lék je podán ve forme tablet a uzívá se perorálne.
Stivarga je smes, kterou vyvinula spolecnost Bayer Health Care a stále patrí spolecnosti. Spolecnost Bayer podepsala smlouvu se spolecností Onyx Pharmaceuticals Inc., podle níz je spolecnosti Onyx poskytnuta odmena za vsechny budoucí celosvetové cisté prodeje prípravku Stivarga v onkologii. Spolecnost Stivarga bude spolecne podporována v USA spolecností Onyx a Bayer.
Stivarga blokuje radu enzymu, které se podílejí na podpore rustu rakoviny. Lék byl hodnocen úradem FDA v rámci svého programu prezkumu priorit, který snizuje schvalovací proces na sest mesícu. Programy s prioritní kontrolou jsou prideleny lékum nebo lékum, pro které v soucasné dobe neexistuje zádná adekvátní lécba, nebo slouceniny, které nabízejí významné pokroky v lécbe.
Schválení spolecnosti Stivarga se uskutecnilo jeden mesíc pred datem stanoveným pro tento produkt (27. ríjna 2012). Agentura FDA plánovala do tohoto data dokoncit revizi podání drogy.
Reditel Úradu pro hematologii a onkologické lécivé prípravky ve stredisku pro hodnocení a výzkum drog FDA, Richard Pazdur, M.D., rekl:

"Stivarga je nejnovejsí lécení kolorektálního karcinomu, které demonstruje schopnost prodlouzit zivot pacientu a je druhým lékem schváleným pro pacienty s rakovinou tlustého streva v posledních dvou mesících."

Heinz-Josef Lenz, MD, FACP, správný vysetrovatel a zástupce reditele pro klinický výzkum a spoluresitel programu Gastrointestinální rakoviny v USC Norris Comprehensive Cancer Center rekl:

"Schválení regorafenibu prispívá k lécení, které máme u metastatického kolorektálního karcinomu, coz je dulezité pro pacienty, kterí nemají dalsí moznosti. Ukázalo se, ze droga prodluzuje prezití a zpomaluje progresi rakoviny u pacientu, jejichz onemocnení pokrocilo po lécbe s aktuálne dostupnými terapiemi. Poskytuje pacientum dalsí cestu k boji proti této rakovine. "

Kolorektální karcinom je tretí hlavní prícinou úmrtí na rakovinu v USA, ríká CDC (Centra pro kontrolu a prevenci onemocnení); to je také tretí nejcastejsí rakovina u dospelých muzu a zen v zemi.
V letosním roce bude celkove 51,690 úmrtí na kolorektální rakovinu a 143,460 bude diagnostikováno s nemocí v USA, podle NIH (National Institutes of Health).
FDA prozkoumal data z jediného klinického hodnocení zahrnujícího 760 pacientu s kolorektálním karcinomem - vsechny byly dríve léceny. Byli náhodne vybráni do dvou skupin:

• Skupina Stivarga
• Skupina placebo - jim byla podána falesná droga

V obou prípadech jim byla podána lécba pro zvládnutí vedlejsích úcinku, stejne jako symptomy rakoviny.
Podle výsledku studie:

• Pacienti ve skupine lécené prípravkem Stivarga prezili medián 6,4 mesíce
• Úcastníci skupiny placebo zili po dobu 5 mesícu
• U pacientu ve skupine lécené prípravkem Stivarga bylo dosazeno prezití bez progrese po medián dvou mesícu (kterí prezili bez rustu nádoru)
• Pacienti ve skupine s placebem meli prezití bez progrese 1,7 mesíce

Schválená léková forma je opatrena varovnou výstrahou, která poskytuje lékarum a pacientum poradenství ohledne rizika závazné a smrtelné toxicity jater, která byla hlásena v studiích Stivarga.

Vedlejsí úcinky prípravku Stivarga

Podle klinického hodnocení nejcastejsí hlásené nezádoucí úcinky zahrnují:

• prujem
• dysfonie (hlasové zmeny v kvalite a objemu
• únava
• hypertenze (vysoký krevní tlak
• infekce
• vredy v ústech
• palmar-plantární erytrodyzestézie (syndrom ruka-noha)
• Nechutenství
• slabost
• ztráta váhy

Prípravek Zaltrap (ziv-aflibercept) byl schválen v srpnu 2012, aby byl uzíván spolecne s rezimem chemoterapie FOLFIRI (fluorouracil kyseliny listové a irinotekanem) pro lécbu dospelých s metastatickým kolorektálním karcinomem.

Co je kolorektální karcinom?

Kolorektální karcinom, také známý jako rakovina bower, se týká jakéhokoliv nádoru tlustého streva nebo konecníku. Podle WHO (Svetová zdravotnická organizace) je kolorektální rakovina druhou nejcastejsí rakovinou po celém svete po rakovine plic.
Tlustého streva a konecníku jsou spolecne oznacovány jako velké strevo. Tlusté strevo reabsorbuje vodu a ziviny z nezdravých potravin, které procházejí podél ní. Konecník, který je na konci tlustého streva, ukládá výkaly predtím, nez je vyloucen z tela.
Odborníci si nejsou zcela jisti, proc nekterí lidé vyvíjejí rakovinu kolorektálního karcinomu a jiní ne. Existuje nekolik rizikových faktoru, které byly spojené s tímto onemocnením.
Kolorektální rizikové faktory:

• Vek - starsí lidé mají mnohem vyssí riziko
• Dieta s vysokým obsahem zivocisných bílkovin, nasycených tuku, nízkým obsahem vlákniny a vysokým obsahem kalorií
• Vysoká a castá spotreba alkoholu
• Rodinná anamnéza kolorektálního karcinomu
• Obezita / nadváha
• Kourení
• Fyzická necinnost
• Ulcerózní kolitida
• Polypy prítomné v tlustém streve nebo konecníku
• Crohnova nemoc nebo IBS (syndrom drázdivého streva)

Napsal Christian Nordqvist