cs.3b-international.com
Informace O Zdraví, Nemoci A Léčby.



Kozní náplast pro migrény obdrzí schválení FDA

FDA schválil Zecuity (sumatriptanový iontoforetický transdermální systém) pro lécbu akutní migrény u dospelých pacientu s aurou nebo bez aury.
Zecuity je akumulátorová kozní náplast, která dodává sumatriptan skrze pokozku pacienta - jedná se o lék na jedno pouzití.
Sumatriptan je nejrozsírenejsí lék na migrénu. Podle spolecnosti NuPathe Inc., tvurcum a prodejcum Zecuity, je náplast úcinná pri lécbe bolesti hlavy migrény, stejne jako nevolnosti související s migrénou.
Armando Anido, generální reditel spolecnosti NuPathe, uvedl: "Schvalování Zecuity predstavuje významný milník pro pacienty trpící migrénou a NuPathe. Jako první a jediná náplast na migrénu schválenou FDA se domníváme, ze Zecuity bude volbou lécby pro miliony migrény pacientu, zejména tech, kterí mají nevolnost související s migrénou. "
"Dekujeme pacientum a lékarum, kterí se podíleli na nasich klinických studiích, stejne jako nasim zamestnancum za jejich podporu v prubehu vývoje Zecuity. Nyní se zintenzivnujeme nase zamerení na zajistení obchodních partneru a prípravu na zahájení Zecuity ocekávané ve ctvrtém ctvrtletí tohoto roku rok."
MUDr. Lawrence C. Newman, reditel Ústavu bolesti hlavy v nemocnici St. Luke's-Roosevelt v New Yorku, vysvetlil, ze krome bolestivých bolestí hlavy mají lidé s migrénou casto jiné príznaky, vcetne nevolnosti (nevolnost související s migrénou, nebo MRN). U techto dalsích príznaku musí lékari posoudit kazdého jednotlivého pacienta a nabídnout lécení na míru.


Zecuity je první kozní náplast schválená pro lécbu migrény.Podle Americké akademie neurologie pacienti s migrénou, kterí mají symptomy nauzey, by nemeli uzívat léky ústní (orální cestou) kvuli riziku zvracení.
Vedecký pracovník Stephen D. Silberstein, MD, FACP, FAHS, FAAN, profesor neurologie a reditel strediska Jefferson Headache ve Philadelphii uvedl, ze nevolnost související s migrénou muze být stejne neschopná jako migrénová bolest hlavy. Lécba u takových pacientu by mela obcházet gastrointestinální trakt, dodal.
Analýza studie Americké migracní prevalence a prevence americké migrény (AMPP) v roce 2011 zjistila, ze migréna s nevolností je výrazne oslabující.

Migracní náplast Zecuity je bezpecná i úcinná v lidských studiích

FDA prozkoumal výsledky studií fáze III zahrnujících více nez 800 pacientu a více nez 10 000 kozních náplastí Zecuity. Studie ukázaly, ze Zecuity je jak bezpecná, tak úcinná pri lécbe migrény, stejne jako zmírnení jejích kardinálních príznaku, které zahrnují závazné bolesti hlavy, nevolnost související s migrénou, fotofobii a citlivost na zvuk behem dvou hodin od umístení náplasti na kuzi.
Klícová studie fáze III ukázala, ze:
  • 18% pacientu uzívajících prípravek Zecuity dosáhlo behem dvou hodin oslabení bolesti hlavy v porovnání s 9% u placeba

  • 53% pacientu lécených Zecuity nakonec dosáhlo úlevy od bolesti hlavy, ve srovnání s 29% u placeba

  • 84% pacientu lécených Zecuity dosáhlo úplné úlevy od symptomu nauzey behem dvou hodin ve srovnání se 63% pacientu lécených placebem

  • 2% pacientu lécených Zecuity melo nezádoucí úcinky související s triptanem, vcetne atypických pocitu, bolesti a jiných tlakových pocitu

  • Více nez 5% pacientu melo po lécbe Zecuity následující bolest - bolest v míste, brnení, nepohodlí, teplo, svedení a nepohodlí.

O Zecuity (sumatriptanový iontoforetický transdermální systém)

Zúcastnení (sumatriptanový iontoforetický transdermální systém) je indikován pro akutní lécbu migrény s nebo bez aury u pacientu ve veku 18 let a více. Jednorázová náplast s bateriemi je umístena na stehne nebo horní cásti paze behem migrény.
Po umístení náplasti na kuzi pacient stiskne tlacítko a Zecuity zacne prenáset úcinnou slozku transdermálne (pres kuzi), címz obchází GI (gastrointestinální) trakt.
Behem celé ctyrhodinové doby dávkování mikroprocesor uvnitr Zecuity prubezne monitoruje odolnost proti kuzi a podle toho upravuje dávkování léku tak, aby se zajistilo, ze bude dodáno 6,5 mg sumatriptanu.

Dulezité bezpecnostní informace týkající se náplasti Zecuity migrény

Pokud máte problémy s krevním obehem, nekontrolovanou hypertenzí, migrény, které zpusobují docasnou paralýzu na jedné strane tela, bazální migréna, syndrom Wolff-Parkinson-White, anamnéza srdecního onemocnení nebo cévní mozkové príhody, onemocnení periferních cév, prechodný ischemický záchvat nebo nekterý typ poruchy srdecního rytmu. Ve velmi vzácných prípadech nekterí pacienti bez srdecního onemocnení zaznamenali vázné problémy se srdcem po podání triptanu.
Pokud jste behem posledních 24 hodin uzívali jiné léky na migrénu, jako jsou ergotaminové léky nebo jiné triptany, nemeli byste pouzívat Zecuity. Pacienti, kterí uzívali inhibitory MAO-A (monoaminooxidáza-A) behem posledních dvou týdnu, by nemeli uzívat Zecuity.
Nepouzívejte prípravek Zecuity, pokud podstupujete MRI (magnetická rezonance).
Pokud máte alergii na sumatriptan nebo slozky Zecuity nebo jestlize jste po pouzití Zecuity trpel alergickou kontaktní dermatitidou, nemeli byste pouzívat Zecuity. Pokud po lécbe prípravkem Zecuity vyvinete alergickou kontaktní dermatitidu, informujte o tom svého lékare.

V on-line komuniké NuPathe napsal, ze "ZECUITY, podobne jako ostatní triptany, muze být spojen s potenciálne zivot ohrozujícím stavem nazývaným serotoninový syndrom, zejména pri pouzití s ??nekterými typy antidepresiv vcetne inhibitoru zpetného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitoru zpetného vychytávání serotoninového norepinefrinu SNRIs).Pacienti by meli informovat svého poskytovatele zdravotní péce pred pouzitím prípravku ZECUITY, pokud mají onemocnení srdce nebo rodinnou anamnézu srdecních chorob, mrtvice, vysokého cholesterolu nebo diabetu; prosli menopauzou; jsou kuráci; mají epilepsii nebo záchvaty, nebo pokud jsou tehotné, osetrují nebo myslí na to, ze otehotní. "
Kliknete zde pro plné predepisování informací pro Zecuity.
Lékari a pacienti by meli hlásit jakékoli nezádoucí úcinky související s podáním léku na predpis s FDA navstívením www.FDA.gov/medwatch nebo telefonováním 1-800-FDA-1088.
Napsal Christian Nordqvist

Bioetika a lepsí ochrana lidských dobrovolníku

Bioetika a lepsí ochrana lidských dobrovolníku

Ve ctyricátých létech výzkum financovaný federální vládou vedl k tomu, ze tisíce Guatemalánu byli vystaveni sexuálne prenosným nemocem bez jejich souhlasu. Prezidentská komise pro studium bioetických otázek dnes zverejnila svou zprávu, která zkoumá záruky a ochranu lidských dobrovolníku v lékarském výzkumu.

(Health)

Jaký dopad mel Cína na jednoho z rodinných politiku?

Jaký dopad mel Cína na jednoho z rodinných politiku?

Cínské ponekud drastické zavedení Jednodenní politiky dítete (OCP), které bylo zavedeno ke kontrole neustále se zvetsujícího problému s obyvatelstvem zeme, melo za následek vázné dopady na charakteristiku jeho obyvatel, címz by bylo méne konkurenceschopné, méne duveryhodné a celkove méne svedomite.

(Health)