Sitagliptin a kombinace simvastatinu - Juvisync - schválený FDA pro cukrovku s vysokým obsahem cholesterolu

První tabletka pro diabetes typu 2 a vysoký cholesterol, Juvisync (sitagliptin a simvastatin) byla schválena FDA (Food and Drug Administration). Sitagliptin a simvastatin jsou dríve schválené léky k samostatné lécbe zvýseného cukru a vysokého cholesterolu. Nová tableta Juvisync je kombinace FDC (pevná dávka) obou léciv.
Priblizne 20 milionu jedincu v Americe trpí cukrovkou typu 2. Vysoký podíl z nich trpí také vysokými hladinami cholesterolu. Vysoký cholesterol muze vést k onemocnení ledvin, slepote, srdecním onemocnením a mrtvici, zvláste pokud je stav spatne kontrolován.
Sitagliptin je jiz schválen v kombinaci s cvicením a dietou ke zlepsení glykemické kontroly u diabetiku typu 2 dospelých. Je to inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), zlepsuje schopnost tela pacienta snízit vysokou hladinu cukru v krvi.
Simvastatin je droga snizující hladinu cholesterolu, statin. Specificky snizuje LDL-C, známý jako cholesterol lipoproteinu s nízkou hustotou, známý také jako "spatný cholesterol." Simvastatin je inhibitor HMG-CoA reduktázy.
Mary H. Parksová, reditelka oddelení metabolismu a endokrinologických prípravku v centru FDA pro hodnocení a výzkum drog rekl:

"Jedná se o první produkt, který kombinuje lék na diabetes mellitus 2. typu s lécivem snizujícím hladinu cholesterolu v jedné tablete. Avsak pro zajistení bezpecného a úcinného pouzití tohoto prípravku byly vyvinuty tablety obsahující ruzné dávky sitagliptinu a simvastatinu v kombinaci s pevnou dávkou aby byly splneny ruzné potreby jednotlivých pacientu. Výber dávek by mel ovlivnit, jaké dalsí léky pacient uzívá. "

FDA informuje, ze tato kombinace s pevnými dávkami je zalozena na znacných zkusenostech jak s simvastatinem, tak i sitagliptinem a schopnost jediné tablety dodat podobné dávky léku do krevního obehu, jako kdyz jsou jednotlivé úcinné slozky uzívány oddelene.
Agentura na své webové stránce zduraznila, ze prípravek Juvisync by mel být predepisován pouze pacientum, kterí jsou soucasne vhodní pro obe léky.
FDA schválila tablety prípravku Juvisync v následujících dávkách sitagliptinu / simvastatinu - 100 mg / 10 mg, 100 mg / 20 mg a 100 mg / 40 mg. FDA dodala: "Do doby, nez budou dostupné tablety FDC obsahující 50 mg sitagliptinu, pacienti, kterí tuto dávku potrebují, by meli i nadále uzívat sitagliptinovou tabletu s jednou slozkou. Neexistuje zádný plán rozvoje FDC s dávkou 25 mg sitagliptinu, protoze pouzití této dávky je pomerne nízký. "
Simvastatin je v soucasnosti dostupný v dávkách 5, 10, 20, 40 a 80 mg. Nebude existovat kombinace fixních dávek s 80 mg simvastatinu, protoze riziko svalové toxicity, informuje FDA. Neexistuje zádný plán pro obsah 5 mg simvastatinu v kombinované tablete.

Existuje moznost, ze statiny zvýsí hladinu glukózy v krvi u lidí s cukrovkou typu 2. Avsak FDA tvrdí, ze jde o malé riziko, které je vyvázeno výhodami pri snizování srdecních onemocnení u pacientu s diabetem.
Lékari budou informováni o malém riziku spojeném s prípravkem Juvisync v informacích o predepisování. Spolecnost (MSD International) bude muset provést postmarketingovou klinickou studii porovnávající schopnost snizování glukózy sitagliptinem samotnou a v kombinaci se simvastatinem.
Mezi nejcastejsí nezádoucí úcinky prípravku Juvisync patrí výtok z nosu, vycerpaný nos, bolest v krku, bolest hlavy, zácpa, nevolnost, bolest zaludku a infekce horních cest dýchacích.
Juvisync vyrábí spolecnost MSD International GmbH Clonmel, Co. v Tipperary, Irsko.
Napsal Christian Nordqvist