Silikonové údolí: FDA otevírá bezpecnostní rozhovory pro prsní implantáty

Asi 300 000 zen ve Spojených státech má své prsa chirurgicky zvetsené kazdý rok a po celém svete, 5 az 10 milionu zen má takové postupy pri implantaci prsu. V roce 2006 FDA schválila Allergan a Mentor silikonový gel plnené prsní implantáty (na rozdíl od fyziologického roztoku) pro prsní chirurgii a pro zvetsení prsu u zen ve veku 22 let a starsích. Nicméne jedna z peti zen, které dostávají silikonové implantáty, musí tyto prostredky odstranit behem 10 let kvuli komplikacím a az polovina zen, které dostanou implantáty k rekonstrukci po operaci prsu, bude muset odstranit v rámci stejného casového rámce.
Úrad FDA se tento týden podívá na zlepsení bezpecnosti procedur a aktualizuje lékarskou komunitu.
Silikonové implantáty byly pred rokem 2006 zakázány kvuli obavám z mozných vazeb na nekolik onemocnení, vcetne rakoviny a lupusu. Jiné bezné komplikace zahrnovaly ztvrdnutí oblasti kolem implantátu a potrebu dalsích operací a odstranení implantátu. FDA rovnez zaznamenává dalsí casté problémy zahrnující prasknutí implantátu, vrásnení, asymetrii prsu, zjizvení, bolest a infekci.
FDA uvedl, ze chce najít zpusoby, jak zlepsit studie o bezpecnosti po schválení a identifikovat nové prístupy k mandatorním studiím a dozoru nad silikonovými implantáty, které pravdepodobne poskytnou cenné informace o jejich bezpecnosti a výkonu.
FDA oznámil:

"Toto setkání se týká diskuse o ruzných inovativních metodologických prístupech k provádení postmarketových studií týkajících se silikonových gelových prsních implantátu. Panel bude dále diskutovat o klícových dlouhodobých bezpecnostních otázkách spojených se silikonovými gelovými prsními implantáty v reálném prostredí. "

Dve hlavní nové studie vyvolávají otázky o dlouhodobé bezpecnosti implantátu prsu. Tým výzkumníku vedený Dr. Louise Brintonovou, Ph.D., z Národního institutu pro lécbu rakoviny (NCI) nedávno zverejnil tyto studie o dlouhodobých zdravotních úcincích prsních implantátu. Jedna ze studií zjistila, ze zeny s prsními implantáty mají vyssí pravdepodobnost úmrtí na nádory mozku, rakovinu plic, jiné respiracní onemocnení a sebevrazdu ve srovnání s jinými pacienty s plastickou operací. Druhá studie prokázala 21% celkové riziko rakoviny u zen s implantáty ve srovnání se zenami stejného veku v celkové populaci.
Tyto studie jsou prvními, které se zamerují na vsechny typy rakoviny a na vsechny príciny úmrtí u pacientu s prsními implantáty. Zatímco autori nebyli schopni urcit, zda implantáty zpusobily tato onemocnení, výsledky ukazují zdvojnásobení rakoviny mozku a trojnásobek rakoviny plic, emfyzému a pneumonie u zen s implantáty. I kdyz byly tyto nálezy popsány jako "neocekávané", jsou v souladu s predchozím výzkumem, který ukazuje abnormality mozku a plicní problémy spojené s prsními implantáty. Doslo také ke ctyrnásobnému zvýsení sebevrazdy u pacientu s implantací prsu, coz je v rozporu s tvrzením výrobcu, ze implantáty zlepsují zenský pocit sebehodnocení.

Ackoli FDA také nedávno varoval, ze prsní implantáty mohou být spojeny s vyssím rizikem vzácné formy lymfomu nazývaného anaplastický velkobunecný lymfom, úredníci nazývají tyto sance stíhle.
V soucasné dobe FDA doporucuje, aby zeny sledovaly pravidelne u svého lékare, coz zahrnuje prílezitostné MRI pro detekci potenciálních ruptury. Je také dulezité venovat pozornost vsem zmenám a informovat svého poskytovatele zdravotní péce, pokud zjistí neobvyklé príznaky, jako je bolest, asymetrie nebo otok, a vzdelávat se o príznaky a symptomy komplikací.
Napsal Sy Kraft