Silikonový gelový prsní implantát schválený FDA, s podmínkami

Implantace prsu naplnená silikonovým gelu Sientra Inc pro rekonstrukci nebo augmentaci prsu byla schválena úradem FDA, pokud spolecnost provádí studie po schválení s cílem zhodnotit dlouhodobé výsledky úcinnosti, bezpecnosti a vzácných onemocnení zarízení. Implantát je schválen pro zeny ve veku minimálne 22 let.
Tyto implantáty jsou chirurgicky implantovány bud pod hrudní sval, nebo pod prsní tkán - cílem je zvetsit prsa nebo je obnovit po operaci rakoviny prsu nebo nekteré abnormality prsu.
Tento implantát má vnejsí plást ze silikonu a naplní se silikonový gel. Pláste mají bud hladký nebo texturovaný povrch a jsou v ruzných velikostech.
Rekonstrukce prsu zahrnuje:

• Výmena tkáne, která byla odebrána kvuli rakovine nebo traumatu
• Pridání tkáne pro tezkou abnormalitu prsu
• Revizní chirurgie k vylepsení nebo náprave predchozí procedury primární rekonstrukce prsu

Zvetsení selmy zahrnuje:

• Primární augmentace prsu, aby prsa vetsí
• Revizní chirurgie k oprave nebo zlepsení predchozí procedury augmentace prsou

Vcetne tohoto nejnovejsího schválení jsou nyní v Americe tri silikonové gelové plnené prsní implantáty, které jsou schváleny FDA. Jsou vyrobeny spolecností Sientra, Mentor a Allergan.

William Maisel, M.D., M.P.H., zástupce reditele pro vedu ve stredisku FDA pro zarízení a radiologické zdraví, uvedl:

"Údaje o techto a jiných schválených silikonových gelových prsních implantátech nadále ukazují primerenou jistotu bezpecnosti a úcinnosti.
"Je dulezité si uvedomit, ze prsní implantáty nejsou celozivotní zarízení. Zeny by mely plne porozumet rizikum spojeným s implantací prsu pred zvázením augmentace nebo rekonstrukce a uvedomit si, ze dlouhodobé sledování je nezbytné."

Spolecnost Sientra predlozila zádost o schválení zasláním údaju z klinických údaju o lécivých prípravcích po dobu trí let od 1 788 pacientu. Výsledek a komplikace se významne nelisily od ostatních studií implantace prsu nebo predchozích studií pouzívajících stejný implantát, informuje FDA. Nejnovejsí studie obsahovala také údaje o kapsulární kontrastu (utahování oblasti kolem implantátu), reoperaci, odstranení implantátu, infekci a asymetrii.
Spolecnost Sientra také:

• Monitorujte úcastníky predbezného schvalování 1 788 dalsích 7 let
• Provedte 10letou studii zahrnující 4 782 príjemcu implantátu. Studie bude shromazdovat údaje o dlouhodobých lokálních komplikacích, vcetne revmatoidní artritidy a rakoviny plic a prsu, stejne jako kontraktury tobolky.
• Provedte pet prípadových kontrolních studií, abyste zjistili, jaký muze být vztah mezi nove schváleným implantátem naplneným silikonovým gelem a peti vzácnými onemocneními: lymfom, rakovinou delozního cípku / vulvy, rakovinou mozku, neurologickým onemocnením a onemocnením pojivových tkání.

Maisel rekl:

"Návrh techto studií po schválení bude vyzadovat, aby spolecnost Sientra shromazdovala cenné informace o bezpecnosti s primereným zápisem a následným sledováním. FDA se zavázala spolupracovat s výrobci implantátu prsu, aby shromazdovali uzitecné informace o dlouhodobé bezpecnosti a úcinnosti po uvedení na trh. "

Napsal Christian Nordqvist