Sapienova srdecní ventil, který zabranuje otevrené srdecní chirurgii, ohromí recenzenty FDA, ale bezpecnostní obavy zustávají

Nová srdecní chlopen Sapien transatheterovi Edwards Lifesciences, experimentální zarízení navrzené k vkládání do tepny bez nutnosti otevrené operace srdce, se zdálo, ze zapusobilo na americké federální zdravotníky, kterí v pondelí uvedli, ze ventil "prokázal nadrazenost" ve zkouskách. Ale také vyjádrili obavy o bezpecnost, ríkat, ze pacienty vystavují vyssímu riziku cévní mozkové príhody a dalsím neurologickým úcinkum.
Skupina nezávislých odborníku, která radí Americkému úradu pro kontrolu potravin a léciv (FDA), má v úterý setkat a posoudit zkusební data na srdecní chlopni Sapien. Pak budou hlasovat o tom, zda doporucí FDA schválit zarízení pro trh. FDA ne vzdy dodrzuje doporucení svých poradních panelu, ale obvykle to delá.
Soucástí svých jednání budou i nezávislí poradci, v tomto prípade Panel pro zarízení pro obehové systémy Poradního výboru pro zdravotnické prostredky, také prezkoumají pripomínky interních recenzentu FDA, kterí konkrétne pozádali panel, aby peclive zvázil prínosy a rizika.
Testované údaje, které budou zkoumat, jsou z pokusu PARTNER (Umístení AoRTic traNscatheterER), který vyhodnotil novou srdcovou chlopní u pacientu s tezkou kalciovou aortální stenózou, kterí byli povazováni za prílis nemocní nebo vysoce rizikové pro konvencní náhradu otevrené srdcové chlopne chirurgická operace.
Aortální stenóza je místo, kde se ventil k aorte, hlavní tepne, která nese krev ze srdce, neotevírá a neuzavírá správne.
Studie porovnala nový zpusob srdce s chirurgickou náhradou u 699 vysoce rizikových pacientu.
Výsledky studie byly publikovány v roce 2008 New England Journal of Medicine minulý mesíc, cerven 2011. Studie dospela k záveru, ze u "vysoce rizikových pacientu s tezkou aortální stenózou byl transcatheter a chirurgické postupy pro náhradu aortální chlopne spojeny s podobnou mírou prezití po 1 roce, i kdyz existovaly významné rozdíly v periprocedurálním riziku" .
Napríklad výsledky ukázaly, ze míra závazné mrtvice byla 3,8% v transcatheterovi skupine a 2,1% v chirurgické skupine po 30 dnech a 5,1% a 2,4% v uvedeném poradí 1 rok po vlození. Rychlost hlavních vaskulárních komplikací byla také "významne castejsí pri náhrade transcatheteru". Nezádoucí úcinky, které byly castejsí v chirurgické náhradní skupine, zahrnovaly závazné krvácení a nové atriální fibrilace.
Pokud bude schváleno, srdecní chlopen Sapien bude první americkou srdecní chlopní pro transatheru, která bude prodávána v USA. Edwards uvádejí na trh takový ventil v Evrope jiz od roku 2007, uvádí agentura Reuters.
Investicní analytici naznacují, ze se jedná o spornou otázku, kdy se panel sejde ve stredu, a to predstavuje vyssí riziko mrtvice a dalsích neurovaskulárních príhod, které se u pacientu s novým ventilem objevovaly 3,1 krát casteji nez pacienti, kterí podstoupili chirurgickou náhradu.
Sapienova klapka muze být vlozena dvema minimálne invazivními zpusoby: "transfemorální" vkládání pouzívá RetroFlex 3 Transfemoral Delivery System a "transapické" vlození pouzíval Ascendra Transapical Delivery System.
Transfemorální vkládání se provádí prostrednictvím stehenní tepny pres malý rez vytvorený v slabinách pacienta. Tenký drát privádí prístroj do tepny do místa nemocného ventilu pacienta.
Transapické vkládání probíhá pres rez pacientova zebra do vrcholu levé komory srdce.
Zdroje: Edwards Lifesciences, FDA, Reuters, AP, NEJM.
Napsal: Catharine Paddock, PhD

Mohly by houby být obrovským, nevyuzitým zdrojem nových antibiotik?

Fungi by mohli mít obrovský poklad pro nové léky k boji s infekcemi zpusobenými bakteriemi a jinými mikroby. To byl záver, ze vedci z technologické univerzity Chalmers ve svédském Gothenburgu prisli po skenování genomu nekolika druhu hub a identifikovali více nez 1 000 cest, které ciní bioaktivní slouceniny.

(Health)

Stimulant podobný amfetaminu zustává v doplncích stravy 2 roky po objevu FDA

V lednu 2014 vydal americký úrad pro kontrolu potravin a lécivých prípravku studii, v níz identifikovala stimulanty podobné amfetaminu v rade bezne pouzívaných doplnku stravy. Více nez o dva roky pozdeji, nová studie vedená výzkumným pracovníkem Harvardské lékarské skoly v Cambridge, MA, zjistila, ze nejen ze obsahují prípravek obsahující dodatek na trhu, jejich mnozství se zvýsilo.

(Health)