Roche's Drug Perjeta pro rakovinu prsu obdrzí zelené svetlo z EU

Roche dnes prohlásil, ze Evropská unie vydala pozitivní doporucení pro pouzití prípravku Perjeta (pertuzumab) v kombinaci s prípravkem Herceptin (trastuzumab) a docetaxelem u pacientu s HER2-pozitivním metastazujícím nebo lokálne recidivujícím karcinomem prsu, který nelze chirurgicky odstranit. Toto oznámení overuje návrh pro lidi s tímto urcitým typem rakoviny, kterí dosud nedostali anti-HER2 terapii nebo chemoterapii pro svou rakovinu.
Pozitivní doporucení vycházelo z údaju o celkovém prezití a prezití bez progrese z studie CLEOPATRA fáze III. Nejnovejsí výsledky prezití hlásené na konferenci CTR-AACR San Antonio v roce 1990 naznacily, ze riziko úmrtí se snízilo o 34 procent u pacientu, kterí dostali kombinace Perjeta. MUDr. Hal Barron, vedoucí lékar spolecnosti Roche a séf globálního vývoje produktu, uvedl:

"Pozitivní stanovisko CHMP k lécbe prípravku Perjeta nám prinásí významný krok blíze ke schválení nového personalizovaného léku pro lidi s touto agresivní formou rakoviny prsu. Perjeta doplnuje Herceptin pri útocích na nádory s pozitivitou HER2 a veríme, ze Perjeta zmení zpusob, HER2-pozitivní metastazující rakovina prsu jsou léceny. "

Perjeta je individuální lécivý prípravek, který se zameruje na receptor HER2, protein nacházející se ve zvýsených mnozstvích na vnejsí strane bunek v rakovine s pozitivitou HER2. Je známo, ze prípravek Perjeta funguje zpusobem, který doplnuje Herceptin, zatímco se obe léky zamerují na oddelené oblasti na receptoru HER2.
Úrad pro potraviny a léciva USA schválil prípravek Perjeta v kombinaci s chemoterapií Herceptinem a docetaxelem pro lécbu pacientu s HER2-pozitivním mBC, kterí v cervnu roku 2012 nemeli zádnou terapii anti-HER2 nebo chemoterapii pro metastatické onemocnení.
Spolecnost Genetech v tomto týdnu predlozila úradu FDA doplnkovou zádost o licenci Biologics (sBLA) na aktualizované celkové výsledky prezití, které mají být zahrnuty do stítku Perjeta. Spolecnost Perjeta byla také schválena firmou Swissmedic v srpnu letosního roku av Mexiku v zárí roku 2011.

Co je to Perjeta?

Perjeta je vyrobena specificky, aby zabránila tomu, aby se receptor HER2 kombinoval s jinými HER receptory (EGFR / HER1, HER3 a HER4) na bunecném povrchu, coz je proces, o kterém se predpokládá, ze prispívá k rustu a zivotnosti nádoru. Vazba perjety na HER2 by mohla také spustit imunitní systém tela k zabíjení rakovinných bunek. Chemotherapy, Herceptin a Perjeta kombinované jsou veril dát více komplexní bariéru HER signalizacní cesty.

O studii CLEOPATRA

CLEOPATRA (klinické hodnocení pertussumabu a trastuzumabu) je celosvetová, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III, dvojite zaslepená. Studie merila úcinnost a bezpecnost prípravku Perjeta v kombinaci s chemoterapií docetaxelem a prípravkem Herceptin ve srovnání s prípravkem Herceptin, chemoterapií a placebem. To se skládalo z 808 lidí s dríve nelécenými HER2-pozitivními mBC nebo které se vrátily po predchozí lécbe v pred nebo po operacním nastavení.
Studie dosáhla svého prvního koncového bodu prezití bez progrese a sekundárního stavu celkového prezití. Výsledky studie odhalily:

• Riziko úmrtí se snízilo o 34 procent u pacientu, kterí dostávali kombinaci prípravku Perjeta, Herceptin a chemoterapii ve srovnání s temi, kterí dostávali prípravek Herceptin a chemoterapii.
• U osob, které uzívaly prípravek Herceptin a chemoterapii, byl celkový medián prezití 37,6 mesíce. Prumerné prezití pacientu uzívajících prípravek Perjeta nebylo v dobe této analýzy dosud dosazeno, protoze více nez polovina úcastníku nadále prezila.
• Pacienti, kterí dostávali prípravek Perjeta, Herceptin a chemoterapii, zaznamenali významný pokles rizika zhorsení nebo smrti rakoviny ve srovnání s temi, kterí dostávali pouze Herceptin a chemoterapii.
• Strední doba prezití bez progrese se zvýsila o 6,1 mesíce z 12,4 mesíce u osob uzívajících prípravek Herceptin a chemoterapii 18,5 mesíce u osob, kterým byla podávána kombinace Perjeta, Herceptin a chemoterapie.
• Nejcasteji pozorované nezádoucí úcinky, které se objevily pri kombinaci prípravku Perjeta, Herceptace a chemoterapie, byly:
  -zaludecní nevolnost
  -únava
  -ztráta vlasu
  -prujem
  - nízké pocty bílých krvinek
  -vyrázka
  periferní neuropatie

Napsal Kelly Fitzgerald