Pozadavky na zmenu strategie rizika, pokud jde o nízký pocet trombocytu, léky, Nplate a Promacta - FDA

FDA schválil zmeny strategie hodnocení a zmírnování rizik (REMS) pro prípravek Nplate (romiplostim) a prípravku Promacta (eltrombopag). Podle prezkumu stávajících informací zahájeného úradem FDA Nplate a Promacta stále predstavují jistá bezpecnostní rizika, avsak nekteré omezující pozadavky programu REMS jiz nejsou nutné, aby se zajistilo, ze prínos léku prevází jejich rizika. FDA (Food and Drug Administration, USA) bude i nadále monitorovat obe léciva pro bezpecnostní rizika.
Na základe pokracujících klinických studií, schválených studií po schválení obema spolecnostmi a predlození zpráv o nezádoucích úcincích úradu FDA dospel FDA k záveru, ze lze zhodnotit dlouhodobou bezpecnost prípravku Nplate a prípravku Promacta.
FDA muze pozadovat od REMS urcité léky nebo biologické produkty, aby zajistily, ze jejich prínosy prevazují nad riziky. REMS muze obsahovat ruzné prvky, napríklad pruvodce léku, který poskytuje pacientum informace o dulezitých bezpecnostních informacích o drogách, nebo komunikacní plán, který informuje poskytovatele zdravotní péce o vázných rizicích spojených s urcitou drogou, a pozaduje, aby vsichni zdravotnictí odborníci, kterí predepisují a vydávat tyto léky jsou speciálne certifikovány.

Hlavní zmeny v REMS pro Nplate a Promacta

Na rozdíl od drívejsích, zdravotnických pracovníku, vcetne nemocnic, zarízení specializované péce, stejne jako pacienti jiz nemusí být zapsáni do programu Nplate NEXUS (Program expertu na porozumení a podporu Nplate a pacientu) nebo programu Promacta CARES za úcelem predepisování, nebo obdrzíte tyto produkty.
Zdravotnictí pracovníci dále nevyzadují dokoncení pravidelných bezpecnostních formuláru u pacientu uzívajících prípravky Nplate nebo Promacta.
Lékárenské lékárny a lékárníci se také jiz nemusí zapsat do programu Promacta CARES nebo overit predepsání prípravku a pacienta pred podáním prípravku Promacta.
Podle FDA budou upravené programy REMS obsahovat komunikacní plán, který bude informovat zdravotnické pracovníky o zmenách REMS a bezpecnostních rizicích týkajících se kazdého produktu.
Pacienti a zdravotnictí pracovníci by si meli také uvedomit, ze varování a bezpecnostní pokyny týkající se oznacování prípravku byly aktualizovány tak, aby naznacovaly soucasnou znalost bezpecnosti lécivých prípravku a ze odborníci v oblasti zdravotnictví by meli nadále odkazovat na informace o predepisování lécivých prípravku pro nejnovejsí doporucení týkající se predepisování Nplate a Promacta a hlásit nezádoucí príhody pro oba prípravky programu FDA MedWatch. Pacienti by meli také precíst doprovodný Prírucku k lécbe svého predpisu Nplate nebo Promacta a kontaktovat svého zdravotnického personálu, pokud mají nejaké otázky nebo obavy.
Janet Woodcock, reditel Centra pro hodnocení a výzkum drog FDA, uvedl:

"Spolecnost REMS zustává nadále zivotne dulezitými nástroji, aby mohla agentura pracovat s firmami, aby se vyporádala s váznými riziky spojenými s drogami a sledovala jejich vhodné a bezpecné pouzití v ruzných zdravotnických zarízeních." Agentura je i nadále odhodlána uplatnovat flexibilní a odpovedný regulacní prístup ze programy REMS se úcinne a efektivne vyuzívají a nezpusobují zbytecné zatízení zdravotníku a pacientu. "

Nplate i Promacta byly schváleny v roce 2008 k lécbe dospelých pacientu trpících chronickou imunitní trombocytopenií (ITP), kterí nereagovali na kortikosteroidy, imunoglobuliny nebo na splenektomii (odstranení sleziny). ITP, vzácná krevní porucha, která vede k nízkému poctu krevních desticek, tj. Krevních slozek, které pomáhají pri srázení, muze vést k závaznému krvácení. Obe léky jsou urceny k tomu, aby stimulovaly kostní dren k produkci pozadovaných krevních desticek.
Vzhledem k tomu, ze zkusenosti s obema léky byly v dobe schválení omezeny, obavy týkající se jejich bezpecnosti vedly k rozhodnutí o pozadavku REMS, který zahrnoval omezené pozadavky na distribuci pro kazdou drogu, aby se zajistilo, ze jejich prínosy prevazují nad jejich rizikem. Pozadavky na omezení distribuce znamenaly, ze zdravotníci, vcetne lékáren, nemocnic, zarízení specializované péce a pacienti, byli zapsáni do zvlástního programu prístupu k predepisování, vydávání nebo prijímání léku.
FDA prubezne monitoroval specifická bezpecnostní rizika spojená s prípravkem Nplate a prípravkem Promacta, protoze léky byly schváleny. Byly sledovány ruzné faktory, jako je zvýsené riziko vzniku krevních srazenin, zmeny v ukládání kolagenu (kostní drene) kostní drene, zvýsené riziko vzniku jiných krevních nádoru (hematologických malignit) vyplývajících ze stimulace bunek kostní drene, rizika krvácení krátce po prerusení lécby a zhorsení nízkého poctu krevních desticek.
Mezi nezádoucí úcinky zaznamenané u pacientu lécených prípravkem Nplate patrí: závrate, bolesti hlavy, problémy s pádem nebo nespavostí (nespavost), bolest v rameni, klouby (artralgie) a svaly (myalgie), bolest zaludku nebo bricha, dyspepsie a parestézie, coz je brnení nebo necitlivost v kuzi.

Následující nezádoucí úcinky byly spojeny s prípravkem Promacta: nevolnost, zvracení, prujem, vyrázka, chripka (chripka), infekce horních cest dýchacích, bolest v krku (faryngitida), bolest zad a brnení nebo znecitlivení kuze (parestézie). Promacta by také mohla zpusobit zranení jater.
Nplate vyrábí spolecnost Amgen, Inc., Thousand Oaks, CA.
Promacta vyrábí firma GlaxoSmithKline zalozená na Philadelphii.
Napsal Petra Rattue