cs.3b-international.com
Reyataz (atazanavir sulfát), pro HIV pozitivní tehotné zeny, obdrzí evropské schválení pro znacení
Na základe nových údaju ze studie AI424-182 o tehotných zenách zijících s HIV Evropská komise schválila aktualizaci znacení prípravku Reyataz (atazanavir sulfát). Oznámení podala spolecnost Bristol-Myers Squibb Company. Dávkování a lékarské pokyny pro prípravek Reyataz / ritonavir behem tehotenství a po porodu jsou uvedeny v aktualizované etikete. Studie hodnotila bezpecnost, úcinnost a farmakokinetické parametry prípravku Reyataz / ritonavir u tehotných zen zijících s HIV. Aktualizace je zalozena na multicentrickém, otevreném, prospektivním, jednoramenném farmakokinetickém vysetrení (studie AI424-182 *).
Kazdorocne po celém svete rodí více nez 3 miliony zen zijících s HIV. Podle pokynu Evropské lécebné klinické spolecnosti pro lécbu AIDS (EACS) mohou být zeny s HIV v prubehu tehotenství predepsány antiretroviálními léky (ARV), aby se snízilo jejich virová zátez, prestoze optimální dávka techto léku zustává z velké cásti neznámá. Rozhodující je znát optimální dávkování, protoze tehotenství muze snízit sérové ??hladiny nekolika antiretrovirových léku.
Margaret Johnsonová, klinická reditelka sluzby HIV, Royal Free NHS Trust, Londýn, vysvetluje:
"Tato aktualizace stítku je dulezitou zprávou jak pro lékare, tak pro zeny s HIV v detském veku, protoze poskytuje dávkování a lékarskou pomoc pri uzívání prípravku Reyataz / ritonavir behem tehotenství a po porodu."
V prubehu setrení bylo hodnoceno 41 zen zijících s HIV, které byly tehotné mezi 12. az 32. týdnem tehotenství (2. a 3. trimestr tehotenství) s CD4 ? 200 bunek / mm3. 20 úcastníku dostalo prípravek Reyataz s ritonavirem 300/100 mg (n = 20) a 21 úcastníku dostalo dávku 400/100 mg jednou denne. Navíc dostávali kombinaci zidovudinu / lamivudinu 300/150 mg dvakrát denne, zatímco pacienti ve druhém trimestru byli podáváni s prípravkem Reyataz / ritonavir 300/100 mg.
Hlavním cílem vysetrování bylo stanovení optimálního dávkování Reyatazu / ritonaviru u tehotných zen zijících s HIV ve srovnání s predchozími údaji u dospelých s onemocnením. Podle výsledku oba dávky prípravku Reyataz behem tretího trimestru dosáhly minimálních plazmatických koncentrací (24 hodin po podání dávky), coz se podobalo výsledkum predchozích studií u dospelých zijících s HIV.
Druhotné výsledky setrení hodnotily bezpecnost a úcinnost ARV u tehotných zen a jejich kojencu. 38 úcastníku z 39 zen, které dokoncily studii, dosáhlo HIV RNA
Prestoze studie na zvíratech nevykazují zádnou známku reprodukcní toxikologie, mírné mnozství údaju u tehotných zen, tj. Mezi 300-1 000 tehotenskými výsledky, nenaznacuje malformacní toxicitu atazanaviru, ale vzhledem k tomu, ze studie u lidí nemohou zcela vyloucit moznost poskození, Reyataz muze být behem tehotenství zvázena pouze tehdy, pokud potenciální prínos prevazuje nad rizikem.
Dulezité informace o prípravku Reyataz (atazanavir sulfát) pro tehotné HIV pozitivní zeny
Druhý a tretí trimestr tehotenství:
Reyataz / ritonavir 300/100 mg nemusí poskytnout dostatecnou expozici prípravku Reyataz, zvláste pokud je aktivita celého prípravku nebo Reyatazu v dusledku rezistence léku ohrozena. Vzhledem k variabilite mezi temito pacienty behem tehotenství a omezených dostupných údaju muze být zvázeno sledování terapeutického léciva (TDM), které zajistí dostatecnou expozici.
Prípravek Reyataz uzívaný s lécivými prípravky, které vedou ke snízení expozice, jako jsou antagonisté H2 receptoru nebo tenofovir, zvysují riziko dalsího snízení expozice Reyatazu. Pokud jsou vsak tyto léky potrebné, muze být zvázeno zvýsení dávky prípravku Reyataz / ritonavir 400/100 mg s TDM.
Tehotným pacientum, kterí uzívají antagonisty H2 receptoru a tenofoviru, se nedoporucuje uzívat prípravek Reyataz s ritonavirem.
Behem postpartum:
Po potenciálním poklesu expozice Reyatazu behem druhého a tretího trimestru se expozice REYATAXu muze behem prvních dvou mesícu po podání zvýsit. Je dulezité, aby pacienti po porodu byli peclive sledováni, aby se zkontrolovali nezádoucí úcinky.
Pacienti po porodu by meli uzívat stejnou dávku doporucenou pro netehotné pacienty, vcetne tech, které uzívají soucasne léky, které ovlivnují expozici prípravku Reyataz.
Není známo, zda by prípravek Reyataz behem tehotenství zesílil fyziologickou hyperbilirubinemii a zpusobil kericterus u neomatu a kojencu. Behem prípravného období musí být zvázeno dalsí sledování.
Kojení:
Zkoumání na potkanech ukázalo, ze atazanavir se vylucuje do mléka. Vzhledem k tomu, ze jeho neznámé metabolity atazanaviru nebo atazanaviru jsou predávány do materského mléka, doporucuje se, aby zeny s HIV nedojcily kojenci, aby se zabránilo prenosu HIV.
O spolecnosti Reyataz
Reyataz (atazanavir sulfát) je antivirotikum uzívané ve spojení s jinými léky k lécbe lidí infikovaných HIV-1. V Evrope byl prípravek Reyataz prvním prvotrídním inhibitorem proteáz jednou denne a prokázal bezpecnost, úcinnost a snásenlivost u pacientu s nelécivým onemocnením HIV a u zkusených pacientu. Navíc je jediným posíleným PI s oznacením, které umoznuje soubezné podávání s orální antikoncepcí.Reyataz byl vyvinut spolecností Bristol-Myers Squibb.
O tehotenství a HIV
Celosvetove vzrustá pocet zen infikovaných HIV. V posledních letech se výskyt tehotných HIV pozitivních zen v Evrope se znacne zvýsila, pricemz vetsina byla diagnostikována behem prenatálního testování. Míra HIV se zvysuje v dusledku vetsího poctu osob zijících s HIV imigrace do Evropy. V rozvojových zemích, nekolik více tehotných zen, které zijí s HIV, a prevalence, tj. V nekterých cástech Afriky, je priblizne 30%.
Napsal Grace Rattue
Vedci identifikují klícové proteiny v imunitní odpovedi na alergie a cervy
Výzkumníci nasli nový zpusob, jak telo kontroluje zánet, kdyz reaguje na parazitní infekce cervu nebo pri alergických reakcích, jako jsou astmatické záchvaty. Dendritická bunka je soucástí první reakce tela na boj s infekcí cervu nebo alergickou reakcí. Image Credit: Univerzita v Manchesteru Výzkumníci - vedeni týmem z Manchesterské univerzity ve Velké Británii - reportují svou práci v casopise Nature Communication.
Komunikace s rodici a klinikem o potrebách léku pro deti je treba zlepsit
Negativní reakce na léky na predpis zpusobují potíze s rodici, coz zpusobuje, ze obvinují klinické lékare z nesprávné komunikace, pricemz se obávají, zda tyto nezádoucí úcinky ovlivní pouzití léku dítete v budoucnu. Nález, publikovaný v PLoS One, pocházel z týmu vedeného Bridget Young z University of Liverpool ve Velké Británii po rozhovoru s rodici 44 detí, kterí meli zkusenost s nezádoucí reakcí na jejich lék.
