Omezení u prípravku Avandia (Rosiglitazone) by melo být uvolneno, ríká FDA panel

Vetsina z 26 clenu poradního panelu FDA hlasovala pro uvolnení omezení, která byla v roce 2010 zavedena na lék proti cukrovce GSK Avandia (rosiglitazon), kvuli obavám, které by mohly zvýsit riziko srdecních záchvatu a úmrtí z kardiovaskulárních prícin.
Sedm clenu panelu hlasovalo pro odstranení vsech omezení a uvedlo, ze dukazy o riziku srdecního záchvatu nebyly presvedcivé, zatímco pet hlasovalo, aby ponechala omezení tak, jak jsou. Trináct hlasovalo o uvolnení omezení, napr. coz nevyzaduje, aby pacienti podepisovali formulár pro informovaný souhlas nebo aby se zaregistrovali.
Jeden panelista, Ida Spruill, hlasoval pro zákaz Avandie. Spruill, který ríká, ze má cukrovku, a jednou vzal Avandii. Jako zdravotní sestra ríká nebyla by pohodlná predepisovat Avandii svým rodinným príslusníkum nebo jiným pacientum.
V roce 2011 byla FDA pro Avandii zavedena prísná omezení, vcetne nucení lékaru a pacientu registrovat a vyplnovat formuláre souhlasu, aby bylo zrejmé, ze si jsou vedomi techto rizik. Vzhledem k tomu, ze tato omezení byla zavedena, muze být lék vydáván pouze prostrednictvím zásilkové sluzby pacientum na registru od specializovaných lékáren.
Tato omezení byla polibkem smrti za to, co bylo v té dobe velmi lukrativní lécbou pro GSK (GlaxoSmithKline). Od ledna 2010 do konce ríjna 2010 vyplnilo 460.500 pacientu predepsaný prípravek rosiglitazonu z ambulantních maloobchodních lékáren - prípadne pocet klesl na 3 000.
Evropská agentura pro lécivé prípravky jiz v roce 2010 pozastavila uzívání rosiglitazonu.
Forbes dnes cituje pacienta, který je také clenkou panelu, Rebeccou Killionovou, ríká: "Nase obvinení je být bezpecné, ale být zdravý.
Dr. Steven Nissen, jeden z puvodních lékaru, který pred sesti lety vyslovil obavy ohledne Avandie, rekl, ze byl spokojen s doporucením panelu FDA. Zatímco priznává, ze není spokojen s jediným pacientem, který dostává lécivo, skutecnost, ze úplné zrusení vsech omezení se zdá nepravdepodobné, znamená, ze Avandia "se nebude objevovat v lékárnách za rohem".

Je pochybné, ze doporucení panelu bude mít nejaký vliv na cinnosti nebo prodeje spolecnosti GSK. Pokud se nakonec zjistí, ze Avandia není spojena s rizikem srdecního infarktu, pravdepodobne zustane malým hrácem na obrovském trhu s lécivými prípravky na cukrovku. Odborníci pochybují, ze GSK zvýsí cenu spolecnosti Avandia, jak nekdy delají výrobci lécivých prípravku na malé trzní léky.
Podle Forbes, muze FDA tento rok naplnit balícek týkající se jednotlivých clenu panelu. Zdá se, ze ti, kterí hlasovali proti Avandii v roce 2010, nebyli ani pozváni, ríkali, ze nebyli pozváni kvuli stretu zájmu, ani byli pozváni nepolapatelným zpusobem, tj. FDA nevynalozila zádné velké úsilí, aby se ujistil, prisel.

Co bylo reakcí GlaxoSmithKline?

Glaxo uvedl, ze panelová diskuse celkove odrází duveru v integritu a spolehlivost RECORDu. Puvodní výsledky studie RECORD ukázaly, ze rizika úmrtí a závazných nezádoucích srdecních príhod u prípravku Avandia spolecne s metforminem nebo SU nebyly odlisné nez u kombinace metforminu a SU (bez Avandie), a to podle nezávislého prezkoumání provedeného Klinický výzkumný ústav Duke.
Dr. James Shannon, vedoucí lékarka spolecnosti GSK, rekl:

"Ocenujeme dukladné prozkoumání výsledku RECORDu ze strany výboru a budeme nadále spolupracovat s FDA, jelikoz zvazuje doporucení výboru. Nadále veríme, ze prípravek Avandia je bezpecná a úcinná moznost lécby diabetes mellitus 2. typu, pacienta a v souladu s oznacením. "

Doporucení Poradního výboru pro endokrinologický a metabolický lék a Poradního výboru pro bezpecnost a rízení rizik pro drogy budou zohledneny pri rozhodování FDA o Avandii. FDA obvykle jedná s doporucením poradního výboru, ale muze se rozhodnout jinak.

Kdyz byly problémy se srdcem a úmrtností nejprve spojeny s pouzíváním Avandie

Clánek v roce 2007 NEJM (New England Journal of Medicine) nazvaný "Úcinek rosiglitazonu na riziko infarktu myokardu a úmrtí na kardiovaskulární príciny", zjistilo, ze perorální cinidlo rosiglitazon (Avandia) uzívané k lécbe cukrovky typu 2 muze být spojeno s vyssím rizikem srdecního záchvatu a úmrtí z kardiovaskulárních prícin.
American Heart Association, American Diabetes Association a American College of Cardiology okamzite odpovedeli, ze studie rosiglitazonu si zaslouzí vázné myslenky a následné kroky. Tri organizace po prezkoumání studie popsaly riziko spojené s rosiglitazonem jako "malé, ale presto musí být peclive zvázeny". Pacientum bylo doporuceno, aby si promluvili se svým lékarem, aby urcili nejvhodnejsí postup. Byly vyzvány, aby prestali uzívat Avandii, aniz by nejprve mluvili se svým lékarem.
Toto bylo následováno nekolika dalsími studiemi, které upoutaly pozornost regulacních orgánu na celém svete.
Napsal Christian Nordqvist