Opakované biopsie prostaty - test PROGENSA® PCA3 pomáhá urcit, schválen FDA

Ve stredu schválil americký Úrad pro kontrolu potravin a léciv (FDA) genotyp PROGENSA® PCA3 (gen 3 pro prostatu), první molekulární test, který pomáhá urcit, zda muzi s predcházející negativní biopsií potrebují opakovanou biopsii.
Carl Hull, predseda a generální reditel spolecnosti Gen-Probe, uvedl:

"Pri pouzití v kombinaci s dalsími diagnostickými informacemi poskytuje nás test PROGENSA PCA3 klinicky dulezité informace, které pomáhají lékarum a jejich pacientum lépe informovane rozhodovat o jednom z nejvíce obtízných problému v diagnostice rakoviny prostaty. tretí ze ctyr potenciálních schválení amerických regulacních orgánu, které ocekáváme, ze vytvorí pro spolecnost významný nový rust trzeb. "

John Wei, MD, MS, profesor urologie na University of Michigan Health System vysvetluje:

"Nadmerná exprese genu PCA3 je vysoce specifická pro rakovinnou tkán prostaty. Pri hodnocení s jinými rizikovými faktory test PROGENSA PCA3 vyplnuje dulezitou nesplnenou klinickou potrebu tím, ze pomáhá lékarum urcit, kterí muzi, kterí mají podezrení, ze mají rakovinu prostaty, by meli podstoupit opakovanou biopsii prostaty . "

Test PROGENSA PCA3 byl navrzen pro pouzití v kombinaci s dalsími informacemi o pacientech, aby pomohl lékarum rozhodnout, zda je nutná opakovaná biopsie u muzu ve veku 50 let nebo starsích s jednou nebo více predchozími negativními biopsiemi prostaty, stejne jako u tech, urolog doporucil opakovanou biopsii zalozenou na soucasném standardu péce pred tím, nez zvází výsledky testu PROGENSA PCA3. Negativní výsledky testu PROGENSAPCA3 jsou spojeny s nizsí pravdepodobností pozitivní biopsie. Pro diagnostiku rakoviny musí lékari provést biopsii prostaty.
Dulezité bezpecnostní informace
Test PROGENSA PCA3 není urcen pro pouzití u muzu, jejichz nejnovejsí biopsie odhalila atypickou malou acinární proliferaci (ASAP). Tito pacienti by meli být léceni podle soucasných lékarských pokynu.
Vzhledem k tomu, ze klinická studie testu PROGENSA PCA3 byla provedena pouze u tech, které byly doporuceny pro opakovanou biopsii, nebyla u muzu prokázána úcinnost testu bez doporucené opakované biopsie.

Po podání protokolu Gen-Probe pro zádost o schválení pred prodejem (PMA) v srpnu 2010 vydal FDA schválení testu PROGENSA PCA3 na základe klinické studie 495 zpusobilých muzu na 14 klinických pracovistích, která byla zahájena v srpnu 2009 a uzavrena v kvetnu 2010. Klinická studie studie ukázala negativní prediktivní hodnotu 90% pomocí prípravku PREOGENSA PCA3. To znamená, ze negativní výsledek testu PROGENSAPCA3 predpovídal negativní biopsii prostaty 90% casu.
O rakovine prostaty a testu PROGENSA PCA3
V USA je rakovina prostaty druhým nejcastejsím typem rakoviny po rakovine kuze a má druhou nejvyssí úmrtnost na rakovinu po rakovine plic, jak uvádí americká rakovinová spolecnost (ACS). Odhaduje se, ze jeden ze sesti Americanu bude behem svého zivota vyvíjet rakovinu prostaty, pricemz jeden z 36 muzu umírá z této nemoci. Dalsí odhady ACS ukazují, ze v roce 2011 bylo diagnostikováno 241 000 nových prípadu rakoviny prostaty a priblizne 34 000 muzu zemrelo z této nemoci.
Vzhledem k tomu, ze gen genu PCA3 je vysoce exprimován v rakovine prostaty, mohou lékari kvantifikovat gen ve vzorcích moci spolecne s genem prostatického specifického antigenu (PSA) za úcelem dosazení skóre PCA3 po digitálním rektálním vysetrení. Výzkum prokázal, ze vzhledem k tomu, ze gen PCA3 je velmi specifický pro rakovinu prostaty, presneji predpovídá výsledky opakovaných biopsií ve srovnání s tradicním testováním sérového PSA u pacientu s jednou nebo více predchozími negativními biopsiemi prostaty.
Podle údaju z více nez 80 recenzovaných publikací muze testování genu PCA3 v kombinaci s pouzitím dalsích informací o pacientech pomáhat urologum pri resení nekterých známých problému, jako je identifikace rakoviny prostaty, a soucasne snizovat zbytecné opakované biopsie.
Test Gen-Probe PROGENSA PCA3, který byl schválen regulací a je k prodeji ve Spojených státech, Kanade a Evropské unii, je první molekulární diagnostickou analýzou na bázi moci, která pomáhá lékarum pri rozhodování o tom, zda je opakovaná biopsie nezbytné.
V listopadu 2003 spolecnost Gen-Probe získala exkluzivní celosvetové diagnostické práva k genu PCA3 spolecnosti DiagnoCure (CUR: TO).
Napsal Petra Rattue